Filterlecktests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Filterlecktests / pharmind • Produktinformationen
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Ethik und Recht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 415 (2022))

Sträter B

Ethik und Recht / Zu den Grenzen der Kompetenzen einer Ethikkommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Klinische Forschung kann nur Akzeptanz finden, wenn sie nicht nur einer behördlichen Kontrolle unterliegt, sondern auch von einer Ethikkommission zustimmend bewertet wird. So verlangt es das Arzneimittelgesetz und auch die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit humanen Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ich habe mich für die Einbeziehung der Ethikkommission in das neue Genehmigungssystem der EU schon sehr früh stark gemacht, u. a. mit dem Streiflicht „Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Von dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, Pharm. Ind. 75, Nr. 2, 197–199 (2013) (!). Der Entwurf der EU-VO sah in ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / pharmind • Produktinformationen
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))

Ermer J

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

Kontaminationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2022))

Böttcher F

Kontaminationen / Böttcher • Kontaminationen · Böttcher F · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren. Die Qualifizierungen und Validierung basieren üblicherweise auf Risikobewertungen, um sie sicher und effektiv auslegen zu können. Der Draft zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens gibt ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 499 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren/40 kg Körpergewicht und Erwachsenen vor einer potenziellen SARS-CoV-2-Virusexposition. In einer Placebo-kontrollierten Studie mit über 5 000 Teilnehmenden, die weder gegen COVID-19 geimpft noch von einer COVID-19-Infektion genesen waren, konnten 2 Injektionen Evusheld das COVID-19-Infektionsrisiko um 77 % senken, wobei die Dauer der Schutzwirkung auf mindestens 6 Monate geschätzt wird. In der Evusheld-Gruppe traten 0,2 % (8 von 3 441) ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 9.–12. Nov. und 14.–17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17. Febr. und 15.–17. März 2022 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 241. und 242. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 bzw. 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-12-Fluor-4-(2-methylpyridin-3-yl)-7a,8,13,14-tetrahydro-7H-[1,2,4]triazol[4',3':1,6]pyrido[3,2-b]benzofuro[4,3-fg][1,4]oxazonin zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung; Pharma Gateway Alisporivir zur Behandlung von Kollagen-VI-bedingten Myopathien; Fondazione Telethon Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der die humane Iduronat 2-Sulfatase exprimiert, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter-Syndrom): Diamond Pharma Services Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der humane Homologie-Arme enthält, die die ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4 / Kalt-WFI-Systeme · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wer heute die deutsche und internationale Presse liest, kommt gar nicht mehr umhin, über Energiesparen nachzudenken. Nachhaltigkeit, Ukrainekrieg oder internationale Gasverträge – Gründe gibt es mittlerweile genug. Im Pharmabetrieb gestaltet sich das Energiesparen aber bisweilen kompliziert. Um das zu vereinfachen oder überhaupt zu ermöglichen, wurde diese Beitragsreihe aufgesetzt – übrigens schon vor Ausbruch des Ukrainekrieges. Dieser Teil der Reihe behandelt das Thema Kalt-WFI.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 519 (2022))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nicht mittels eines Automatenvertriebs in Verkehr gebracht werden – Urteil des VGH Baden-Württemberg in Mannheim vom 21. Okt. 2021; Az.: 9 S 527/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21. Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 ApoG, sodass die Beklagte nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i. V. m. § 5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten.