Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich / Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte · Gavranovic C, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Monitoring Aseptik Isolator RABS risikobasiert Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die Monitoringpunkte fester Bestandteil der Anlage. Aus diesem Grund müssen Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte schon in einer frühen Projektphase erfolgen und im Rahmen des Design-Review bestätigt werden. In der hier vorgestellten Fallstudie wird die risikobasierte Festlegung der aktiven Monitoringpunkte für Luftkeime und Partikel beschrieben. ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...

Neuer CEO bei Südpack

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Neuer CEO bei Südpack / Personen | Unternehmen
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf / Personen | Unternehmen
Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in Höhe von 3 000 Euro zu überreichen. ECV-Geschäftsführer Andreas Gerth übergab den Scheck am Verlagssitz in Aulendorf an Karin Halder (1. Vorsitzende), Anita Herre (Projektleitung) und Wolfgang Unger (Koordinierungsstelle, Abb. 1 ). Die stolze Summe entstand im Rahmen einer besonderen Messeaktion: Einzelstücke und Archivexemplare des Verlags wurden dort dem Fachpublikum zu Sonderpreisen angeboten. Die Spendenaktion fand bei den Besuchern großen Anklang und schon am 2. Messetag waren viele der angebotenen Fachbücher vergriffen. Die Mitarbeitenden des ECV freuen ...

Dosierpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Dosierpumpen / Produkte
Die neue Ds4F von Verder ist eine Dosierpumpe. Sie kombiniert die fortschrittlichen Funktionen und die innovative Software der Ds500 mit der Vielseitigkeit durch verschiedene Schlauchelementoptionen. Dank moderner IoT-Funktionen ist die Ds4F eine passende Lösung für präzise Dosier- und Transferanwendungen. Die Pumpe ist speziell für Anwendungen in der Wasseraufbereitung, Industrie und Chemie geeignet. Weiterhin setzt sie Maßstäbe in Sachen Leistung, Zuverlässigkeit und Effizienz. Weiterhin hat sie eine intuitive Touchscreen-Steuerung und ein benutzerfreundliches, wartungsfreundliches Design. Die max. Durchflussrate beträgt laut Unternehmensangaben 4 000 ml/min und es ist jeweils ein schneller und einfacher Wechsel von Schlauchelementen möglich. www.verderliquids.com

Mikroliter-Zentrifugen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Mikroliter-Zentrifugen / Produkte
Hettich stellt mit dem Modell MIKRO 2.0 eine neue Mikroliter-Zentrifuge vor. Das Gerät verfügt über ein gut lesbares LCD-Display und eine präzise Dreh-Drück-Steuerung, die eine schnelle Navigation ohne lange Einarbeitung ermöglicht. Mit nur 240 mm Breite gehört es laut Unternehmensangaben zu den kompaktesten Geräten seiner Klasse. Für mehr Sicherheit und Effizienz sorgt die integrierte NFC-Technologie: Der eingesetzte Rotor wird automatisch erkannt, Betriebsparameter wie Radius, max. Drehzahl und Zyklusanzahl werden automatisch übernommen – Fehlbedienungen werden nahezu ausgeschlossen. Das werkzeuglose Rotor-Schnellwechselsystem sorgt für effiziente Arbeitsabläufe und eine deutlich vereinfachte Reinigung. www.hettichlab.com

Spritzgießmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2025))

Spritzgießmaschinen / Produkte
Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery hat die neue kompakte Spritzgießmaschine IntElect entwickelt. Diese ist mit 180 t Schließkraft und einer 910-er-Spritzeinheit ausgestattet. Das Aggregat sorgt dafür, dass die Maschine bei gleichbleibender Schließkraft höhere Präzisionsschussgewichte und einen höheren Einspritzdruck bewältigen kann. Gleichzeitig wird der Gesamtenergieverbrauch gesenkt. Kunststoff-Verarbeiter haben die Möglichkeit, eine 50-mm-Schnecke hinzufügen, um größere Teile zu spritzen. Durch die Variabilität, schnell zwischen 3 Schneckengrößen (45, 55 und 60 mm, mit der Option, auch 50 mm hinzuzufügen) zu wechseln, wird sichergestellt, dass für viele Anwendungen eine passende Schneckengröße verfügbar ist. So werden Verarbeitungsflexibilität und Produktionskapazität weiter erhöht. www.sumitomo-shi-demag.eu

„When in Rome, do as the Romans do!”

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 65 (2025))

„When in Rome, do as the Romans do!” / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Auswirkungen der Handlungen in den USA sind potenziell nicht nur für die deutsche/europäische, sondern auch für die globale Pharmaindustrie relevant. Worum geht es genau? US-Präsident Trump erklärte, er wolle die in der Tat schlicht unverschämt hohen Preise für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA per Dekret senken. Diese sind im Durchschnitt ca. 3-mal so teuer als anderswo – mit geradezu abnormen Ausreißern, etwa bei Insulin. Nicht umsonst ist die Bezahlbarkeit von Medikamenten eine der großen Sorgen der US-Bevölkerung! Trump verspricht eine Reduktion um bis zu 90 %! Oha! Könnte es tatsächlich sein, dass Trump etwas Ökonomisches ...

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
filmische Kontaminationen technische Sauberkeit nicht flüchtige Rückstände Quarzkristall-Mikrowaage Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller Fertigungsausbeute hergestellt werden kann. In sehr vielen Anwendungen sind die entsprechenden Prozesse aber nicht nur sensibel hinsichtlich Partikelrückständen, sondern sind ebenso empfindlich in Bezug auf filmisch/chemische Oberflächenrückstände ( Abb. 1 ). Bei Fertigungsprozessen wie dem Beschichten, Kleben, Löten, Schweißen oder auch in der Vakuumtechnik ist ...

Fläschchenfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 62 (2025))

Fläschchenfüllmaschinen / Produkte
Steriline präsentiert die robotergesteuerte Fläschchenfüll- und Verschließmaschine RVFCM11-S. Diese Maschine ist eine fortschrittliche Lösung, die speziell für die Primärverpackung von Zell- und Gentherapien (CGT) entwickelt wurde. Mit einer kompakten Stellfläche von 2,25 m x 1,65 m arbeitet die Maschine mit genesteten 2R-, 6R-, 8R- und 10R-Fläschchen und kann auch für das Befüllen von vorgefüllten Spritzen (PFS) und Karpulen konfiguriert werden. Die mit einem Füllkopf, der an eine aseptische Peristaltikpumpe angeschlossen ist, einem Stopfensetzkopf und einem Verschließkopf ausgestattete Maschine nutzt 2 Stäubli-Stericlean-Roboter für die getrennte Handhabung von Primärbehältern ohne Glas-Glas-Kontakt. Die Maschine verfügt über einen doppelwandigen Isolator, der die Gefahr einer Kontamination minimiert. ...