Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.-30. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Bimervax® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Emulsion zur Injektion i.m. von Hipra Human Health als Booster für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, die bereits einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff besteht aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Coronavirus-Variante. Die Wirksamkeit wurde in einer Immun-Brückenstudie mit 765 Erwachsenen gezeigt, die zuvor 2-mal mit einem mRNA-Impfstoff geimpft worden waren; als Vergleichsimpfstoff diente Comirnaty gegen das ursprüngliche Wuhan SARS-CoV-2-Spike-Protein. ...

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))

Roemer M

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 337 (2023))

Dunkelberg H

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem / Dunkelberg • Klimaneutralität · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert. Herz-Kreislauf-Krankheiten nehmen weltweit eine Spitzenposition bei der Morbidität und Mortalität ein und beanspruchen das Gesundheitssystem und den Arzneimittelverbrauch bereits aktuell und besonders in den nächsten Jahrzehnten in hohem Maße. Vor diesem Hintergrund wird als Beitrag der Arzneimittelbranche zum Klima- und Gesundheitsschutz vorgeschlagen, vorgesehene klimaneutrale Herstellungs- und Vertriebsverfahren von Arzneimitteln konsequent mit der Förderung bevölkerungsbezogener Leistungen zur medizinischen Prävention zu verbinden. Zum ...

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2023))

Burholt L | Kurz K

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Deutsche und EU-kartellrechtliche Anforderungen an Einkaufsgemeinschaften · Burholt, LL.M. C, Kurz K · Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern, Berlin
Dieser Beitrag gehört zu einer aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe. Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von aktuellen Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands zur Bekämpfung dieser Lieferengpässe skizziert. Im zweiten Teil ging es um die Frage, wie zukünftig im GKV-Rabattvertragsmarkt der Produktionsstandort Europa/Mitgliedsstaaten des General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 324 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr./März 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Febr. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis (siehe auch unter laufende Stellungnahmeverfahren) Beschluss des G-BA vom 15. Dez. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nr. 35a, Nr. 35b und Nr. 35c Bempedoinsäure (BAnz AT 27.02.2023 B1). Beschluss des G-BA vom 19. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX: Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

Robert-Koch-Preis 2022

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2023))

Robert-Koch-Preis 2022 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Stephan Harbarth erhielt den Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2022. Die Jury beschreibt den Schweizer Wissenschaftler als „bemerkenswert“ und seine Arbeit als umfangreich und maßgeblich in der Entwicklung der Krankenhaushygiene. Harbarth ist Professor an der Universität Genf und verantwortlich für alle Aspekte der Krankenhausepidemiologie und Infektionskontrolle in der Abteilung für Innere Medizin der Genfer Universitätskliniken. Er erhielt den Robert-Koch-Preis für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention 2022, der alle 2 Jahre verliehen wird und mit 50 000 Euro dotiert ist, weil er „auf dem Gebiet der Krankenhausepidemiologie und der Infektionskontrolle in Europa umfangreiche und kontinuierliche Arbeit zur Verbesserung der wissenschaftlichen Basis von Infektionsschutzmaßnahmen leistet“. ...

Ethnobotanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2023))

Stoll G

Ethnobotanik / Der weite Weg des Weins · Stoll G · Filderstadt
Der Anbau von Wein ist ein noch relativ junges geschichtliches Phänomen. Der Erfolgsweg der Weinrebe durch die Welt begann im Vorderen Orient, von wo sich das Gewächs in den Mittelmeerraum ausbreitete. Mit den römischen Legionen gelangte der Wein auch in die Gebiete nördlich der Alpen. Standardisierte chemische Analysenprotokolle erlauben heute eine weitgehend zuverlässige Unterscheidung zwischen dem normalen Verzehr von Trauben und deren Verwendung als Ausgangsprodukt für vergorene Getränke. Wein kam im normalen Konsum zum Einsatz, aber bis in das heutige Christentum auch im religiösen Ritual.

Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 215 (2023))

Tablettenpressen / Produkte
Die KORSCH AG *) präsentiert eine neue Maschine: Die neue X 5 ist eine Einfach-Rundlaufpresse mit einer vergleichbaren Stellfläche wie das KORSCH-Flaggschiff XL 400, bietet aber 20 % mehr Produktionsleistung. Dabei behält die X 5 die KORSCH-charakteristische Flexibilität und das Schnellwechsel-Design bei. Die X 5 wird in 2 Versionen angeboten: die X 5 SFP für die reine Herstellung von Einschichttabletten und die X 5 MFP für die flexible Herstellung von Einschicht-, Zweischicht- und Dreischichttabletten. Beide sind mit einem identischen Rotor und austauschbaren produktberührenden Teilen ausgestattet und garantieren so maximale Effizienz und Flexibilität bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten und -mengen. Die X 5 verfügt über einen integrierten Schaltschrank, einen Torque-Antrieb, einen kontaminierungsfreien Maschinensockel ...

Blisterlösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 215 (2023))

Blisterlösungen / Produkte
SÜDPACK Medica *) stellt PharmaGuard vor, ein innovatives Blisterkonzept für Solidaanwendungen. Damit steht der Pharmaindustrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung. Die in einem einzigartigen Coextrusionsverfahren hergestellten Ober- und Unterfolien basieren auf PP und können als komplette Monomateriallösung ohne Weiteres bestehenden Wertstoffströmen zugeordnet werden. Darüber hinaus punktet die Lösung durch eine herausragende Materialeffizienz und spart dank der geringen Dichte von PP deutlich an Ressourcen bei gleichzeitig hoher Ergiebigkeit. Laut einer von Sphera durchgeführten Lebenszyklusanalyse weist das Verpackungskonzept im Vergleich zu den im Markt üblicherweise eingesetzten Blisterlösungen ...

Entladestationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 215 (2023))

Entladestationen / Produkte
Gericke *) hat den Gericke Big Bag Unloader BBU weiterentwickelt – basierend auf Kundenwünschen und neuen Sicherheits- und Hygieneanforderungen. Um zu verhindern, dass sich das Produkt auf der Oberfläche ablagert, hat Gericke die oberen und unteren Rahmenelemente abgewinkelt und die hygienische Ausführung weiter zu optimiert. Die Streckeinheit wurde vereinfacht und enthält weniger bewegliche Teile. Das Untermassagegerät wurde zu einem geschlossenen Standardprofil umgestaltet, um hygienische Probleme zu vermeiden. Zur Verbesserung der Sicherheit hat Gericke 2 wesentliche Änderungen vorgenommen: Verbesserte Zugänglichkeit von der Vorderseite des Entladegeräts: Der Bediener hat ungehinderten Zugang zur Andockstation und kann den Big Bag mühelos verbinden. Das Heben ...