CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 726/2004/EG „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EG (MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten. Bis zum Inkrafttreten der MDR gab es keine distinkten Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für integrale, als Arzneimittel regulierte Produkte war das Erfüllen von Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht optional. Das hat sich mit der MDR geändert. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung, Beurteilung der Konformität mit den Anforderungen der MDR des Medizinprodukteanteils und andererseits der Informationen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung in das Common-Technical-Document(CTD)-Dossier zu implementieren sind, bestehen nun eine Vielzahl distinkter Anforderungen. In ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 945 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2024))

Quast U

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen? / Quast • SOPs mit ChatGPT · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Standardverfahrensanweisungen SOPs Künstliche Intelligenz (KI) ChatGPT Die Mitarbeiterin eines Kunden fragt telefonisch nach einer SOP „IT-Sicherheitsrichtlinie“ und einer SOP „Fehlermanagement für Applikationssoftware“, beides SOPs aus dem Bereich IT-Infrastruktur von GxP-IT-Systemen. Ein Blick in den SOP-Fundus fördert zwar Beispiele zutage, allerdings sind diese SOPs bereits stark an firmenspezifische Verhältnisse angepasst. Die Neutralisierung und Rückführung in allgemeingültige SOP-Muster würde einiges an Aufwand bedeuten. Das ist der Anlass dafür, künstliche Intelligenz zur Erstellung von SOP-Mustern zu testen. Folgende Anfrage an ChatGPT [ 1 ] steht am Beginn des Tests: „Schreibe eine SOP IT-Sicherheitsrichtline“ Antwort von ChatGPT SOP IT-Sicherheitsrichtlinie Zielsetzung Die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Fertigarzneimittel Rezepturarzneimittel Defektur Herstellung im Auftrag einer Apotheke Zulassungspflicht Der Zulassungspflicht unterliegen Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden, ausgenommen in Apotheken, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. 1) Die Rechtsprechung legt die Formulierungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht eng aus. 2) Darunter soll zumindest jede Zubereitung oder Herstellung fallen, bei der ein industrielles ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. Sept. 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Jan. 2024 hinaus zu verlängern. Prinz blickt auf eine fast 37-jährige Karriere bei Bayer zurück. Derzeit ist sie als Kaufmännische Leiterin der Division Pharmaceuticals für Europa/Nahost/Afrika tätig und gehört dem Executive Committee der Division Pharmaceuticals an. Ihre Laufbahn begann im Nov. 1986 bei der Schering AG, die 2006 von Bayer übernommen wurde. Seitdem übte Prinz verschiedene Funktionen mit ...

GDP-Verträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2023))

Wesch M

GDP-Verträge / Voraussetzungen und Inhalte · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, 1) darf – ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer 2) – arzneimittelrechtliche Pflichten an Dritte delegieren. 3) Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den Auftraggeber aber nicht von seiner „finalen Verantwortung“ 4) für diese Tätigkeiten. Für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 5) gilt insoweit nichts anderes als für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln (GMP). 6) Zur Sicherstellung, dass die arzneimittelrechtlichen Pflichten auch bei ausgelagerten Vertriebstätigkeiten erfüllt werden, muss zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. 7) Diese Regelung entspricht derjenigen ...

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Good Change Management Practice für API

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))

Trentmann W

Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
Eine Eskalation der Darstellung von Risiken ist in den formalen Arbeitsprozessen begründet. Nützliche Änderungsvorhaben erreichen nicht den Anwender. Wie kann Abhilfe geschaffen werden? Wie funktioniert Good Change Management Practice (GCMP) ? Good Change Management Practice Schnittstelle GMP-CMC-SCM Variation Guideline Business Process Lean-operational excellence API: Active Pharmaceutical Ingredient BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CM: Change Management CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls DP: Drug Product EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EP: European Pharmacopeia GMP: Good Manufacturing Practice ICH: International Council for Harmonisation JP: Japanese Pharmacopeia NCE: New Chemical Entity OE: Operational Excellence RA: Regulatory Affairs REACH: ...

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2024))

Dobers K | Gerbsch D | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(11):1046–1054. · Dobers K¹, Gerbsch D², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund und IGES Institut GmbH, Berlin
The distribution of the pharmaceutical products to the market is modelled partly directly or indirectly via retail. Here, the transport leg to retail (indirect transport) or the direct transport is assumed to be realised by solo truck or truck trailer, with a share of 50 % each, and a load factor of 58 % or 28 % respectively. The transport distance varies between 362 km when indirect (producer to retail) and 207 km to 316 km when direct (producer to market, see details in fig. 4 ). At the retail sites, the product packs are re-packed in multiple use boxes (weight 5 kg), containing approx. 50 packs and requiring ...