PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · |
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1078 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen / Ein Vorschlag des BPI e. V. zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Pharmakovigilanzsysteme Arzneimittelsicherheit Nebenwirkungen Meldepflichten Literaturrecherche Ein wiederkehrendes Problem in der Pharmakovigilanz sind die langen Verzögerungen, bis Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADR) in der wissenschaftlichen Literatur erscheinen. Oft vergehen mehrere Monate, in denen wichtige Informationen noch nicht in den Pharmakovigilanzsystemen verfügbar sind. Diese Zeitverzögerung birgt ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit: Warnhinweise zu Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen sowie Hinweise zu Nebenwirkungen könnten in dieser Zeit bereits in Fachinformationen aufgenommen werden und so andere Patienten schützen. Hinzu kommt, dass Veröffentlichungen ohne vorherige Meldung zu erheblichem Mehraufwand führen. Gerade bei generischen Produkten sind zahlreiche Zulassungsinhaber (MAH) verpflichtet, den Autor der Veröffentlichung zu kontaktieren, um ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15.–18. Sept. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enflonsia® (Clesrovimab): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur Verhütung einer Erkrankung des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Der Wirkstoff ist ein antiviraler voll humaner, Immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) neutralisierender monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: J06BD10). Er weist eine 3-fache Aminosäuresubstitution in der Fc-Region auf, wodurch die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht wird. Dadurch ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 904 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Juli 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Marleen Renard, Mitglied für Belgien, sowie Anastasia Mountaki und Herbert Lenicker, stellvertretende Mitglieder für Griechenland bzw. Malta, mit Dank für deren Beiträge und begrüßte Theodoros Karampinas als neues stellvertretendes Mitglied für Griechenland. Zur Nachfolgerin für Brian Aylward, dessen Mandat als PDCO-Vorsitzender am 13. Sept 2025 ausgelaufen ist, wurde Sabine Scherer aus Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für 3 Jahre gewählt. Bei dieser Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Trivalenter mRNA-Impfstoff, ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 889 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 15.–17. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 34 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcysteinamid zur Behandlung ererbter zerebraler Amyloid-Angiopathien; 13 470 Betroffene; Arctiv Therapeutics 4-(2-{[2-Amino-6-(3-chlor-2-methylphenyl)pyrimidin-4-yl]amino}ethyl)benzol-1-sulfonamid zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien; 44 900 Betroffene; Oxcia Pegtarazimod zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; 44 900 Betroffene; Clinipace Gildeuretinol, Gildeuretinolacetat zur Behandlung von nicht syndromischen retinalen Dystrophien aufgrund von Defekten im ABCA4-Gen; 67 350 Betroffene; Voisin Consulting Immunglobulin G1 trispezifischer monoklonaler Antikörper gegen den T-Zell-Rezeptor CD3, das ...

Wechsel bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 765 (2025))

Wechsel bei Boehringer Ingelheim / Personen | Unternehmen
Shashank Deshpande, Mitglied der Unternehmensleitung, wurde im Juli 2025 zum Chairman of the Board of Managing Directors ernannt. Er übernahm diese Aufgabe zusätzlich zu der Verantwortung des Geschäftsbereichs Humanpharma von Hubertus von Baumbach. Deshpande kam 2012 zu Boehringer Ingelheim, nachdem er 10 Jahre in den USA in der Pharmaindustrie tätig war. Er übernahm verschiedene Führungspositionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und Japan, zuletzt als Landesleiter Japan. Im Jahr 2023 trat er in die Unternehmensleitung ein und verantwortete den Geschäftsbereich Tiergesundheit. Im Jahr 2024 wurde ihm die Verantwortung für den Geschäftsbereich Humanpharma übertragen. Deshpande hat einen Abschluss als Diplom-Betriebswirt der Universität Hamburg. ...

Neuer CFO bei der Multivac Group

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 765 (2025))

Neuer CFO bei der Multivac Group / Personen | Unternehmen
Im Juli 2025 ist Dr. Johannes Epple zum Geschäftsführenden Direktor und Chief Financial Officer (CFO) der Multivac Group berufen worden. In dieser Funktion verantwortet er die Bereiche Corporate Finance, Controlling Production Companies, Controlling Sales Companies, Treasury und Corporate IT. Dr. Epple ist seit Jan. 2018 für das Unternehmen tätig, zunächst als Referent im Corporate Controlling und ab Febr. 2019 als Bereichsleiter IT. Seit Jan. 2020 verantwortete er als Vice President den Bereich Corporate IT. Mit Wirkung zum Jan. 2024 wurde ihm zudem die kaufmännische Leitung der Multivac Group übertragen. Vor seinem Eintritt bei Multivac war Dr. Epple als Manager im Bereich Consulting bei KPMG tätig.

CFO bei Takeda

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 765 (2025))

CFO bei Takeda / Personen | Unternehmen
Der Aufsichtsrat der Takeda GmbH hat im Juli 2025 Guillaume Joachim in die Geschäftsführung von Takeda in Deutschland bestellt. Er übernahm dort die Verantwortung als Geschäftsführer Finance Germany (CFO) von Jörg Fahlbusch, der sich nach 10 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand verabschiedete. Joachim, bisher CFO von Takeda Frankreich, verfügt über eine 20-jährige Erfahrung im Finanzwesen und bringt Fachwissen aus den Bereichen Verbrauchsgüter, Einzelhandel und Pharmazie mit. Seit seinem Einstieg im Unternehmen 2017 bekleidete er globale und regionale Führungspositionen. In seiner Position als CFO von Takeda Frankreich spielte er eine Schlüsselrolle bei der Förderung von Wachstumsmarken und der Transformation des Portfolios.

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2025))

Abfüllmaschinen / Produkte
Rommelag hat seine patentierte Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie in einer standardisierten Anlagenserie umgesetzt. Dabei handelt es sich um eine Methode, um Flaschen und Ampullen in der Pharmaindustrie mit flüssigen bis halbfesten Produkten zu befüllen. Dabei wurden laut Firmenangaben die Bruchgefahr der Behälter sowie der Platzbedarf der Maschine im Vergleich zu herkömmlichen Abfüllanlagen für Glasbehälter signifikant reduziert. Da das verwendete Polyethylen- oder Polypropylengranulat vollautomatisch in einem Schritt im Extruder der BFS-Anlage aufgeschmolzen, in Form gebracht, befüllt und sicher verschlossen wird, läuft der gesamte Prozess aseptisch ab und dauert nur wenige Sekunden. Mit den neuen BFS-Anlagen macht der Hersteller nun einen Schritt vom Projekt- hin ...