Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2022))

Rothhaar U | Haines D | Scheumann V

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials / Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification · Rothhaar U, Haines D, Scheumann V · SCHOTT AG, Mainz
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2022))

Kolb J | Bonnet J

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor / Kolb und Bonnet • Haltbarkeit von Reagenzien · Kolb J, Bonnet J · BioChem – Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe
In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert.

Partikelluftfilter

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2022))

Flechl H

Partikelluftfilter / Flechl • Partikelluftfilter · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Austria)
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2022))

Bartholomä J | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel · Bartholomä J, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2022))

Wesch M

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln / Wesch • Digitale Kennzeichnung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind – besonders bei kleinen Verpackungen – mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine digitale ...

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2022))

Veit M | Ziegler A

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis / Eine Momentaufnahme*Modifizierter Vorabdruck eines Kapitels von Markus Veit aus: Andreas S. Ziegler (Hrsg.), Cannabis. Ein Handbuch für Apotheken, Ärzte, Industrie und Behörden. In Vorbereitung beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart. · Veit M¹, Ziegler A² · ¹ Alphatopics GmbH, Kaufering und ZIENCE – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2 Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde [ 1 ], möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Solche Produkte können ggf. als Präsentations- oder Funktionsarzneimittel aufgefasst werden bzw. sie werden von Verbrauchern bzw. Patienten mit kurativer Intention eingesetzt – nicht selten einer entsprechenden Auslobung der Inverkehrbringer folgend. Das gilt auch für zum Verdampfen angebotene Blüten und CBD-Zubereitungen sowie CBD-Blüten als Rauchwaren. ...

Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Dekontaminationsschleusen / Produkte
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Nebelgeneratoren / Produkte
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Monitoring-Systeme / Produkte
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).