Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Computed Tomography Freeze-Drying Morphology Quality assessment Lyophilisation Industrial computed tomography (CT) is an established method for reliable product and process development, process monitoring and requalification. While traditional optical methods can only assess the surface, X-ray technology can be used to display the internal structure, and thus may detect defects and deviations in the geometry. For this reason, computed tomography has already been used for several years in many industry branches as a non-destructive method to better characterise the manufactured components or products. X-ray technology is also increasingly used in pharmaceutical development and research, in particular for the examination of solid ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2022))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Semaglutid/Cagrilintid zur Behandlung der Obesitas; Novo Nordisk Bepirovirsen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion; GSK Lonafarnib zur Behandlung einer Hepatitis-D-Infektion; EigerBio Mischung von 2 synthetischen doppelsträngigen mit N-Acetyl-Galactosamin konjugierten siRNA-Oligonukleotiden, die sich gegen das Hepatitis-B-Virus richtet; Janssen-Cilag Cannabidiol zur Behandlung der Epilepsie mit myoklonischen atonischen Krämpfen; GW Pharma Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten, die aus Patientengewebe isoliert und ex vivo expandiert wurden, zur Behandlung von Melanomen; Instil ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2023))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,2*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
Many pharmaceutical drug compounds are poorly water-soluble or almost insoluble in water. Drug solubility is one of the most important parameters to achieve therapeutic concentration. Nowadays around 70 % of newly discovered drug candidates and approximately 40 % of marketed oral drugs are categorized as practically insoluble [ 44 ]. Suitable technical operations in order to ensure adequate solubility and bioavailability can provide multiparticulates with their particular advantages. Microenvironmental pH modulation is required for many basic drugs, with the aid of weak acids such as tartaric acid ( fig. 12 ). Due to the high hygroscopicity of weak acids, the probability of degradation ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2023))

Dettling H

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Teil 1: Die Suche der WTO nach dem richtigen Maß · Dettling H · Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart
Von der pharmazeutischen Industrie gegen COVID-19 entwickelte Impfstoffe haben allein im Jahr 2021 weltweit „Millionen Leben gerettet“. 1) Dennoch beschloss die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO), es allen Entwicklungsländern zu ermöglichen, die zwangsweise Nutzung von Patenten und von Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen zu – gegenüber den allgemeinen, nach dem TRIPS-Übereinkommen ohnehin schon bestehenden Möglichkeiten für Zwangslizenzen – nochmals erleichterten Bedingungen zu erlauben. 2) Die bis zum 17.12.2022 vorgesehene Entscheidung über die Ausweitung dieser Erleichterungen auf Arzneimittel für die Diagnose und Behandlung von COVID-19 hat die WTO auf unbestimmte Zeit verschoben. Diese Serie zeichnet in ihrem ersten Teil den derzeitigen Stand des ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Barriere-Verpackungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1167 (2024))

Schellenberg M

Barriere-Verpackungen / Verpackung und Produkt aufeinander abstimmen · Schellenberg M · Suisse Technology Partners
Primärverpackung Shelf-life-Vorhersage Schadensanalyse Stabilitätsprüfung Nachhaltigkeit Pharmazeutische Produkte müssen vor Umwelteinflüssen geschützt werden. Die Anforderungen an die Verpackung sind nicht für alle Produkte gleich. Viele Produkte sind allerdings empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Mit einer geeigneten Barriere der Verpackung (Blister, Flaschen, Stickpacks usw.) werden die Produkte vor Feuchtigkeit geschützt, um die geforderte Lebensdauer zu erreichen. Die Barriere gibt an, wie viel Wasserdampf in Gramm/Tag (g/d) im stationären Zustand in die betrachtete Verpackungseinheit gelangt. Physikalisch gesehen bildet das Produkt (Tablette, Pulver usw.) mit der Verpackung ein System. Wie stabil ein Medikament ist, hängt maßgeblich von seiner Verpackung ab. Die Marktzulassung eines Arzneimittels erfolgt deshalb ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2022))

Durchflussmesser / pharmind • Produktinformationen
Der neue Durchflussmesser DOG-6 von Kobold Messring *) bietet aufgrund einer gesonderten Gerätekonstruktion eindeutige Vorteile bei Einsätzen mit Feuchtmedien, z. B. beim natürlichen Kondensatablauf. Dafür ist er dank seines robusten Sensors bestens geeignet. Ausgestattet ist er mit einem optionalen Absperrventil, Kalibriersoftware und einem Flowcomputer. Je nach Kundenbedarf kann das Gerät als individuelle Sonderanfertigung hergestellt werden. Seine Einsatzgebiete sind sehr umfangreich, denn er eignet sich sowohl für Trocken- und Mischgase als auch für Gasmischungen und feuchte Gase. Er ist ohne bewegliche Verschleißteile konzipiert, und sein Sensor widersteht mühelos aggressiven Medien, Feuchte und Schmutzpartikeln. Die Einbaulage ist beliebig wählbar. Das Gerät zeichnet ...

Sterilventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2022))

Sterilventile / pharmind • Produktinformationen
Schubert & Salzer Control Systems *) stellt das neue 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 vor. Charakteristisch für das Ventil ist seine hervorragende Reinigbarkeit für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Das ermöglicht v. a. das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich.

Roboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2022))

Roboter / pharmind • Produktinformationen
Yaskawa *) präsentiert den neuen Roboter Motoman GP20 mit schmalem Handgelenk. Dieses prädestiniert den 6-achsigen Roboter für unterschiedliche Handling- und Montageaufgaben auf kleinem Raum. Darüber hinaus besitzt er eine hohe Steifigkeit, die ihn für spanende oder schleifende Bearbeitungsaufgaben auszeichnet. 20 kg Tragkraft, die große Reichweite von über 1,8 m und die hohe Widerstandsfähigkeit des Handgelenks gegen eindringende Stäube und Flüssigkeiten (IP67) machen den Roboter über seine schlanke Bauform hinaus zum sehr vielseitig einsetzbaren Werkzeug. Wie alle Modelle der GP-Serie (GP steht für General Purpose) erreicht auch die Neuentwicklung aufgrund moderner Servotechnik sehr gute Zykluszeiten bei einer hervorragenden Wiederholgenauigkeit.