Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 862 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Apr. 2022, deren Ergebnisse erst im Juni 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dersimelagon zur Behandlung von X-Chromosom-bedingten Protoporphyrien und von erythropoetischen Protoporphyrien; Mitsubihi Tanabe Pharma Humanisierter Klothoß- und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (KLB/FGFR)1c monoklonaler Antikörper zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; MSD Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; VectivBio Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das humane Ornithin Transcarbamylase (hOTC)-Gen exprimiert, zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Sirolimus zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Reparixin zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 855 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Thom • COMP · Throm S · Berlin
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (R)-3-(2,3-Dihydroxypropyl)-6-fluor-5-(2-fluor-4-iodphenylamino)-8-methylpyrido[2,3-d]pyrimidin-4,7(3H,8H)-dion zur Behandlung der familiären adenomatösen Polypose; Diamond Pharma (S)-1-(4-(1-(3,4,5-Trimethoxyphenyl)-1H-imidazol-4-ylamino)thieno[2,3-d]pyrimidin-2-yl)pyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Biocryst 2,4,6,7,8,9-Hexahydro-4-((2-methylphenyl)methyl)-7-(phenylmethyl)imidazo(1,2-a)pyrido(3,4-e)pyrimidin-5(1H)-on zur Behandlung von Gliomen; Chimerix 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-5-(3-bromphenyl)-1H-pyrazol zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Teva Autologe naive regulatorische T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor kodiert, der das HLA-A*02 Antigen erkennt, zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 848 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Covid-19-Impfstoff Valneva® (inaktiviert, adjuvantiert): Injektion zur Suspension i.m. von Valneva zur aktiven Immunisierung von Personen von 18–50 Jahren zur Verhütung einer Covid-19-Erkrankung. Der Impfstoff enthält die ganzen Partikel des ursprünglichen SARS-CoV-2 Virus, die inaktiviert wurden und als Adjuvantien Aluminium und Cytosin Phosphoguanin enthalten. Die Anwendung erfolgt 2-mal im Abstand von 4 Wochen. Dies ist der 6. Covid-Impfstoff mit einer EU-Empfehlung. Bei der Hauptstudie ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 844 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 11.–13. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 14.–16. Juni 2022 abgehalten. Ab April wurden die Sitzungen teilweise wieder als Face-to-Face-Sitzungen durchgeführt. Im April fand die letzte Sitzung unter dem bisherigen Vorsitzenden David Murphy, einem Tierarzt, der bei der irischen Zulassungsbehörde Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Dublin tätig ist, statt. Er war 2-mal jeweils für 3 Jahre als Vorsitzender des CVMP tätig, was der maximal möglichen Dauer entspricht. Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels ...

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2022))

Moeller Y

Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person · Moeller Y · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.

Regulatorische Anforderungen für Reinräume

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 834 (2022))

Krebsbach T | Schröder C

Regulatorische Anforderungen für Reinräume / Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume · Krebsbach T¹, Schröder C² · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.

Positionsbestimmung: Wie umweltfreundlich ist die pharmazeutische Industrie?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2022))

Arias A

Positionsbestimmung: Wie umweltfreundlich ist die pharmazeutische Industrie? / Arias • Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie · Arias A · IQVIA, EMEA Thought Leadership, London (UK)
Nachhaltigkeit, Umwelt- und Klimafreundlichkeit gehören zu den zentralen Strategien vieler Branchen. Die pharmazeutische Industrie ist kaum im öffentlichen Fokus, trotz ihres hohen Kohlendioxid-Fußabdrucks. Dagegen wurden zahlreiche Strategien entwickelt – und weitere Konzepte sind gefragt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 821 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / IQWiG: Konzept für anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Marktzugang mehrerer Wirkstoffe einer Klasse · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 24. Mai 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom) (Therapiekosten) Beschluss des G-BA vom 17. Febr. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage VII (Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)): Teil A Atorvastatin + Ezetimib Beschluss des G-BA vom 17. Febr. 2022 zur Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines Titels im 4. Kapitel – Austausch von Biosimilars Beschluss des G-BA vom ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 820 (2022))

Walter-Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat auf ihrem 24. Jahreskongress in Bonn Prof. Dr. Klaus Cichutek am 28. Juni 2022 im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA e. V. Prof. Cichutek für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit auf dem Gebiet der Gen- und Zelltherapien sowie im Bereich ihrer regulatorischen Besonderheiten auf nationaler und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Prof. Cichutek nahm die Walter-Cyran-Medaille aus den Händen des Vorstandsvorsitzenden der DGRA, Dr. Ulrich Granzer, entgegen. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran ...