EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil I: Grundlagen · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die COVID-19-Pandemie hat in den letzten knapp 3 Jahren zu umfassenden gesetzgeberischen Aktivitäten auf EU-Ebene geführt, die zusätzliche Aktivitätsfelder und damit Kompetenzbereiche der EU im Hinblick auf „Health Emergency and Preparedness“ eröffnen. Diese gesetzgeberischen Initiativen zielen darauf ab, im Rahmen des Aufbaus einer „Europäischen Gesundheitsunion“ einen EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit sowie Regelungen zur Förderung der Abwehr der Gefahren grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu stärken. Dabei verfolgt die EU – ebenso wie die World Health Organisation (WHO) – den Ansatz „Eine Gesundheit“. Dieser ist in Art. 2 Nr. 5 der Verordnung Nr. 2021/522/EU [ 1 ] „zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) für ...

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern / Flexible Untersuchung komplexer Bioprozesse · Schlembach I^{1, 2}, Ott C³ · ¹Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut, Jena und Friedrich-Schiller-Universität, Fakultät für Biowissenschaften, Jena und Schott AG, Business Unit Electronic Packaging, Landshut
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Nanatinostat/Valganciclovir zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Pharma Gateway Octreotid acetat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms; Amryt Pharmaceuticals 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)benzoesäure zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Chemicare Vorasidenib hemicitrat hemihydrat zur Behandlung von Gliomen; Servier N1,N14-Diethyl-3S,12S-dihydroxyhomospermin tetrahydrochlorid zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; PPD Bulgaria Autologe hämatopoetische Zellen, die genetisch mit einem ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Chiesi Farmaceutici zur Langzeit-Enzymersatztherapie von Erwachsenen mit bestätigter Diagnose von Morbus Fabry. Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane α-Galactosidase-A (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A16AB20) und stellt eine externe Quelle für dieses Enzym dar. Der Nutzen von Elfabrio: Reduktion von Substraten, die Nierenerkrankungen bei Morbus Fabry verursachen, was zu einer reduzierten Verschlechterung der Nierenfunktion bei erwachsenen Morbus-Fabry-Patienten führt. ...

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Puntigam M | Karlinger P

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum / Eine Analyse des Kamineffekts in der Kunststoffverarbeitung · Puntigam, M.Sc. S, Karlinger P · Technische Hochschule Rosenheim, Rosenheim
FFU Luftströmungen Mischkonvektion Reinraumtechnik Spritzguss Verschiedenste Anwendungen erfordern die Produktion von Spritzgussbauteilen unter Reinraumbedingungen. Dazu gehören z. B. Automobilteile, Verpackungen, Optik und Mikroelektrik oder Bauteile aus der Medizintechnik [ 1 ]. Im Bereich der Kunststoffverarbeitung finden sich vorwiegend Reinräume der Luftreinheitsklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1, die mit einer turbulenten Verdünnungsströmung betrieben werden [ 1 – 3 ]. Gerade bei der Verarbeitung von technischen Kunststoffen und Hochtemperatur-Kunststoffen hat das Spritzgusswerkzeug ein deutlich höheres Temperaturniveau als die umgebende Luft. Die Temperaturschiede zwischen Reinraumluft und Werkzeugoberfläche führen zu Dichteunterschieden in der Luft und zu einem Kamineffekt im Bereich des Spritzgusswerkzeugs. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass ...

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2023))

Stern D | Kroth E

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ / Ein zentraler Schritt zur nachhaltigen Transformation des europäischen Wirtschaftsstandortes · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ , die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2023))

Omelchuk A | Sponheimer A

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie / Ergebnisse einer Studie von Miebach Consulting und GS1 Germany · Omelchuk A, Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt/Main
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 218 (2023))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller / pharmind • In Wort und Bild
Im Sept. 2022 sind Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von MEDICE Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa von Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland neu in den Vorstand des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) gewählt worden. Der BAH-Vorstand setzt sich nun wie folgt zusammen: Jörg Wieczorek von Hermes Arzneimittel ist Vorstandsvorsitzender. Seine Stellvertreter sind Dr. Günter Auerbach (Dr. Pfleger Arzneimittel), Tobias Boldt (Bayer Vital) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) agiert als Schatzmeister. Beisitzende sind Dr. Dorothee Brakmann (Janssen-Cilag), Stefan Brinkmann (Merz Therapeutics), Dr. ...

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Sterilfiltration Filter Fest-Flüssig-Trennung Membranfilter Filtration Jede Branche, jeder Prozess und jedes Umfeld stellt andere Anforderungen an die Filtration. Aus der Vielzahl an Filterelementen und Filtergehäuse-Serien muss die geeignetste Kombination sowie die optimale Dimensionierung des aus beiden Komponenten gebildeten Filtersystems inklusive der Anschlussleitungen gefunden werden. Dabei spielen Faktoren wie Durchsatzrate, Lösemittelgehalt, Temperatur, Schmutzfracht des Filtermediums, Alkalität des Filtermediums, der herrschende Druck, und die geforderte Qualität des Filtrats eine wesentliche Rolle. Aber genauso fließen wirtschaftliche Aspekte in die Bewertung ein ( Abb. 1 ). Je nach Trennaufgabe kann aus einer Vielzahl an Filterelementen ausgewählt werden. Abbildung 1 zeigt typische Filterelemente im Vergleich zu den ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 24. Jan. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 02. Febr. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥18 Monate) Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) ...