Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Semaglutid/Cagrilintid zur Behandlung der Obesitas; Novo Nordisk Bepirovirsen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion; GSK Lonafarnib zur Behandlung einer Hepatitis-D-Infektion; EigerBio Mischung von 2 synthetischen doppelsträngigen mit N-Acetyl-Galactosamin konjugierten siRNA-Oligonukleotiden, die sich gegen das Hepatitis-B-Virus richtet; Janssen-Cilag Cannabidiol zur Behandlung der Epilepsie mit myoklonischen atonischen Krämpfen; GW Pharma Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten, die aus Patientengewebe isoliert und ex vivo expandiert wurden, zur Behandlung von Melanomen; Instil ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 977 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (7S)-8,8-Dimethyl-7-{[(2E)-3-phenyl-2-propen-1-yl]oxy}-7,8-dihydro-2H,6H-pyran[3,2- g]chromen-2-on zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndroms; Global Medical Services Allogene, adulte, aus der Leber gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus; Unicyte Allogene, aus Plazenta gewonnene, deziduale Stromazellen zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; MDC RegAffairs Amphotericin B zur Behandlung der Cryptococcose; Insight Drug Regulatory Autologe CD34+ hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen, die genetisch mit ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 968 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.-21. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Amvuttra® (Vutrisiran): Injektionslösung s.c., ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Therapie Erwachsener mit ererbter Transthyretin-vermittelter Amyloidose (hATTR) mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2. Der Wirkstoff ist eine doppelsträngige siRNA, die spezifisch auf den varianten und den Wild-Typ der Transthyretin (TTR) mRNA abzielt. Das TTR-Gen ist bei der hATTR-Amyloidose mutiert, sodass es zu einer allgemeinen Verbreitung von TTR-Proteinfragmenten als Amyloid-Ablagerungen in vielen Organen kommt. Durch Reduktion der TTR-Produktion ...

Lieferketten im Fokus

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2022))

Schmitz A | Stern D

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen · Schmitz A, Stern D · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 17.06.2022 B8) Beschluss des G-BA vom 28.06.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥4 Jahre) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 29.06.2022 B2) Beschluss des ...

Pfizer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 942 (2022))

Pfizer / pharmind • In Wort und Bild
Pfizer eröffnete Ende Mai 2022 am Produktionsstandort in Freiburg seine neue HighCon-Fabrik. Das Werk steht für die effiziente, zuverlässige Herstellung und Verpackung innovativer Medikamente für den weltweiten Markt – darunter auch eine neu zugelassene Therapieoption gegen COVID-19. Mit einem Investitionsvolumen von knapp 300 Mio. Euro hat Pfizer das bestehende Werk in den letzten 3 Jahren zu einer der weltweit modernsten Produktionsstätten der Pharmaindustrie nach Industrie-4.0-Maßstäben ausgebaut. Auf 13 500 m 2 können künftig bis zu 7 Mrd. feste Tabletten und Kapseln zusätzlich hergestellt werden. Dadurch erhöht der Freiburger Standort seine Gesamtkapazität auf jährlich bis zu 12 Mrd. Tabletten und Kapseln – eine Steigerung von 140 %. Der Neubau ...

Gerontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 935 (2022))

Stoll G

Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? · Stoll G · Filderstadt
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?

Profilsensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 931 (2022))

Profilsensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem neuen optoelektronischen Profilsensor PS-30 erweitert di-soric *) sein Angebot im Bereich Machine Vision. Der Sensor ist in wenigen Schritten betriebsbereit und erfasst mit seinem Laserlinienscan unterschiedlichste Teile. Mit bis zu 10 hinterlegten Soll-Profilen ist eine schnelle, flexible Prüfung und Messung wechselnder Objekte auf derselben Fertigungslinie möglich. Anwender profitieren von gleichbleibender Produktqualität, höherer Fertigungseffizienz und einer reduzierten Ausschussrate. Die Inbetriebnahme erfolgt einfach wahlweise über Teach-Tasten und Display am Sensor oder via IO-Link. Die bidirektionale Schnittstelle bietet ein weites Spektrum an Parametrier- und Diagnosemöglichkeiten, darunter transparente Zustandsmeldungen sowie vereinfachte Fehleranalyse. Der Sensor erfasst mit seinem Lichtschnittverfahren die Profile unterschiedlicher Objekte ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 931 (2022))

Etikettendrucker / pharmind • Produktinformationen
TSC Printronix Auto ID *) bringt seinen ersten mobilen RFID-Drucker auf den Markt. Der Alpha-40L RFID wurde eigens für den effizienten Druck und die Codierung von RFID-Etiketten entwickelt. Er kann bei Bedarf aber auch „normale“ Etiketten präzise mit allen relevanten Informationen sowie 1D- und 2D-Codes bedrucken. Die Druckbreite beträgt dabei bis zu 104 mm, die Druckauflösung 203 dpi und die Druckgeschwindigkeit bis zu 127 mm pro Sek. (5 ips). Die integrierte Software unterstützt SDK Softwarepakete für gängige Betriebssysteme. Der nach Schutzklasse IP54 eingestufte Mobildrucker trotzt ohne zusätzliche Hülle Staub und Wasser und auch Stürze aus 1,8 m Höhe übersteht er unbeschadet. Mit einem Gewicht von ...