Computer Software Assurance (CSA)

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 792 (2023))

Kötter M

Computer Software Assurance (CSA) / Den Softwarevalidierungsprozess kritisch hinterfragen und optimieren · Kötter M · Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und in den Regularien gefordert werden. Es wird oft nicht darüber nachgedacht, ob erstellte Dokumente einen Mehrwert zur Qualitätssicherung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1401 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6.–9. Sept. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Treprostinil Natrium zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks ab Geburt; von AOP Orphan Pharmaceuticals Beremagene Geperpavec zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Krystal Biotech Rekombinantes Fusionsprotein, das Iduronat-2-sulfatase mit einem veränderten kristallinen Fragment (Fc) mit einer Bindungsstelle für den Transferrin-Rezeptor verknüpft, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose II (Hunter-Syndrom) ab Geburt; Denali Therapeutics Resmetirom zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis ab 8 Jahren; Madrigal Therapeutics Cenerimod zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; Idorsia Pharmaceuticals Efavaleukin ...

Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1435 (2022))

Kettelhoit S

Anwendungsbereich der GMP-Regularien / Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien · Kettelhoit S · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2023))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht. In Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens Teil I wird ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beschrieben. Auch hier findet sich nicht der Begriff „Abteilung“ oder „Leitung“ der Qualitätssicherung. Allerdings wird in Kap. 2 des EU-GMP-Leitfadens Teil I Folgendes festgelegt: „Personal in Schlüsselstellungen 2.5 Die Geschäftsführung sollte das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2022))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Gesundheitskiosk – nachhaltige Verbesserung der Versorgung oder Fehlschlag? · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein neues Gesundheitstool in Form einer nachhaltigen Versorgungsverbesserung unterstützungsbedürftiger Patienten in Zeiten des Ärztemangels – oder doch eher ein aus politischer Motivation resultierender Fehlschlag?

Eurox Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1150 (2022))

Eurox Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Marla Luther ist im Juli 2022 zur neuen Chief Strategy Officer (CSO) bei Eurox Pharma, einem vertikal-integrierten Hersteller von Cannabis-basierten Arzneimitteln, ernannt worden. Luther verantwortet seitdem als CSO für die Eurox AG die Unternehmenskommunikation und die Neufirmierung unter dem Namen Avextra. Außerdem begleitet sie den Aufbau der Pharma- und Marketing-Abteilung sowie der Sales Operation für die deutsche Gesellschaft Avextra Pharma GmbH mit Sitz in Berlin. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche. Von 2016–2019 arbeitete sie als Geschäftsführerin der Tilray Deutschland GmbH und hat in dieser Funktion eine der ersten standardisierten Cannabisextrakte auf dem deutschen Markt eingeführt.

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Der GMS Compact Mischer von Gericke *) bringt die hervorragende Mischqualität der GMS-Familie in die Chargengrößen von Labor, F&E und Pilotanlagen, mit Nutzvolumina von 1 bis 20 l. Dies ermöglicht eine genaue Prozess- und Rezepturentwicklung, aber mit seinem vollständig industriellen Design kann er auch für Vormischungen oder andere direkt verfahrensbezogene Prozessschritte verwendet werden. Dank seiner Restlosentleerung eignet sich der Doppelwellenmischer ausgezeichnet für häufige Rezepturwechsel.

Drucksensormodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Drucksensormodule / pharmind • Produktinformationen
Das Drucksensormodul Typ MTF-1 von Wika *) ist nun auch in einer Ausführung mit ATEX- und IECEx-Zulassung lieferbar. Das für Drücke bis 1 000 bar ausgelegte Drucksensormodul verfügt generell über Features, die einen Einsatz auch in kritischen und sensiblen Applikationen ermöglichen. Seine CrNi-Stahl-Messzelle ist mit dem Prozessanschluss verschweißt und daher für aggressive Medien geeignet. Außerdem minimiert das „trockene“ und dichtungsfreie Sensorelement das Kontaminationsrisiko für den Messstoff. In der Ausführung mit Ex-Zulassung überträgt das Drucksensormodul den Druckmesswert über das energiesparende I2C-Signal. Das digitale Protokoll gibt zugleich einen Temperaturwert für den Sensor aus. Diese Information lässt sich wiederum für das Condition Monitoring des ...

Feuchte- und Temperaturfühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2022))

Feuchte- und Temperaturfühler / pharmind • Produktinformationen
Der HTP501 Feuchte- und Temperaturfühler von E+E Elektronik *) ist für den Einsatz in Trocknungskammern und anderen anspruchsvollen Industrieanwendungen bestimmt. Er zeichnet sich durch ein robustes IP66-Edelstahlgehäuse, ein Hochtemperaturkabel mit angespritztem M12-Stecker sowie einer Auswahl an verschiedenen Filterkappen aus. Die Elektronik befindet sich gut geschützt im Inneren des Fühlers und ist dadurch vor Kondensation und Korrosion sicher. Der Fühler misst die relative Feuchte und Temperatur in einem Arbeitsbereich von –40 bis 120 °C. Für eine hohe Messgenauigkeit sorgen die Temperaturkompensation und eine konfigurierbare Druckkompensation. Zusätzlich berechnet der Messfühler weitere feuchtebezogene Größen wie Taupunkttemperatur, absolute Feuchte oder Mischungsverhältnis. Die Messdaten sind ...

Reinraum-Signalleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1249 (2022))

Reinraum-Signalleuchten / pharmind • Produktinformationen
Neuberger *) stellt seine neuen multifunktionalen Reinraum-Signalleuchten vor. Auffällige Signalisierungen in den Farben rot, gelb, grün und blau im Dauerleucht- und/oder Blinkmodus sind nur ein paar Funktionen der neuen Reinraumleuchten. Auch können Konditionen im Raum wie z. B. Temperatur-, Druck-, Feuchte- oder Partikelangaben als Klartextmeldungen schnell und unkompliziert ausgegeben werden. Sowohl die Farbbelegung der einzelnen Leuchten als auch der Inhalt der angezeigten Zustandsmeldungen können frei und konfiguriert werden. Konfektioniert sind die Leuchten hinter 4 mm starkem ESG-Sicherheitsglas (gemäß EN12150). Die RL4004 in den Maßen 132 × 348 × 37 mm (Breite × Höhe ×Tiefe) ist mit 4 Leuchten bestückt, die RL4002 (132 × 193 × 37 mm) ist mit 2 Leuchten versehen.