Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 552 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(3):249–255. · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Im Rahmen der Implementierung zeichnen sich erfolgreiche Outsourcing-Projekte durch die Balance zwischen pharmaspezifischer Regulatorik, den resultierenden Leitplanken sowie Vorgaben und den notwendigen Freiheitsgraden für den Outsourcing-Dienstleister zur effektiven und effizienten Leistungserbringung aus. Fokussiert werden dabei insbesondere die Auswahl des Dienstleisters, aufgrund sowohl pharmazeutisch-technischer als auch kommerzieller Aspekte, die Qualifizierung des Partners und die Notwendigkeit der Aktualisierungen von Qualitätsmanagementsystem und korrespondierenden Prozessen im Rahmen des Onboardings. Basierend auf der in Teil 1 des Artikels erläuterten Outsourcing-Checkliste als wesentlichem Bestandteil zur Herstellung der Outsourcing-Fähigkeit sind die weiterführenden Aktivitäten zu planen und entsprechend umzusetzen. Die Outsourcing-Checkliste gibt diesbezüglich die ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1122 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

Schutzbrillen im Reinraum

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2025))

Schulze R

Schutzbrillen im Reinraum / Schulze | Schutzbrillen im Reinraum · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Annex 1 Reinraumkleidung PSA Augenabdeckungen Inspektionen Im Zusammenhang mit dem gemeinsam mit Frau Dr. Biel gefertigten Artikel zum Thema PUPSIT [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Neben einer Reihe von Fragen zu intensiv und kontrovers diskutierten Themen fiel eine Nachricht auf, die einen bisher weitgehend unbeachtet gebliebenen Aspekt zum Inhalt hat. Die Rede ist von folgender Forderung aus Kapitel 7.13 des Anhangs, die sich mit Bekleidungsvorschriften in reinen Bereichen beschäftigt: „Grade B (including access / interventions into grade A): […] A sterile facemask and sterile eye coverings (e.g. goggles) should be ...

Wasseraufbereitungssoftware

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Wasseraufbereitungssoftware / Produkte
EnviroFALK stellt die digitale Service-Plattform WaterExpert™ vor. Die Plattform kombiniert die Echtzeit-Datenüberwachung, Alarmmanagement, digitalisierte Anlagenrundgänge sowie Wissens-, Wartungs- und Anlagenmanagement in einer benutzerfreundlichen Lösung. Auf Wunsch kann zudem ein Fernzugriff auf die Wasseraufbereitung und Abwasseranlagen ermöglicht werden. In der Praxis kann es vorkommen, dass sich durch verschiedene Einflüsse etwa die Eingangswasserqualität bei Industrieunternehmen verändert. Das muss rechtzeitig im Vorfeld erkannt werden, bevor es zu Störungen an der Wasseraufbereitungsanlage kommt. Dafür ist schnelle Abhilfe gefragt. Schließlich sorgen eine schnelle Anlagendiagnose und regelmäßige Wartungsintervalle für ein Maximum an Betriebssicherheit. www.envirofalk.com

Peltier-Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Peltier-Klimakammern / Produkte
CiK Solutions hat sein Produktportfolio um die Peltier-Klimakammern der KKP-Serie von POL-EKO erweitert. Nach Angaben des Unternehmens basieren diese Geräte auf jahrelanger Erfahrung und bieten eine Alternative zur herkömmlichen Klimatisierungstechnologie. Unter bestimmten Bedingungen bieten die Peltier-Geräte einen besseren Wirkungsgrad als Klimakammern mit kältemittelbasierten Kühlsystemen. Die KKP-Serie zeichnet sich durch eine stabile, geräuscharme und vibrationsfreie Klimatisierung aus. Diese gleicht Temperaturschwankungen aus und ist platzsparend. Tests in der Nähe der Umgebungstemperatur zeigen die Effizienz des Heiz- und Kühlkonzepts. Die Peltier-Technologie ermöglicht den Betrieb ohne Kältemittel, was die Geräte nahezu wartungsfrei macht. Zudem verfügen die Klimakammern über einen Dampf-Befeuchter, der den Temperatur- und ...

Isolator-Reinigung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Isolator-Reinigung / Produkte
Hydroflex stellt den neuen PurMop BLACK® ICT C3 vor. Bei dem Isolator Cleaning Tool trifft leichtes Gewicht auf durchdachte Funktionen. Durch das ergonomische Design erreicht der C3 auch schwer zu reinigende Stellen. Möglich wird das durch die hohe Variabilität des Tools mit vielfältigen Einstellungsmöglichkeiten. Je nach Einsatz ist der Halter entweder festgestellt oder frei beweglich, der Stiel ist wie bei den anderen Produkten der BLACK Performance Line teleskopierbar. So kann der C3 für alle Situationen angepasst werden. Durch den Hightech-Werkstoff Carbon (CFK) erhält der Mopphalter ein neues Design, welches eine berührungslose Moppaufnahme und -abwurf ermöglicht. Somit können Kreuzkontaminationen sowie Gefährdungen des Anwenders ...

Messumformer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 988 (2024))

Messumformer / Produkte
Der neue Mehrfach-Differenzdruck-Messumformer HE 5413 von AXXERON HESCH electronics bietet bis zu 3 Messkanäle mit frei wählbaren Messbereichen in einem Gehäuse. Mit dem kompakten Gerät sparen sich Anwender den Einsatz mehrerer Einzel-Messumformer. Dadurch sinken sowohl der Installationsaufwand als auch die Kosten. Der HE 5413 lässt sich mithilfe des M12-Steckers schnell und einfach in Betrieb nehmen. Sämtliche Einstellungen werden über die EasyTool Controls 4.0-Software vorgenommen. Typische Einsatzgebiete des HE 5413 sind die Filter- und Entstaubungstechnik, Lüftungs- und Gebäudetechnik, Ventil- und Klappensteuerungen, die Reinraum- und Labortechnik sowie Absauganlagen und Zuluftüberwachungen jeder Art. Darüber hinaus eignet sich der Messumformer ideal zur Überwachung von Filteranlagen mit 3 Filterstufen, wie z. B. Gewebefilter, ...

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Reinigungsanlagen / Produkte
Getinge präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Die Anlage weist einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch auf. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Weiterhin verfügt die Anlage über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. www.getinge.com ...

Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann an jedem ...

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 456 (2025))

Cirillo F

Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken / Darstellung der regulatorischen und entwicklungs-technischen Anforderungen an die Zulassung · Cirillo F · Avanti Europe
Pre-Filled Syringe Entwicklung MDR Art. 117 Kombinationsprodukt NBOp Vorgefüllte Spritzen oder wie im Angelsächsischen genannt Pre-Filled Syringes (PFS) blicken auf mehrere Dekaden an Historie zurück. Um eine einheitliche Sprache und Definitionen zu verwenden, braucht es ein Verständnis der Herkunft des Begriffs Spritze bzw. syringe. Beide Begriffe bedeuten heute dasselbe, haben aber einen anderen Ursprung. Die Spritze wurde von den findigen Feuerwehrleuten erfunden, um einen Wasserstrahl aus einem Kessel oder Reservoir zu generieren, um damit aus sicherer Entfernung ein Feuer zu löschen. Das Wasser wurde also zu Feuerlöschzwecken verspritzt, und dafür bedurfte es einer technischen Lösung, meist aus Kupfer geschmiedet. Der Begriff ...