Med-X-Press hat neues Betäubungsmittellager in Betrieb genommen – mehr Raum für BtM

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 886 (2023))

Med-X-Press hat neues Betäubungsmittellager in Betrieb genommen – mehr Raum für BtM / pharmind • Spektrum
Das neue Betäubungsmittel(BtM)-Lager der Med-X-Press GmbH, Goslar, ist in Betrieb ( Abb. 1 ). Damit avanciert das Unternehmen zum größten Anbieter von Betäubungsmittel-Logistik am deutschen Markt. Für die sensiblen Kundenprodukte stehen über 4 500 Palettenstellplätze in hochgesicherten Räumen zur Verfügung. Zusätzlich dienen rund 1 000 m 2 als Zonen zur Kommissionierung und Verpackung. Unter schwierigen äußeren Bedingungen konnte das anspruchsvolle Gebäude innerhalb von 15 Monaten Bauzeit fertiggestellt werden. 5,3 Mio. Euro hat das Unternehmen in den Hochsicherheitstrakt investiert. Ein Großteil der Investitionssumme entfiel auf die umfangreichen Sicherungsmaßnahmen, die Klimatechnik sowie auf die von Nachhaltigkeit geprägten Baumaßnahmen. Hinter diesen Kennzahlen steht ein Lager, das nach den Vorgaben der ...

CPHI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 884 (2023))

CPHI 2023 / pharmind • CPHI 2023
Die CPHI findet vom 24.–26.10.2023 in Barcelona statt. Insgesamt werden auf der Messe etwa 1 800 Aussteller und über 40 000 Besucher aus 167 Ländern erwartet. Dabei umfasst die Konferenz-Agenda 1) Vorträge aus den folgenden Bereichen: Next-Gen Biomanufacturing Formulating the Future Future Therapies Manufacturing 4.0 Patient-Centric Development Quality Management Fundamentals BioProduction Die Veranstaltung bündelt verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche Der ECV · Editio Cantor Verlag freut sich darauf, Besucher auf dem ...

Die intranasale Applikation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 878 (2023))

Wissel P

Die intranasale Applikation / Mehr als eine lokale Therapie · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Die intranasale Applikation diente in der Vergangenheit fast ausschließlich der lokalen Therapie viraler Infektionen und Erkältungskrankheiten. Diese nichtinvasive Applikationsroute bietet jedoch großes Potenzial für die systemische Anwendung einer Vielzahl therapeutisch relevanter Arzneistoffe – bis hin zum Transport in das Zentralnervensystem. Die anatomischen und histologischen Gegebenheiten in der intranasalen Region begünstigen dabei eine Aufnahme von Wirkstoffen direkt in den großen Blutkreislauf und eine Umgehung des First-Pass-Effekts. Innovationen werden nicht nur in der galenischen Entwicklung, sondern auch im Bereich neuartiger Applikationssysteme vorangetrieben. Dabei reicht das Feld von einfachen wässrigen Lösungen bis hin zu komplexen Nanoformulierungen, von Langzeitanwendungen aus Mehrdosenbehältnissen bis zu Einzelanwendungen ...

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 872 (2023))

Veit M

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle / Veit • Datenintegrität · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.

Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 868 (2023))

Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone / pharmind • Unternehmensprofile
<<tl;dr>>: Gestartet im Firmengründer-Wohnzimmer – und nun der Full-Service-Provider auf dem Gebiet digitaler klinischer Studien: SocraGroup: SocraTec R&D und SocraMetrics – alles aus einer Hand! 25 Jahre klinische Auftragsforschung mit eigener Klinik auf internationalem Spitzenniveau Probanden- und Patientenrekrutierung über eigene Datenbanken, Zuweisernetzwerke und direkte Kooperation mit dem lokalen Vollversorgerkrankenhaus Immer am Puls der Zeit: innovative Designlösungen unterstützt von agilen EDC- und IT-Konzepten Latest News: nun auch Full-Scope-Pharmakovigilanz-Service – von der klinischen Studie bis zum Markt Sicherheit durch Kompetenz im Team und einen starken Partner im Hintergrund ( Abb. 1 ) Das Jahr der Gründung – 1998: Die Zahl der Internetnutzer in ...

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 864 (2023))

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Unternehmen Artesan wurde 1948 von dem Apotheker und Chemiker Dr. Johannes Hotzel zusammen mit seinen Brüdern gegründet. Dem Firmennamen liegt ein lateinisches Wortspiel zugrunde, das sinngemäß die Kunst des Heilens bedeutet. Begonnen hat die Erfolgsstory am Standort in Jesteburg mit 3 Mitarbeitern. Ursprung war ein Preisausschreiben für die Entwicklung einer fettfreien Theaterschminke. Diese Entwicklung diente später als Grundlage für die Salbenherstellung der Artesan. In den Nachkriegsjahren etablierte sich Artesan zu einem Lieferanten wichtiger Medikamente, wie z. B. zur Behandlung von Krätze. Zu einem Wechsel in der Firmenleitung kam es im Jahr 1971, als Knut Hotzel, Sohn des Firmengründers, als Vertreter der zweiten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

Das Hinweisgeberschutzgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2023))

Sander A

Das Hinweisgeberschutzgesetz / Hinweise zur Umsetzung in pharmazeutischen Unternehmen · Sander A · Sander und Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 854 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Rhizobium rhizogenes, Lipopolysaccharid zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Crazy Science Vactosertib zur Behandlung von Ostersarkomen; Sirius Regulatory Consulting Omadacyclin zur Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen; Paratek Lusvertikimab zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien; OSE Immunotherapeutics Pemafibrat zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Kowa Pharmaceutical Humanisierter Immunglobulin (Ig)G1 monoklonaler Antikörper gegen Muskel-spezifische Kinase zur Behandlung des ererbten myasthenischen Syndroms; Argenx Cannabidiol ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 850 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat  18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...