Monitoring-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Monitoring-Systeme / Produkte
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Qualität trifft Effizienz: Testo Industrial Services eröffnet neuen Standort und schafft 200 Arbeitsplätze

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 79 (2022))

Qualität trifft Effizienz: Testo Industrial Services eröffnet neuen Standort und schafft 200 Arbeitsplätze / Spektrum
Testo Industrial Services investiert mit einem Neubau in Kirchzarten in die Zukunft: Die Calibration Factory bietet Raum für weiteres Wachstum im Bereich messtechnischer Dienstleistungen und ermöglicht die fortlaufende Optimierung der Prozesse mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit. Mit einem einzigartigen Akkreditierungsumfang entwickelte sich das Unternehmen in den vergangenen 22 Jahren zu Deutschlands größtem Anbieter für Kalibrierdienstleistungen. Im Oktober 2021 eröffnete Testo Industrial Services nun einen weiteren Kalibrierstandort in Kirchzarten. Die Calibration Factory bietet auf mehr als 4 200 m 2 Nutzfläche Raum für rund 200 neue Arbeitsplätze ( Abb. 1 ). Raimund Föhrenbacher, Geschäftsführer der Testo Industrial Services GmbH, eröffnete die Feier: „Die Calibration Factory ist ...

40 Jahre Stäubli Robotics

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 78 (2022))

40 Jahre Stäubli Robotics / Spektrum
Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23. Juli 2021, deren Ergebnisse erst im Dez. 2021 bekanntgemacht wurden, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende meist noch in Entwicklung befindliche Medikamente: Benralizumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis; AstraZeneca Cendakimab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis Celgene Concizumab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; Novo Nordisk Tocilizumab zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; Roche Baricitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Eli Lilly Epcoritamab zur Behandlung von reifen B-Zell-Krebserkrankungen; AbbVie Ribitol zur Behandlung von Gliedergürtel-Muskeldystrophien; Premier Research Group Ligelizumab zur Behandlung von Lebensmittelallergien; Novartis Europharm Einzelketten Urokinase Plasminogen Aktivator (scuPA) zur Behandlung ...

Investitionen in den Zukunftsmarkt Reinraum

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 76 (2022))

Investitionen in den Zukunftsmarkt Reinraum / Spektrum
Die Bardusch-Gruppe, Ettlingen, setzt weiterhin verstärkt auf den Geschäftsbereich Reinraum. Nach der Eröffnung der sechsten Niederlassung in Mülheim-Kärlich im Sommer 2021 planen die Verantwortlichen des badischen Textildienstleisters, die Reinraum-Aktivitäten in den kommenden Jahren europaweit konsequent und rasch weiter auszubauen ( Abb. 1 ). Bardusch-Geschäftsführer Wolfram Rees ist überzeugt: „Unsere strategische Entscheidung für den Schwerpunkt Reinraum hat sich als richtig erwiesen. Angesichts verstärkter Hygienevorschriften zeigt sich, dass die Versorgung der unterschiedlichsten Institutionen und Labore mit keimfreier Wäsche und Berufskleidung ein Zukunftsmarkt ist. Die hohen neuen Hygieneanforderungen betreffen schließlich nicht nur die Industrie, sondern sehr viele Teile der Gesellschaft.“ „Wir setzen traditionell auf regional ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 73 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...

Alles Dicht im Containment?

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 70 (2022))

Born S

Alles Dicht im Containment? / Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Reinraum Elektroinstallation luftdicht Containment Sicherheit Die Anforderungen, die an die Elektroinstallation gestellt sind, leiten sich aus gesetzlichen Vorschriften, baurechtlichen Verordnungen, Normen, Richtlinien und aus der Nutzung von Gebäudefunktionsbereichen ab (z. B. Erschließungs- und Fluchtbereiche, Aufenthaltsbereiche, Arbeits- und Produktionsbereiche, Labor-, Behandlungs-, Hygiene- und OP-Bereiche). Zu erwähnen sind z. B. die Bauordnungen der Bundesländer, die Listen der Technischen Baubestimmungen, die Bestimmungen des Verbands der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. (VDE), DIN-Normen und Technische Anschlussregeln (TAR) für die Niederspannung sowie jene Anforderungen, die sich aus der Nutzung der Gebäudeart und der Funktion der jeweiligen Nutzungseinheiten ergeben. Dies können etwa Anforderungen an den Brandschutz, den Schallschutz, den ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Dez. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Apexxnar® (20-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Pfizer zur Prophylaxe von Lungenentzündungen und invasiven Erkrankungen durch Pneumokokken bei Erwachsenen. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) sorgt für eine Immunität gegen alle 20 Serotypen in diesem Impfstoff. Der Nutzen von Apexxnar: Schutz vor Erkrankungen durch Pneumokokken (basierend auf Immunitäts-Brückendaten). Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, Fatigue und Kopfschmerzen. Apexxnar sollte gem. den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Kerendia® (Finerenon): Filmtabletten von ...

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
filmische Kontaminationen technische Sauberkeit nicht flüchtige Rückstände Quarzkristall-Mikrowaage Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller Fertigungsausbeute hergestellt werden kann. In sehr vielen Anwendungen sind die entsprechenden Prozesse aber nicht nur sensibel hinsichtlich Partikelrückständen, sondern sind ebenso empfindlich in Bezug auf filmisch/chemische Oberflächenrückstände ( Abb. 1 ). Bei Fertigungsprozessen wie dem Beschichten, Kleben, Löten, Schweißen oder auch in der Vakuumtechnik ist ...