Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1036 (2023))

Hauk A | Pahl I | Budde D | Menzel R

Extractables and Leachables in Gene and Cell Therapies / The assessment of extractables from single-use systems · Hauk A, Pahl I, Budde D, Menzel R · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen und
An evaluation is presented, demonstrating evidence that process equipment related leachables (PERLs) from single-use systems (SUS) pose low risk for gene and cell therapy applications. It is shown that available SUS extractables data can serve as a basis for the extractables and leachables assessment in cell and gene therapy (CGT) applications. However, exposure estimation and toxicological evaluation tools need improvement. Thus, a modeling concept was developed to calculate PERLs in the liquid phase and adsorbed on the therapeutic cells under dynamic process conditions. The model revealed PERL exposure levels to patients and cells which were significantly lower compared to those ...

Zell- und Gentherapie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1055 (2023))

Kebbel K

Zell- und Gentherapie / Wie transferiert man Prozesse sicher und effektiv? · Kebbel K · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie, Leipzig
Weltweit werden kontinuierlich neue Zell- und Gentherapiepräparate, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), zur Therapie von Autoimmun- oder Krebserkrankungen entwickelt und im Rahmen von klinischen Studien geprüft. Doch wie wird sichergestellt, dass Prozesse an verschiedenen Herstellungsstandorten gleich durchgeführt werden und somit zum identischen Produkt führen? Welche Rolle spielen Mitarbeiterqualifizierung, Rohstoffauswahl, Validierungen, Dokumentation und vor allem der Projektpartner selbst?

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2023))

Kluge S

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Mehr Nachhaltigkeit durch Müllvermeidung, Energieeinsparung und v. a. Berichterstattung/Etwas erreicht – aber noch viel zu tun · Kluge S · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Ansätze zur Verbesserung der Nachhaltigkeit sind entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Medikamenten möglich – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur späteren Entsorgung. Moderne Technologien unterstützen pharmazeutische Hersteller auf ihrem Ökologisierungspfad.

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2023))

Dütting S | Bonduelle D

EU: Gemeinsame Nutzenbewertung innovativer Therapien / Was ist geplant? · Dütting S, Bonduelle D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Verordnung zum europäischen Health Technology Assessment soll die Nutzenbewertung innovativer Gesundheitstechnologien harmonisieren – ein wünschenswerter Ansatz. Sie führt jedoch zunächst zu höherem Aufwand für pharmazeutische Hersteller. Darauf sollten sich Firmen einstellen.

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1026 (2023))

Med-X-Press GmbH – Pharmalogistik mit Full-Service / pharmind • Unternehmensprofile
Geboren wurde die Idee im Jahr 2005: der Musterversand von Arzneimitteln als Outsourcing-Angebot für die pharmazeutische Industrie. Der Versand im Kundenauftrag nach § 47.3 Arzneimittelgesetz (AMG) bildete die Grundlage für die heutige Med-X-Press GmbH, die als Pharmalogistiker ein breites Spektrum von Dienstleistungen anbietet. Das Kerngeschäft – Lagerung, Distribution und Herstellung – wurde sukzessive erweitert und um kundenrelevante spezialisierte Dienstleistungen ausgebaut. Die Basis für das Pharmalogistik-Business bildet die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und die Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG. Die Erteilung der Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln (BtM)nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) hat die Grundlage geschaffen für die Entwicklung von Med-X-Press zum BtM-Spezialisten. Das Unternehmen ...

Med-X-Press hat neues Betäubungsmittellager in Betrieb genommen – mehr Raum für BtM

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 886 (2023))

Med-X-Press hat neues Betäubungsmittellager in Betrieb genommen – mehr Raum für BtM / pharmind • Spektrum
Das neue Betäubungsmittel(BtM)-Lager der Med-X-Press GmbH, Goslar, ist in Betrieb ( Abb. 1 ). Damit avanciert das Unternehmen zum größten Anbieter von Betäubungsmittel-Logistik am deutschen Markt. Für die sensiblen Kundenprodukte stehen über 4 500 Palettenstellplätze in hochgesicherten Räumen zur Verfügung. Zusätzlich dienen rund 1 000 m 2 als Zonen zur Kommissionierung und Verpackung. Unter schwierigen äußeren Bedingungen konnte das anspruchsvolle Gebäude innerhalb von 15 Monaten Bauzeit fertiggestellt werden. 5,3 Mio. Euro hat das Unternehmen in den Hochsicherheitstrakt investiert. Ein Großteil der Investitionssumme entfiel auf die umfangreichen Sicherungsmaßnahmen, die Klimatechnik sowie auf die von Nachhaltigkeit geprägten Baumaßnahmen. Hinter diesen Kennzahlen steht ein Lager, das nach den Vorgaben der ...

29. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2024))

Brown M | Schnettler R

29. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, FDA-Inspektionen · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service, Arnsberg

Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2023))

Krauss M | Ruppert T | Peters J | Franken A

Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken / Krauss et al. • Klinische Forschung in Deutschland · Krauss M¹, Ruppert T², Peters J³, Franken A⁴ · ¹Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Die klinische Arzneimittelforschung spielt eine wichtige Rolle im deutschen Gesundheitssystem und ist unerlässlich, um zeitnah sowohl neue als auch weiterentwickelte Therapien für die Patienten und die Bevölkerung verfügbar zu machen. Dank eines qualitativ extrem guten Forschungsumfelds bestehend aus führenden Prüfzentren, v. a. im universitären Bereich, hochqualifizierten Prüfärzten, innovativen Forschungsclustern und einer etablierten und international angesehenen Auftragsforschungsbranche, war Deutschland noch 2016 nach den USA das Land mit der größten Anzahl an durchgeführten klinischen Arzneimittelprüfungen weltweit. 2021 rutschte Deutschland auf den 6. Platz, hinter die USA, China, Spanien, das UK und Kanada. Und es droht weiter abzurutschen. Woran liegt das, und wie kann diese ...

Biotechnologische Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 687 (2023))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe umfasst eine Vielzahl zusätzlich zu beachtender regulatorischer Anforderungen. Diese sind nicht immer GMP-spezifisch, da hier gerade beim Umgang mit lebenden, z. T. pathogenen Organismen, Zellen, Geweben oder infektiösen Materialien nicht nur produkt-, sondern auch mitarbeiter- oder umgebungsprotektive Regelungen zur Geltung kommen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt.

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 872 (2023))

Veit M

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle / Veit • Datenintegrität · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.