Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Okt. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 3 Monaten; Incyte Biosciences Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose ab 2 Jahren; Desitin Arzneimittel Mangan chlorid tetrahydrat zur Diagnose von Leberläsionen bei der Magnetresonanz(MR)-Spektroskopie; Ascelia Pharma Glucagon-Analog, verlinkt mit einem humanen Immunglobulin Fc-Fragment, zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab Geburt; Hanmi Pharm. Semaglutid zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahren; Novo Nordisk Batoclimab zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 2 Jahren; Immunovant Exenatid ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept., vom 4.–6. Okt. und vom 8.–10. Nov. 2022 abgehalten. Im Aug. fand wie üblich kein Treffen statt. Die Ausschusssitzungen wurden weiterhin wie seit Mai des Jahres als Face-to-Face-Sitzungen vor Ort durchgeführt, mit der zusätzlichen Möglichkeit, auch online daran teilzunehmen. Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren ...

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2023))

Joachimsen K

Lauterbachs Gesundheitspolitik: Unvernunft und Vorurteil / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Die Zeiten sind schwierig, der Pharmastandort Deutschland ist ernsthaft in Gefahr und damit auch die Arzneimittelversorgung. Schon vor dem Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine litt die pharmazeutische Industrie unter gestörten Lieferketten und stark steigenden Kosten. Einer der Gründe hierfür ist die Abhängigkeit in der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen von wenigen Produzenten in Asien (China, Indien). Diese Entwicklung wurde maßgeblich durch die teils ruinösen Rabattvertragsregelungen der vergangenen Jahre in Deutschland vorangetrieben, die eine hiesige Arzneimittelproduktion oftmals nicht mehr zulassen. Die dramatisch angestiegenen Kosten für Energie, Roh- und Grundstoffe sowie die steigende Inflation führten zu inzwischen bedrohlichen finanziellen Belastungen der Unternehmen, ...

30 Jahre ISPE D/A/CH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2023))

30 Jahre ISPE D/A/CH / pharmind • Partner der Industrie
Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) D/A/CH ist eine regionale, gemeinnützige und unabhängige Plattform für die pharmazeutische Produktion, regulatorische Behören und Zulieferer in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Seit 30 Jahren bietet die Organisation durch Fachvorträge, Workshops und technische Diskussionen tiefe Einblicke in die pharmazeutische Produktion und wertschöpfenden Austausch von Experten aller Disziplinen. Die enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Produktion und die Aufgabe, patientensicherheitsorientierte Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Lösungen von höchster Qualität und Effektivität zu entwickeln, verbinden die Mitglieder der ISPE D/A/CH ( Abb. 1 ) in ihrem Engagement. 30 Jahre Regionalarbeit bedeuten auch 30 Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit für eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit hochwertigen, fälschungssicheren ...

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2023))

Schalch L

Das Generika-Paradox: vom Volk gefordert, von der Politik torpediert / pharmind • Statements der Verbände · Schalch L · Geschäftsführer Intergenerika
Vor einem Jahr hatten wir an dieser Stelle von der erfolgreichen Abwehr des Referenzpreissystems für Generika berichtet. Nach dem Nationalrat lehnte auch der Ständerat – die Vertretung der Kantone – Ende 2021 diesen Vorschlag mit 24 zu 17 Stimmen bei 2 Enthaltungen ab und forderte stattdessen, mehr Generika zu verkaufen und nicht die Preise zu senken. In diesem Zusammenhang sollte der Missstand behoben werden, dass Ärzte und Apotheker mehr daran verdienen, wenn sie Originalpräparate abgeben anstelle von Generika. Diese Entscheidung ließ die Generikaindustrie nach jahrelangem Kampf gegen ein Referenzpreissystem aufatmen – doch nur für kurze Zeit. Das Parlament ließ nämlich ...

Quantifizierung von Cannabinoiden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1044 (2025))

Elm J | Knapp S | Schöne T

Quantifizierung von Cannabinoiden / In der Blütephase von Cannabis · Elm J, Knapp S, Schöne T · Shimadzu Deutschland und DEMECAN
Cannabis Cannabinoide Hochleistungsflüssigchromatographie HR-Methode DAB-Methode Die Probenahme fand während der Blütephase eines Tetrahydrocannabinol(THC)-reichen Kultivars statt. Es wurden verschiedene Blütetage (zwischen 24 und 60) im Abstand von 3 d bis 4 d gewählt. Die Blüten wurden möglichst zufällig von verschiedenen Pflanzen des Blüteraums entnommen. Zur Konservierung wurden sie im Bereich für Good Agricultural and Collection Practice (GACP) bei -40 °C tiefgefroren. Der nächste Schritt der Probenvorbereitung war die Trocknung. Hierfür wurden die entnommenen Blüten für 48 h bei 30 °C in einem Trockenschrank platziert. Anschließend konnten die Proben mit der Messermühle EKG 200 der Firma Rommelsbacher auf eine maximale Korngröße von ≤710 μm zermahlen werden; der maximale ...

Mehr Pharma wagen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2023))

Steutel H

Mehr Pharma wagen / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Präsident des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die 2020er-Jahre stehen für den Beginn großer Veränderungen in Deutschland und Europa. Die Energiewende, die Digitalisierung und der demographische Wandel machen eine Transformation des Wirtschaftsmodells des „alten“ Kontinents notwendig. Gleichzeitig wird mit einer älteren Bevölkerung der Bedarf für eine gesundheitliche Spitzenversorgung weiter steigen. Die Pharmaindustrie ist eine Chance im bevorstehenden Wandel: Sie legt mit ihren Therapien den Grundstein für eine gesündere und produktivere Bevölkerung und gleichzeitig für wirtschaftliches Wachstum. Wenn die richtigen politischen Weichen gestellt werden, kann die pharmazeutische Industrie ihre Innovationskraft für eine gute Versorgung, Wachstum und Beschäftigung entfalten und in moderne und nachhaltige Produktionstechnologien investieren. Leider muss das ...

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Cranz H

Zukunftsorientierte Arzneimittelpolitik / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Das regulatorische Umfeld der Arzneimittelzulassung und -produktion ist eingebettet in ein komplexes europäisches Regelwerk. Vor diesem Hintergrund kommt der Ende 2020 von der Europäischen Kommission vorgelegten Arzneimittelstrategie besondere Bedeutung zu. Diese ist die Grundlage für die laufenden Arbeiten zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Der BAH beteiligt sich intensiv an den vorbereitenden Diskussionen und legt dabei großen Wert auf den Erhalt bewährter Strukturen. So sollte die bestehende Dualität von Verordnung und Richtlinien beibehalten werden. Diese ermöglicht die Kombination einer gewissen Flexibilität mit klaren Vorgaben für EU-weite Abläufe. Inhaltlich muss v. a. die von der Europäischen Kommission angestrebte Verbindung von der Verfügbarkeit eines neuen ...

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 672 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(6):587–591. · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Ebenfalls von besonderer Praxisrelevanz ist das in den vergangenen Jahren branchenübergreifend intensiv diskutierte „Influencer Marketing“. 21) Während diese Marketing-Form in der allgemeinen Produktwerbung mittlerweile eine anerkannte Werbemaßnahme ist, ergeben sich bei der Arzneimittelwerbung im Rahmen des HWG allerdings größere Hürden. Gerade für die vorstehend geschilderten „Disease-Awareness“-Kampagnen kann das Influencer-Marketing jedoch auch im Gesundheitsbereich eine interessante Möglichkeit sein, um zusätzliche Aufmerksamkeit zu generieren. Die (bezahlte) Produktpräsentation oder Berichterstattung durch Influencer ist in aller Regel mit einem werblichen Ziel verbunden, sodass – soweit ein konkretes Produkt betroffen ist – eine produktbezogene Absatzwerbung vorliegt. 22) Da Influencer-Marketing sich typischerweise an ein ...