Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (2023))

Scholz B

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative? / Scholz • Remote Audits · Scholz B · ScholzPharma GmbH, Bensheim
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 1 · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))

Prothmann S | Denzel N

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2022))

Gaderer S

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency / Gaderer • Surface Plasmon Resonance · Gaderer S · VelaLabs GmbH, Wien (Austria)
Determination of biological activity is a key criterion when examining the quality of biological products. The ICH Guideline Q6B [ 1 ] defines the requirements for specifications for characterization, release, and stability testing of biological products to ensure safety and efficacy. Besides biological activity, other critical quality attributes (CQAs) have to be evaluated. These include physicochemical and immunochemical properties, quantity, purity, impurities, and contaminants. The quantitative measurement of biological activity is referred to as potency. An essential requirement for potency assays is the depiction of the mechanism of action (MOA) of the biological product by the test system. Applicability of specific ...

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2023))

Herkenrath J | Robach K | Römann P | Poetsch F | Steinhoff B

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin / A Risk-based Approach · Herkenrath J¹, Robach K², Römann P³, Poetsch F⁴, Steinhoff B⁵ · ¹Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In accordance with Chapters 3 and 5 of the EU GMP Guideline [ 1 , 2 ] the use of clean equipment and the prevention of cross-contamination are basic principles of GMP. Besides the attention to the design of the premises and equipment, such preventive measures should be supported by attention to process design and implementation of any relevant technical or organisational measures. This includes effective and reproducible cleaning processes to control the risk of cross-contamination. In accordance with Annex 15 to the EU GMP Guideline [ 3 ], cleaning validation should be performed to confirm the effectiveness of any cleaning procedure for all product ...

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2023))

Bamberg A | Maurer F | Urbas L

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen / Modular Automation ist ready2use – Just Do It · Bamberg A¹, Maurer F², Urbas L³ · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Boehringer Ingelheim, Biberach und ³TU Dresden, Dresden
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr. 4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))

Schwarz R

cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., Wien
Reinigungsvalidierung Annex 1 Annex 15 Kreuzkontamination Kontaminationskontrollstrategie Dieser Beitrag soll Reinigungsprozesse im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und somit in GMP-regulierten Bereichen betrachten. Spätestens mit Erscheinen des revidierten Annex 1 [ 1 ] zum EU-GMP-Leitfaden im Aug. 2022 kommt dem nahezu allumfassenden Thema „Kontaminationskontrolle“ eine gewichtige Rolle im Rahmen der Herstellung von sterilen Produkten zu. Explizit wird hierbei eine Umsetzung von Strategien, u. a. der Kontaminationskontrollstrategie („contamination control strategy“), auf die Herstellung nicht steriler Darreichungsformen von Pharmazeutika erwähnt und somit auch empfohlen. Generell sind hier Reinigungsprozesse an verschiedenen Stellen gefordert. In diesem Kontext ist auch die Reinigung produktberührender Equipmentoberflächen, die im Rahmen der ...

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))

Roemer M

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Einführung der dritten Baugröße für die Baureihe Hilge Contra erweitert GEA *) das Leistungsspektrum der Kreiselpumpe auf einen Volumenstrom von 100 m 3 pro Stunde. Die neue Contra III ist eine nach den Richtlinien des Hygienic Design konzipierte, mehrstufige Kreiselpumpe, die durch ihre elektropolierten Oberflächen, hochwertigen Dichtungswerkstoffe und durch die vertikale Aufstellung vollständig restentleerbare Konstruktion für Sterilanwendungen geeignet ist und eine reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte gewährleistet. Durch das Design lassen sich CIP- und SIP-Zeiten verkürzen. Im Fall eines Motorwechsels verbleibt die Pumpe in der Rohrleitung. Die Gehäuse bestehen aus tiefgezogenem Walz- und Schmiedestahl 1.4435 der Materialqualität ...