CPHI 2022

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2022))

CPHI 2022 / CPHI 2022
Die CPHI Frankfurt findet vom 1.–3.11.2022 in Frankfurt/Main statt. Die Messe wird als hybride Veranstaltung online und vor Ort durchgeführt. Bereits ab dem 28. Sept. 2022 können Interessierte unter dem Titel „Connect to Frankfurt” verschiedene Vorträge 1) verfolgen. Im Rahmen von Connect to Frankfurt werden führende Marktforschungsunternehmen wie IQVIA, GlobalData, Accenture und Deloitte in 10-minütigen Webinaren ihre Ansichten zu wichtigen neuen Trends darlegen. In diesem Kontext werden mehr als 30 On-Demand-Sitzungen angeboten, die vom 28. Sept.–18. Nov. 2022 online abgerufen werden können. Die Messe bündelt die verschiedenen Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung ...

Lesermeinung

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 269 (2022))

Lesermeinung / Diskussionsforum
Zu dem in der Ausgabe 2/2022 (TechnoPharm 12, Nr. 2, 102–109 (2022)) erschienenen Beitrag „Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen“ erreichte uns die nachfolgend vollständig wiedergegebene Stellungnahme von Christoph Odwody, NIROPLAN GmbH, Waidhofen/Thaya (Österreich), und Benedikt Henkel, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe. Ein Schlusswort der Autoren findet sich im unmittelbaren Anschluss. Austenitische CrNiMo-Legierungswerkstoffe der Qualitäten 1.4404, 1.4435, 1.4539 haben sich zwischenzeitlich aufgrund günstiger Verarbeitungs- und vorteilhaftem Eigenschaftsverhalten bei optimalen Kostenverhältnissen für die erfolgreiche Herstellung von Anlagen im Pharma- und Biotechnologiebereich als klassische Werkstoffe der Wahl etabliert. Neben technisch optimierten Schweißverfahren werden zum qualifizierten Bau entsprechender ...

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2022))

Lüghausen P

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung / Lüghausen • Datenschutz · Lüghausen P · BHO Legal, Köln
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2022))

Allhenn D | Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle / Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [ 1 ] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine Mindestzeitdauer vorgeschrieben ist. Gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Arzneimittelcharge entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen hergestellt und geprüft wird. Das beinhaltet auch die neuen Vorschriften in Art. 54a Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit der ...

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2022))

Gümpel P | Bauer A

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie / Gümpel und Bauer • Verschleißschutz · Gümpel P, Bauer A · Hochschule Konstanz, Konstanz und Bodycote Specialist Technologies GmbH, Haag i. OB
Nichtrostende Stähle Oberflächenhärtung Verschleißbeständigkeit Chemische Beständigkeit Biokompatibilität Nichtrostende Stähle bieten eine Fülle hervorragender Eigenschaftskombinationen, was diese Werkstoffgruppe für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie prädestiniert. Bei der richtigen Werkstoffauswahl und entsprechend angepasster Oberflächenbearbeitung der Bauteile können diese Stähle auch widrigsten Umgebungsbedingungen – etwa mehrfachen Reinigungs- oder Sterilisationszyklen – langfristig standhalten und verhalten sich in vielen Medien inert. Als nachteilig erweist sich aber immer wieder das schlechte tribologische Verhalten dieser durch eine klassische Wärmebehandlung nicht härtbarer Materialien. So neigen z. B. Schraubenverbindungen, aber auch sonst gleitende Kontaktelemente an den verhältnismäßig weichen Oberflächen zum sog. Anfressen und damit zu einem frühen Ausfall der ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
GxP-konformes Prüfmittelmanagement Kalibriermanagement GAMP Automatisierte Prüfmittelmanagementsysteme Ein funktionierendes Prüfmittelmanagementsystem und ein effizientes Kalibriermanagement sind nicht nur Voraussetzung für richtige Messungen und damit korrekte Entscheidungen in einem Unternehmen, sondern auch eine grundlegende Anforderung aus dem Qualitätsmanagement. Das Prüfmittelmanagement berücksichtigt dabei den gesamten Lebenszyklus des Messmittels – von der Beschaffung bis hin zur Außerbetriebnahme. Innerhalb dieses Lebenszyklus bildet die regelmäßige Rekalibrierung den Schlüssel für eine geeignete metrologische Rückführung. Die große Bedeutung dieser Thematik spiegelt sich in allen relevanten Qualitätsmanagementnormen und -leitfäden des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Compliance-Umfelds wider. In der ISO 9001:2015 [1] wird im Kapitel „Ressourcen zur Überwachung und Messung“ die grundlegende Forderung nach einem systematischen ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: HERA: Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (HERA) – Part 3*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2022;84(1):61–64 and Part 2 see Pharm. Ind. 2022;84(3):342–344. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the 1st part of the description of the EU-Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realisation of these plans. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: EMA (European Medicines Agency), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 Steering Groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Phospholipidester aus Heringsrogen (HRO350) zur Behandlung der Psoriasis; Arctic Bioscience Efgartigimod alfa zur Behandlung der Immun-bedingten Thrombozytopenie; Argenx Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Blut-dendritische Zellantigen 2 (BDCA2) (BIIB059) zur Behandlung des Lupus erythematosus; Biogen Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Italfarmaco Acetyl-L-Leucin ((s)-(Acetylamino)-4-Methylpentansäure) zur Behandlung von Morbus Niemann Pick Typ C; IntraBio Viltolarsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2022))

Ziegler Y

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten / Digitalisierung der Supply Chain Compliance und Qualitätskontrolle mit Hilfe einer Software-as-a-Service Lösung · Ziegler Y · Mytigate GmbH, Eschborn
Die regulatorischen Anforderungen an Pharmatransporte sind für Pharmahersteller und -großhändler in Europa mit der Einführung der European Union Good Distribution Practice-Guidelines im Jahr 2013 neu geregelt worden. Unklar ist jedoch, wie Pharmahersteller es sicherstellen, dass alle Teilnehmer der Supply Chain diesen Anforderungen genügen. Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i. d. R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen. Im folgenden Beitrag wird die Software-as-a-Service Mytigate vorgestellt, die Pharmahersteller ...