CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: mCombriax® (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19): Injektionsdispersion in Fertigspritze von Moderna Biotech zur Verhütung einer Erkrankung durch Influenza und Covid-19 bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt) besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Membran-gebundenen Hämagglutinin-Glykoproteine der saisonalen Influenza-A-Virustypen (H1N1 und H3N2) und B (Viktoria-Linie) sowie für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodieren. Eine Impfung mit mCombriax erzeugt Immunantworten gegen die Zielproteine ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Febr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Nizubaglustat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Nizubaglustat zur Behandlung der GM2-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Emodepsid zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Peitschen-, Haken- oder Rundwürmer bei Kindern ab 1 Jahr; Bayer Relutrigin zur Behandlung von Krämpfen bei Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien bei Kindern ab Geburt; Transcrip Dabogratinib besilat zur Behandlung von Achondroplasien bei Kindern ab Geburt; ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 2.-3. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Michel Hoffmann aus Luxemburg für seine Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Navtemadlin zur Behandlung der Myelofibrose; 44 900 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Deupirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Canvuparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; 134 700 Betroffene; Somerville Development Partners N-[5-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)-6-{2-[(5-brompyrimidin-2-yl)oxy]ethoxy}pyrimidin-4-yl]-N'-(2-methoxyethyl)schwefelsäurediamid zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 193 070 Betroffene; ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Febr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Sep. 2025, veröffentlicht BAnz AT 02. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ranolazin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht BAnz AT 10. Febr. 2026 B2 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko“, veröffentlicht BAnz AT 12. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Sept. 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – ...

Non-Compliance als Herausforderung

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 180 (2026))

Schlosser J | Gömpel P | May U

Non-Compliance als Herausforderung / Welche Rolle spielen Darreichungsformen? · Schlosser J, Gömpel P, May U · Hochschule Fresenius
Compliance Adhärenz Therapieerfolg Darreichungsformen Therapietreue Compliance, also die Therapietreue von Patientinnen und Patienten, ist ein zentrales Thema der Arzneimitteltherapie und ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg. Die Diskrepanz zwischen der unter kontrollierten Bedingungen nachgewiesenen Wirksamkeit eines Arzneimittels und der tatsächlichen Effektivität im Versorgungsalltag ist häufig auf mangelnde Compliance zurückzuführen [ 1 , 2 ]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass etwa die Hälfte aller Patienten mit Langzeittherapien in Industrieländern ihre Medikation nicht wie verordnet einnimmt, wobei andere Studien sogar noch höhere Raten angeben [ 2 , 3 , 4 ]. Die Folgen sind gravierend: Non-Compliance kann zu Therapieversagen, schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen ...

RFID-Scanner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 175 (2026))

RFID-Scanner / Produkte
Bluebird, ein Unternehmen von TSC Auto ID, hat den Mobile Computer S10 RFID mit integriertem UHF-RFID-Reader entwickelt, um die Datenerfassung und Echtzeittransparenz in anspruchsvollen Bereichen wie Logistik, Bestandsverwaltung und Asset-Tracking zu optimieren. Sein E710 RFID-Chip ermöglicht, über 1 300 RFID-Tags pro Sekunde aus Entfernungen von 13 m und mehr präzise auszulesen. Die Sendeleistung von bis zu 30 Dezibel-Milliwatt (dBm) sorgt in Kombination mit einer hohen Empfangssensitivität für eine zuverlässige RFID-Performance, auch in anspruchsvollen Umgebungen. Hinzu kommt eine integrierte 1D- und 2D-Barcodelesefunktion. So können Anwender bestehende Prozesse durch eine vielseitige Einzelscan-Lösung ersetzen und ihre Betriebsabläufe noch effizienter gestalten. www.tscprinters.com

Entstauber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 175 (2026))

Entstauber / Produkte
Die neuen DUSTOMAT DRY S-Modelle von ESTA Apparatebau sorgen für eine zuverlässige Stauberfassung, hohe Prozesssicherheit und saubere Luft. In der Pharmaindustrie entstehen bei Dosier-, Misch- und Umfüllprozessen Stäube, die sicher abgesaugt und gefiltert werden müssen. Mit der Baugröße „S“ erweitert der Hersteller von Absaugtechnik seine DUSTOMAT DRY-Serie um wirtschaftliche Einstiegsmodelle. Die Entstauber sind für geringe Staubmengen bei Luftvolumenströmen von 1 600 m 3 /h bis 2 900 m 3 /h ausgelegt und eignen sich für Einzelarbeitsplätze sowie Fertigungsbereiche mit bis zu 3 Absaugstellen. Das modulare Gerätedesign erlaubt eine anwendungsspezifische Konfiguration der Filtertechnik. Je nach gewähltem Filterpaket erreichen die DUSTOMAT DRY-Geräte nach Herstellerangaben einen Abscheidegrad von bis zu 99,995 %. www.esta.com ...

From Solid to Liquid Dosage Forms: Drug Development

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 175 (2026))

From Solid to Liquid Dosage Forms: Drug Development / Produkte
HWI is a trusted partner in pharmaceutical development, supporting customers from early formulation design to clinical and commercial manufacturing. As a CDMO, HWI develops and manufactures solid, semi-solid and liquid dosage forms for small and large molecules. The expertise includes oral, parenteral, nasal and topical administrations, supported by state-of-the-art analytical method development and testing throughout the formulation lifecycle. Using advanced technologies, HWI is able to develop complex formulations like micro- and nanosuspensions, lyophilized powders as well as perform high-throughput screening. As an end-to-end service provider, HWI supports the entire pharmaceutical value chain for both small- and large-molecule products. www.hwi-group.de

Verpackungsblister

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 174 (2026))

Verpackungsblister / Produkte
Legosan, ein schwedischer Auftragshersteller und -verpacker für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, setzt Purelay®-Polypropylen(PP)-Monoblister von Etimex ein. Mit dieser nach Herstellerangaben vollständig recyclingfähigen Verpackungslösung für die hergestellten Tabletten und Kapseln bereitet sich Legosan auf die kommende Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) vor. Dabei sind Verpackungen längst kein reiner Produktschutz mehr, sondern müssen flexibel einsetzbar und effizient in bestehende Prozesse zu integrieren sein – und zunehmend auch aufkommenden regulatorischen Anforderungen standhalten. Deshalb wandte sich der Kunde für diesen Schritt an Etimex: weg von herkömmlichen Blister-Lösungen, hin zu einem vollständig recyclingfähigen Monomaterial-Verpackungskonzept. www.etimex.de