BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2021))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1 · Sickmüller B¹, Thurisch B¹, Zumdick U¹, Ginnow B¹, Wallik S², Mohr C³, Mörbt N⁴ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
Europäische und nationale Regelungen bestimmen, dass der Inhaber einer Arzneimittelzulassung die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Wegen der Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sollte die Bearbeitung der Beanstandungen in standardisierten Vorgehensweisen schriftlich festgelegt und in einem Maßnahmenplan zusammengefasst werden. Der Maßnahmenplan sollte auch einen Alarmplan – als Spezialfall – enthalten, der das Vorgehen in dringenden Fällen beschreibt.

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1051 (2021))

Reutter J | Neshat A

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung · Reutter J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z. B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt. Bei längeren Zyklen, wie in der Pharmaproduktion, ist es oft schwieriger mit einem täglichen Coaching und den klassischen 5 Fragen zum Erfolg zu kommen.

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1044 (2021))

Keller A

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO / Keller • Outsourcing der Marktfreigabe · Keller A · Lübeck
Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [ 1 , 2 , 3 , 4 ]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) oft aus Asien, besonders Indien und China geliefert. Teilweise erfolgen die Herstellung des Bulks, die Konfektionierung und die Endkontrolle bei verschiedenen CMOs. Ein Sonderfall ist häufig noch die finale Marktfreigabe, für die es, wie für die eigentliche Herstellung ...

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2021))

Demmer J

Grundlagen für die GMP-gerechte Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung / Demmer • Logistikplanung in der pharmazeutischen Herstellung · Demmer J · Velbert-Neviges
Während in anderen Industrien eine flussorientierte Gestaltung der Produktion angestrebt oder durch eine Fließbandverknüpfung sogar vorgegeben ist, dominieren an vielen Stellen in der pharmazeutischen Industrie an Produktionstechnologien ausgerichtete Anordnungen („Werkstattfertigung“). Für diese Anordnungsform gibt es gute Gründe. Trotzdem führt diese starke Technologieorientierung bereits aus der Planung heraus oftmals zu ungünstigen Materialflüssen, die im Betrieb zusätzliche Bewegungen durch Platzmangel und hohe Auslastung von typischen Engpassressourcen (z. B. Schleusen und Aufzügen) verursachen. Auch in Logistikbereichen kann eine unvollständige Planung zu später notwendigen Zusatzaufwänden führen, wenn z. B. die Reinigung von Flächen nicht vollständig berücksichtigt wurde. Der Materialfluss kann die Produktionsnotwendigkeiten nicht ändern, aber er ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1022 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2021 / Karin Maag neues unparteiisches Mitglied / Neue Übersicht zu Methodenbewertungen online · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Juli 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie, EPP) Belimumab – Einstellung der Nutzenbewertung Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus) Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) Lumasiran (Hyperoxalurie) Beschluss des G-BA vom 15. Apr. 2021 zur Änderung der AM-RL in § 11 (wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist) (BAnz AT 02.07.2021 B2) Beschlüsse des G-BA vom 15. Juli 2021 zur Änderung ...

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E¹, Wörner T², Felgenhauer H³, Sprenger A¹, Steinhoff B⁴, Stern D⁴ · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
The procedure of marketing authorisation/registration is a prerequisite for marketing medicinal products. Their quality, safety and efficacy are documented in the product-related dossier, which is assessed by the respective competent health authority. The documents to be provided by the applicant are conclusively listed in Article 15 of Directive 2001/83/EC [ 1 ]. It can be observed that dossier requirements for registration as well as variation procedures increased during the past years. These requirements are based on various regulations and directives, guidelines, points to consider and question & answer documents for marketing authorisation/registration as well as for variation procedures. Moreover, national health authorities ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1006 (2021))

Stoll G

Immunologie / Immungene steuern das Verhalten · Stoll G · Filderstadt
Das Immunsystem ist ein höchst komplexes Organsystem, da es nicht nur aus spezialisierten Geweben besteht, sondern auch aus vielen unterschiedlichen Arten von Einzelzellen und Signalsubstanzen. Zudem ist es im Körper ubiquitär verteilt und nicht an einem festen Ort lokalisiert. Wie entsteht eine so komplexe Struktur im Verlauf der Evolution? Was weiß man über die Entwicklungsstufen einer immer komplizierteren Immunabwehr von einfachsten Fresszellen bis zur Anlage eines Immungedächtnisses? Und wer steuert uns – nur das Nervensystem, oder auch das einzig andere Organsystem mit der Fähigkeit, sich zu erinnern?

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 999 (2021))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen – Ein Risikovergleich zu zugelassenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln / Optionen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Cannabis-Therapie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Gesetzgeber hat am 06. März 2017 den Weg für die Anwendung von Cannabis in der Medizin freigemacht und die maßgeblichen Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) geändert. Auch die Verordnung zulasten der GKV wurde im SGB V geregelt. Es besteht Konsensus, dass die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der breiten Anwendung nicht ausreichen, um eine Zulassung zu erteilen. Die Präparate werden daher – abgesehen von den Arzneimitteln Sativex und Canemes – als Rezeptur- oder Defektur-Arzneimittel in Apotheken hergestellt und vertrieben oder im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG importiert. Es ist umstritten, ob es sich ...

Edelstahlmotoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2021))

Edelstahlmotoren / pharmind • Produktinformationen
Die ESKH-Baureihe von Groschopp *) wurde in Anlehnung an die EHEDGE-Richtlinien entwickelt und erfüllt die aktuellen Anforderungen in Bezug auf die hygienische Sicherheit sowie die FDA-Bestimmungen. Die robusten und reinigungsfreundlichen Antriebe im Hygienic Design werden aus rostfreiem Edelstahl gefertigt, verfügen über die Schutzart IP69K und sind hochbeständig gegenüber Chemikalien. Es gibt – unabhängig von der Einbaulage – keine ebenen Flächen und sämtliche Innen- und Außenradien sind größer als 3 mm. Auch auf Unebenheiten durch die Verwendung von Schrauben wird verzichtet. Die Rauheit der Oberfläche liegt unter Ra 0,8 μm. Die Motoren sind technologieunabhängig als Synchron-, Asynchron- oder bürstenbehafteter Motor erhältlich.

Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 994 (2021))

Separatoren / pharmind • Produktinformationen
Für die Trennung von Blutplasma und Plasmaproteinen bietet Gea *) mit dem vollautomatischen Separator hycon eine neue Lösung, welche eine One-Touch-Produktion ermöglicht. Die Zentrifuge ist selbstentleerend und verfügt über einen kundenspezifischen Feststoffbehälter. Die abgeschiedenen Feststoffe lassen sich z. B. in einem Beutel auffangen, der in diesen Behälter eingelegt wird. Dieser geschlossene Prozess ersetzt das herkömmliche händische Entleeren der Separatortrommel. Die Vorteile sind eine bessere Sterilisierbarkeit, eine Verhinderung von Cross-Kontaminationen und mehr Batch-Sicherheit. Ebenso werden Standzeiten und Wartungsarbeiten reduziert.