Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Phospholipidester aus Heringsrogen (HRO350) zur Behandlung der Psoriasis; Arctic Bioscience Efgartigimod alfa zur Behandlung der Immun-bedingten Thrombozytopenie; Argenx Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Blut-dendritische Zellantigen 2 (BDCA2) (BIIB059) zur Behandlung des Lupus erythematosus; Biogen Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Italfarmaco Acetyl-L-Leucin ((s)-(Acetylamino)-4-Methylpentansäure) zur Behandlung von Morbus Niemann Pick Typ C; IntraBio Viltolarsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 8, der das humane Gamma-Sarcoglycan-Gen exprimiert, für die Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp R100, der die Isoform des humanen Retinitis pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)orf15-Gens enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Dystrophien aufgrund von Defekten im RPGR-Gen; Pharma Gateway Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: HERA: Proposal for a Council Regulation on a framework of measures for ensuring the supply of crisis-relevant medical countermeasures in the event of a public health emergency at Union level (HERA) – Part 3*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2022;84(1):61–64 and Part 2 see Pharm. Ind. 2022;84(3):342–344. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the 1st part of the description of the EU-Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realisation of these plans. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: EMA (European Medicines Agency), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 Steering Groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an ...

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2022))

Ziegler Y

Sicherstellung der Compliance und Qualität von Pharmatransporten / Digitalisierung der Supply Chain Compliance und Qualitätskontrolle mit Hilfe einer Software-as-a-Service Lösung · Ziegler Y · Mytigate GmbH, Eschborn
Die regulatorischen Anforderungen an Pharmatransporte sind für Pharmahersteller und -großhändler in Europa mit der Einführung der European Union Good Distribution Practice-Guidelines im Jahr 2013 neu geregelt worden. Unklar ist jedoch, wie Pharmahersteller es sicherstellen, dass alle Teilnehmer der Supply Chain diesen Anforderungen genügen. Im Rahmen der Pharmatransporte wird neben Spediteuren als Second Party Logistics Provider (2PL) auch mit weiteren Drittanbietern (3PL) gearbeitet. Die Sicherstellung der Compliance dieser ist i. d. R. an den 2PL delegiert. Trotzdem möchten Pharmaunternehmen zunehmend einen Nachweis der Compliance und eine Risikoeinschätzung in Bezug auf die Streckenrisiken sehen. Im folgenden Beitrag wird die Software-as-a-Service Mytigate vorgestellt, die Pharmahersteller ...

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products contain active substances of plant origin such as comminuted (cut or powdered) or whole herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. Annex 7 of the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework for the entire process chain, starting from Good Agricultural and Collection Practice (GACP) [ 2 ] with its requirements for the agricultural production steps such as cultivation, collection, cutting before drying, drying and primary processing and ending up with Part II and I of the EU GMP Guideline [ 3 ,  4 ] for the ...

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 606 (2022))

Brixius K

Neue Entwicklungen in Sachen GDP-Zertifikat / Brixius • GDP-Zertifikat · Brixius K · Hochschule für Polizei und öffentliche Verwaltung NRW, Abteilung Köln
Die Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel (GDP) ist spätestens seit Erlass der „Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, wenn nicht schon seit der Vorgängerversion vom 7. März 2013 [ 1 ] omnipräsent. Dies gilt auch und insbesondere für das GDP-Zertifikat bzw. im Markt anzutreffende Konformitätsbescheinigungen, die oft einheitlich als GDP-Zertifikat bezeichnet werden, sich aber rechtlich in erheblichem Ausmaß voneinander unterscheiden.

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
Ziel und Zweck der behördlichen Arzneimittelüberwachung decken sich mit § 1 AMG: 1) Es soll die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Um die Verbraucher vor über das vertretbare Maß hinausgehenden Schäden zu schützen, wird im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen überprüft, ob die Herstellung GMP-gerecht und zulassungskonform 2) erfolgt. Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden befinden sich u. a. im Titel XI der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 111 ff.) und im Art. 3 der Richtlinie 2003/94/EG. Da sich EU-Richtlinien immer nur an die Mitgliedstaaten richten – also nicht unmittelbar wirksam und verbindlich sind –, müssen sie durch die jeweiligen Gesetzgeber in nationale Rechtsakte ...

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 586 (2022))

Pfeiffer M | Prinz H

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten / Pfeiffer und Prinz • Auditierungen · Pfeiffer M¹, Prinz H² · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Deutsch Evern und PDM-Consulting, Ingelheim am Rhein und Groß-Zimmern
Hilfsstoffe werden, neben Wirkstoffen, in der pharmazeutischen Industrie bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet. In der Hauptsache sind es feste Substanzen (Pulver), die in der Tablettierung eingesetzt werden. In vielen Fällen handelt es sich um Laktose, Glukose oder Stärke, die in gepresster Form zusammen mit dem Wirkstoff eine Tablette bilden. Daneben kann es sich auch um Gelatine handeln, die als Stützmittel für die Herstellung von Weich- oder Hartkapseln eingesetzt wird. Weiterhin sind Additive als Hilfsstoffe zu sehen, die zur mannigfaltigen Verwendung beigefügt werden, ohne jedoch als wirksamer Bestandteil zu gelten, wie z. B. Borsäure, Ethanol, Propylen, Maltose, Aminosäuren. Die pharmazeutischen Unternehmen ...

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2022))

Basu P | Friedli T | Calnan N

Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing / Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 84, no. 4, 449–460 (2022). · Basu P¹, Friedli T², Calnan N³ · Institut for Technology Management, University St. Gallen, ¹Mount Prospect (USA) und BioPharm Excel, St.Gallen (Switzerland) und Dublin (Ireland)
Some examples/reasons why there is risk of lack of control when manufacturing is outsourced are as follows: Pharmaceutical companies are supposed to conduct on-site audit of their suppliers of drug substances. But data show that American and European pharmaceutical companies are misinformed about the identity of the manufacturing site of 39 % of the drug substances they purchase from China (Andre, 2011). Many pharmaceutical companies select excipients, ingredients, or drug substance suppliers by testing samples against the pharmacopoeia, without seeing the manufacturing conditions. Widely different levels of purity and control of raw materials. US/EU pharma companies often fail to let their ...