Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2021))

Rieth M

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine / Rieth • Bakterien-Endotoxine · Rieth M · Darmstadt
Endotoxine sind Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien. Sie können beim Menschen Fieber und andere unerwünschte physiologische Reaktionen hervorrufen, daher dürfen sie nicht in Parenterialia enthalten sein.

EnviroFALK PharmaWaterSystems – Spezialisten für Pharma- und Prozesswasser

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1360 (2021))

EnviroFALK PharmaWaterSystems – Spezialisten für Pharma- und Prozesswasser / pharmind • Unternehmensprofile
Es dreht sich alles immer um eines: Reinstes Wasser, von Anfang an. Reinstes Wasser begleitet die Entwicklung der Technologie und durch die Geschichte von EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH. EnviroFALK PharmaWaterSystems ist der Unternehmenszusammenschluss von LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH und Wilhelm Werner GmbH. Beide Unternehmen haben sich im Juli 2021 vereint, um Expertise und Synergien insbesondere im Segment Pharmawasser zu einem starken, wachstumsorientierten Unternehmen zusammen zu bringen – als neues starkes Familienmitglied der EnviroWater Group. Eine sehr breit aufgestellte Muttergesellschaft, die ebenfalls verwurzelt in allen Bereichen der Wasseraufbereitung ist. Bereits 2018 nahm die EnviroWater Group die Wilhelm Werner GmbH in die Familie auf. LETZNER GmbH ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2021))

Rybak C | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – Kehrtwende des BSG? · Rybak C, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Einsatz von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) ist seit jeher Gegenstand einer kontroversen Diskussion, die in der Vergangenheit den Gesetzgeber nicht nur einmal zum Handeln veranlasst hat. Das Bundessozialgericht (BSG) hat nunmehr in einem bemerkenswerten Urteil vom 15. März 2021 (B 1 KR 25/20 R) seine bisherige Rechtsprechung zur Erstattungsfähigkeit von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden korrigiert. Doch handelt es sich tatsächlich um eine Kehrtwende?

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1353 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 22.–25. Juni 2021 lagen bei Redaktionsschluss noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden neuen Informationen: Beendigung der pädiatrischen Entwicklung bei folgendem Medikament im Sept. 2021: Tafluprost (Taflotan) Augentropfen von Santen Oy zur Reduktion des erhöhten Augendrucks bei Weitwinkelglaukom und Augenhochdruck; Begründung; kein signifikant höherer Nutzen gegenüber vorhandenen Therapien Seit Sept. hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Sacituzumab-govitecan-Pulver für Infusionslösung i. v. von Immunomedics zur Behandlung von Urothelial-Karzinomen: komplette Freistellung (P/0398/2020) Konzentrat proteolytischer Enzyme in Bromelain (NexoBrid) ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 7.–9. Sept. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 236. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen Seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp rh10, das unter Kontrolle eines Glial-fibrillary-acidic-protein(GFAP)-Promoters für die humane MLC1 (Modulator of VRAC Current 1) kodiert, zur Behandlung der megalenzephalischen Leukoenzephalopathie mit subkortikalen Zysten; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Devimistat zur Behandlung von Burkitt-Lymphomen; IQVIA RDS Ganaxolon zur Behandlung der tuberösen Sklerose; Marinus Pharmaceuticals Emerald Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Sortilin ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1338 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Sept. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurde Harald Enzmann aus Deutschland für weitere 3 Jahre zum CHMP-Vorsitzenden gewählt. Weiterhin wurden dabei folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brukinsa® (Zanubrutinib): Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von BeiGene zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit Waldenström-Makroglobulinämien. Der Wirkstoff ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EL03), der dadurch die Signalwege für die Proliferation, Fortbewegung, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen inaktiviert. Der Nutzen von Brukinsa: klinisch bedeutsame Rate an sehr gutem partiellen oder kompletten Ansprechen. Die häufigsten ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1335 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 15.–17. Juni 2021, vom 13.–15. Juli und vom 7.–9. Sep. 2021 auf Grund der andauernden COVID-19 Pandemie weiterhin als virtuelle Treffen abgehalten. Im Aug. fand wie üblich keine Sitzung statt. Im Juni beschloss der Ausschuss einvernehmlich die Zulassungsempfehlung für Tessie (tasipimidine) der Firma Orion Corporation. Es handelt sich um ein neues Präparat für Hunde zur kurzzeitigen Linderung von Angst und Stresszuständen, ausgelöst durch die Trennung vom Besitzer oder auch durch laute Geräusche. Es gab einvernehmliche Zulassungsempfehlungen ...

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

Musterzug und Schleusen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2021))

Demmer J

Musterzug und Schleusen / Ansätze zur Kapazitätsberechnung · Demmer J · Velbert-Neviges
Betrachtet man Logistikprozesse in herstellenden Unternehmen, so lassen sie sich diese unabhängig von der Herstellungsstufe in die Hauptabschnitte Anlieferung/Abholung, Wareneingang/Warenausgang, Lager und Produktionsver- und -entsorgung gliedern.