Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/81 (2003))

Rahner E

Disease Management 2003: Gibt es Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung? / Ergebnisse einer Konferenz von Euroforum am 24./25. März 2003 in Frankfurt/Main / Rahner E

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 391 (2003))

Emmerich O

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 2 / Emmerich O

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 386 (2003))

Hummels T

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2 / Hummels T

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 381 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter / Teil 2 / May U

Essentials aus dem Sozialrecht- - "Die vierte Hürde" in der Arzneimittelzulassung - Erwartungen im Rahmen des Entwurfes des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes (GMG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 408 (2003))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- - "Die vierte Hürde" in der Arzneimittelzulassung - Erwartungen im Rahmen des Entwurfes des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes (GMG) / Ehlers A

Aktivitäten des COMP 05/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 407 (2003))

Opolka H

Aktivitäten des COMP 05/2003 / Opolka H

Aktivitäten des CPMP 05/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 403 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 05/2003 / Throm S

Connected Healthcare - Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen / Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 397 (2003))

Badenhoop R

Connected Healthcare - Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen / Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung / Badenhoop R
Connected Healthcare -Aktuelle Herausforderungen für die Pharmaindustrie im deutschen Gesundheitswesen Teil 1: Optimized Care - Positionierung der Life Sciences-Industrie zwischen Disease Management und Patientenbindung Dr. Christian Sattlegger, Dr. Simone Seiter (MBA) und Dr. Rolf Badenhoop Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach Das Gesundheitssystem in Deutschland befindet sich in einem permanenten Wandel. Veränderte Entscheidungsstrukturen bieten den Unternehmen der Life Sciences-Industrie die Chance, sich durch neuartige Aktivitäten - wie z. B. Patientenbindungs- und Compliance-Programme - gegenüber den Patienten und den Kostenträgern neu zu positionieren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 463 (2003))

Franken A

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA / Franken A
eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel zahlreicher Projekte im Bereich der Kommunikation zwischen Pharmaunternehmen und Behörden ist es, den Datenaustausch zwischen den Beteiligten mehr oder weniger vollständig elektronisch zu gestalten. Dazu gehört vor allem die Abwicklung einer Arzneimittelzulassung, angefangen vom ersten Kontakt des pharmazeutischen Unternehmers mit der Zulassungsbehörde per e-mail, über die Einreichung des vollständigen Zulassungs-Dossiers in elektronischer Form, bis hin zur späteren Pflege der Zulassung in Form von elektronisch übermittelten Änderungsanzeigen, Verlängerungen und „line extensions“. Dabei ist der völlige Verzicht auf jegliches Papierdokument bei den beschriebenen Vorgängen eine Vision, die mit diesen Projekten einhergeht. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich bereits seit fast 20 Jahren gemeinsam mit der amerikanischen Industrie konsequent mit dem Thema der elektronischen Einreichung. Die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) arbeitet ebenfalls seit etwa 15 Jahren gemeinsam mit der europäischen Industrie an verschiedenen Projekten zu diesem Thema. Beide Zulassungsbehörden unterscheiden sich signifikant in ihren Review-Prozessen zur Begutachtung eingereichter Anträge, so daß von vornherein der Fokus bei diesen Projekten unterschiedlich war. Während es der FDA primär um die Übermittlung der Rohdaten ging, konzentrierten sich die europäischen Projekte mehr auf eine gute Handhabbarkeit der zusammenfassenden Texte und auf logische Verknüpfungen zu den Ergebnissen aus den Rohdaten. Key words Datenmanagement eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 473 (2003))

Ambrosius M

Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln / Ambrosius M
Rechtliche Aspekte der elektronischen Zulassung von Arzneimitteln RA Markus Ambrosius Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Die internationalen Bemühungen für die Einreichung elektronischer Zulassungsunterlagen als eCTD (Electronic Common Technical Document) sind weit fortgeschritten. Demgegenüber hat der deutsche Gesetzgeber auf den technischen Fortschritt bislang eher verhalten reagiert. Das Verwaltungsverfahrensgesetz des Bundes hat durch eine Neuregelung aus dem Jahr 2002 die rechtlichen Rahmenbedingungen für die elektronische Kommunikation zwischen Bundesbehörden und Bürgern geschaffen. Hinter dieser Neuregelung bleibt die Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren über die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-EV) zurück. Key words Arzneimittelgesetz-Einreichungsverordnung (AMG-EV) · Elektronische Kommunikation · Verwaltungsverfahrensrecht   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003