G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...

CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 4.–6. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, periphere, aus Blut gewonnene CD34+ Stamm- und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das humane MAN2B1-Gen enthält, zur Behandlung der Alpha-Mannosidose; 4 490 Betroffene; Fondazione Theleton [4-(6-Aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorphenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanon zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; 89 800 Betroffene; Boehringer Ingelheim N-[[(2S)-4-[(4-Methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-L-Leucin Trihydrat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; 134 700 Betroffene; Serum Life Science Adeno-assoziierter viraler Vektor ...

Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Straub R

Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen / Mehr als nur ein Reinigungsprozess · Straub R · Ecoclean
Industrielle Teilereinigung High-Purity-Reinigung Prozessentwicklung Reinraum Optik Die industrielle Wertschöpfung befindet sich im Umbruch. Bisherige Absatzmärkte verändern sich, neue Technologien erfordern angepasste Geschäftsmodelle und Produkte. Um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten bzw. zu stärken, setzen immer mehr Unternehmen auf die Fertigung hochwertiger Produkte und Komponenten mit guten Margen. Der Fokus liegt auf Hightech-Branchen, z. B. Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, optischer und optoelektronischer Industrie, Sensortechnik, Photonik, Dünnschichttechnologie, Vakuum-, Laser- und Analysetechnik, Luft- und Raumfahrt sowie der Medizin- und Pharmatechnik, die auch in Zukunft eine stabile bzw. steigende Nachfrage durch Wachstum versprechen ( Abb. 1 ). In diesen Industriebereichen werden sehr hohe Anforderungen an die Fertigungspräzision, Leistungsfähigkeit ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...

Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

Automatisierte Labore in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 82 (2026))

Borger-Anka S | Fischer A

Automatisierte Labore in der Pharmaproduktion / Planungsschritte und Erfolgsfaktoren zur Festlegung des passenden Automatisierungsgrads · Borger-Anka S, Fischer A · Exyte Switzerland
Laborautomation Laborplanung Labororganisation Digitales Labor Pharmalabor Durch den Einsatz automatisierter und vernetzter Systeme erhöht die Laborautomation Effizienz, Sicherheit und Zuverlässigkeit im Labor. Darüber hinaus unterstützt sie die Einhaltung regulatorischer und qualitativer Vorgaben (z. B. Good Manufacturing Practice/GMP- oder ISO-Anforderungen) und trägt so maßgeblich zur Qualitätssicherung bei. Forschungsergebnisse des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) belegen den positiven Einfluss von Automatisierungsmaßnahmen auf die Effizienz. Laborautomatisierung führt laut der Studie zu höherer Reproduzierbarkeit, größerem Durchsatz, geringerer Fehleranfälligkeit und besserer Skalierbarkeit von Prozessen. Laut der IPA-Studie beschleunigt sie damit die Entwicklung und Erforschung von Medikamenten und Diagnostika und ermöglicht kosteneffiziente Herstellungsverfahren [ 1 ]. ...

Enzymindikatoren

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2026))

Knapp S | Demmler A | Bernhard L

Enzymindikatoren / Sinnvolle Verstärkung für sichere Biodekontaminationszyklen · Knapp S, Demmler A, Bernhard L · Optima Packaging
Enzymindikatoren Biodekontaminationszyklen Wasserstoffperoxiddekontamination Zyklusentwicklung Validierung Sterilitätsnachweise in Isolatoren – genauer der Nachweis reproduzierbarer 6-log-Keim-Reduktionen mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (Vapour Phase Hydrogen Peroxide, VPHP) – setzen grundsätzlich die Verwendung von biologischen Indikatoren (BI) voraus. Nur diese sind konform zu den geltenden regulatorischen Anforderungen. Vorgehensweisen und Rahmenbedingungen werden u. a. im EU-GMP-Leitfaden Annex 1 beschrieben. Qualifizierung und Validierung von Anlagen mit Isolatoren sind also bis auf weiteres mit BI durchzuführen. Warum sollte man unter diesen Umständen den Einsatz von Alternativen, wie Enzymindikatoren (EI), überhaupt in Betracht ziehen? Um diese Frage zu klären, sollte man sich kurz mit der Funktionsweise der EI auseinandersetzen. Auf diesen befindet ...

Schnee statt hochreinem Wasser

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2026))

Schmauz G | Iländer W

Schnee statt hochreinem Wasser / Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen · Schmauz G, Iländer W · acp systems und Bausch + Ströbel
Medizintechnikprodukte Pharmapackmittel Oberflächenreinigung Oberflächenreinheit Schneestrahlreinigung Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und Pharmaprodukten geeignet, wenn Kontaminationen sicher entfernt werden und das vorgegebene Sauberkeitsniveau stabil erreicht wird. Gleichzeitig muss eine Veränderung bzw. Schädigung der Produktoberfläche des Reinigungsguts vermieden werden. Klassische flüssigkeitsbasierte Reinigungsprozesse, die einen hohen Einsatz von Wasser und Energie erfordern, erfüllen diese Anforderungen bei ...

Modular matrix production

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 74 (2026))

Schober L | Shinshikova S | Saal H | Traube A

Modular matrix production / Future prospects for cell and gene therapies · Schober L, Shinshikova S, Saal H, Traube A · KyooBe Tech und
Cell and gene therapies ATMP Production processes Modular platform Pharmaceutical plant design The manufacture of cell and gene therapies faces numerous challenges: high costs, complex processes, and a lack of standardization and scalability are hindering widespread access. While the number of approved cell and gene therapies is growing and the first products are finding their way into broader clinical application, many manufacturing processes remain fragmented, manual, and only transferable to a limited extent. The industry is therefore faced with the task of developing new manufacturing approaches that balance quality, safety, and efficiency while remaining flexible enough to respond to product ...