Prozessmagnetventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2022))

Prozessmagnetventile / pharmind • Produktinformationen
Das druckentlastete Prozessmagnetventil GEMÜ *) M75 steht in einer Ausführung für Gasanwendungen sowie einer Ausführung für Flüssigkeitsanwendungen zur Verfügung. Dadurch können Druckschläge deutlich reduziert werden. Dynamische und statische Druckkräfte werden über das Doppelfaltenbalgprinzip kompensiert. Dadurch kann das neue Ventil mit dem sehr kompakten Magnetantrieb für Prozesse mit einem Betriebsdruck von bis zu 6 bar eingesetzt werden. Durch die kurzen Stellzeiten ist das Ventil besonders bei Dosierschritten in der Mischtechnik geeignet. Dank der Auswahl an Körperwerkstoffen (PP, PVC und PVDF) sowie einer hermetischen Trennung zwischen Medium und Antrieb über O-Ringe in verschiedenen Ausführungen stellt das neue Prozessmagnetventil einen zuverlässigen Prozessablauf sicher. ...

Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Waagen / pharmind • Produktinformationen
Die Kontrollwaage StarWeigh TM von Mettler-Toledo *) wurde für eine laborgenaue Füllstandmessung von flüssigen Arzneimitteln in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die Waage unterstützt den Einbau von bis zu 4 Wägezellen. Diese liefern hochpräzise Wägeergebnisse (±5 mg) bei Bandgeschwindigkeiten von bis zu 300 Produkte/min. Dank austauschbarer Sternräder zur Anpassung an unterschiedliche Behältnisgrößen und Verpackungsformate lassen sich Produktwechsel schnell durchführen. Das Gerät lässt sich schnell und nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der Vorgaben des FDA 21 CFR Part 11 einbetten, inklusive vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen.

Verschraubungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Verschraubungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Heinrich Kipp Werk *) hat ein neues Verschraubungssystem für Einsatzbereiche entwickelt, in denen Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Die totraumfreie Lösung, bei der alle Komponenten sehr gut aufeinander abgestimmt sind, ist für eine einfache Reinigbarkeit konzipiert und stellt eine Alternativlösung zum Hygienic-USIT®-Verschraubungssystem dar. Das System zeichnet sich durch fließende Radien und Übergänge aus; es ist frei von Riefen, Graten oder unebenen Kopfauflagen. Innenradien von > 3 mm und ein Mittenrauwert von < 0,8 μm sorgen für eine leichte Reinigbarkeit. Um häufige Reinigungsvorgänge zu ermöglichen, ist das Produkt beständig gegenüber Reinigungsmedien mit einem pH-Wert zwischen pH 4 und pH 14 sowie starken Laugen (z. B. 50 % NaOH). Die Richtlinien ...

Blisterfolien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2022))

Blisterfolien / pharmind • Produktinformationen
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Sicherheitsspritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Sicherheitsspritzen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx InnoSafe Sicherheitsspritze von Gerresheimer *) ist ein passives integriertes Sicherheitssystem, das unabsichtliche Nadelstichverletzungen vermeidet und eine erneute Wiederverwendung ausschließt. Durch das geprüfte und einfache Design ist eine falsche Bedienung oder ein unerwünschtes Auslösen der Sicherheitsspritze ausgeschlossen. Ein weiteres besonderes Merkmal der Spritze ist, dass sie ohne zusätzliche Vorbereitungs- und Umrüstungsschritte auf allen bestehenden Abfülllinien verarbeitet werden kann. Darüber hinaus erfüllt sie alle Regularien ohne zusätzliche Investition. Die Montage des Sicherheitssystems erfolgt vollautomatisch im Ready-to-fill-Prozess von Gerresheimer. Die Spritzen werden verpackt, versiegelt und sterilisiert. Geliefert wird die Gx InnoSafe in der etablierten, ISO-konformen Verpackung aus Nest und Wanne. ...

Ventilsteuerköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Ventilsteuerköpfe / pharmind • Produktinformationen
Der neue Ventilsteuerkopf T.VIS M-20 von GEA *) steuert und überwacht CIP- und Produktionsprozesse. Das Quick-Setup übernimmt alle Arbeitsschritte der Kommissionierung, auch die selbstlernende Positionserkennung der Rückmeldungen, ohne dass dafür speziell ausgebildetes Personal benötigt wird. Der Betreiber muss lediglich die elektrischen und pneumatischen Anschlüsse belegen. Das eingebaute kontaktfreie Wegmesssystem erkennt die Lage mit einer Präzision von 50 μm. Die Vibrations- und Schockfestigkeit aller Bauteile beträgt 10 g gemäß IEC/EN 60068-2-6 und 27. Alle Komponenten sind gegen Staub und Feuchtigkeit nach dem Standard IP69k geschützt. Der Steuerkopf ist über die gängigen Kommunikationsarten AS-Interface 3.0 und 24VDC mit der Anlagensteuerung vernetzt.

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Neu bei CiK Solutions *) ist der Edelstahl-Datenlogger Tecnosoft Pressure Disk. Der kosteneffektive Datenlogger zur Druck- und Temperaturmessung ist insbesondere für die Validierung von Autoklaven und Sterilisationsprozessen geeignet. Hohe Präzision und Genauigkeit von ±0,1 °C zeichnen diesen Datenlogger aus. Er kann bei allen Anwendungen in der Pharmazie, Medizin, Validierung sowie im Labor eingesetzt werden. Der Datenlogger ist wasserdicht. Sein externer Temperatursensor misst im Temperaturbereich –40 °C bis +140 °C und 0–5 bar. Eine erweiterte Kalibrierung ab –40 °C ist verfügbar. Die langlebige Batterie ist vom Anwender austauschbar und der Datenlogger wird mit einem Accredia-rückführbaren (NIST-äquivalent) Zertifikat für verschiedene Temperaturpunkte geliefert. Über eine USB-Schnittstelle kann ...

25 Jahre BAV Institut

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 546 (2022))

25 Jahre BAV Institut / pharmind • Partner der Industrie
Das BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung feiert sein 25-jähriges Bestehen. 1997 von Diplom-Ingenieur Paul Andrei als 1-Mann-Unternehmen gegründet, zählt das BAV Institut zu den renommiertesten Laboren für mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Arzneimitteln im deutschsprachigen Raum. 140 Mitarbeiter kümmern sich am modernen Firmensitz an 7 Tagen in der Woche um die Proben der Kunden ( Abb. 1 ). Darüber hinaus bieten die Kundenberater praxisnahe Beratung und Schulungen rund um Hygiene- und Qualitätskontrolle an. Über 3 000 Unternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Arzneimittelbranche vertrauen seit Jahren der Expertise und Erfahrung von BAV. Bei Arzneimitteln sind die mikrobiologische Qualität und die Sicherheit ...

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2022))

Polzer A | Fleiß J | Thalmann S | Kainz P | Brandstetter P | Köth C

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion / Polzer et al. • Explainable AI für die KI-Validierung · Polzer A¹, Fleiß J¹, Thalmann S¹, Kainz P², Brandstetter P³, Köth C⁴ · ¹ Universität Graz, Graz (Österreich) und KML Vision GmbH, Graz (Österreich) und Accenture Scientific Informatics Services, Zürich (Schweiz) und Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz (Österreich)
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet. Die Analyse der Resultate hat gezeigt, dass der entwickelte Ansatz ausreichend Nachweise für die erfolgreiche Validierung sammeln kann, dass er mehr Aufwand als die klassische Softwarevalidierung erfordert, aber gleichzeitig ...

eValidation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))

Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen oder Laboreinrichtungen ist die Gewährleistung der Konformität von Prozessen und Systemen mit den geltenden Regelwerken. Die Qualifizierung einer pharmazeutischen Anlage ist ein aufwendiger, personal- und kostenintensiver Prozess, der überwiegend auch im Zeitalter der digitalen Transformation in Form einer Papierdokumentation als Ergebnis festgehalten wird. Die Planung, Durchführung, ...