Bionorica

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2022))

Bionorica / pharmind • In Wort und Bild
Bionorica SE ernannte Dr. Marco Linari zum Vorstand für den Bereich Global Business. Der promovierte Biochemiker ist ab Apr. 2022 bei Bionorica weltweit für alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten verantwortlich. Dr. Linari ist seit Mai 2020 CEO der Haselmeier Group mit Sitz in Stuttgart. Dort hat er erfolgreich die Diversifikation und die Transformation des Geschäfts vorangetrieben. Er studierte Chemie und Ökonomie und promovierte in Biochemie am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund. Nach erfolgreicher Tätigkeit in der Strategieberatung hatte Dr. Linari mehrere Managementpositionen beim Pharmaunternehmen Merck Group inne, darunter in Deutschland, in der Schweiz, in Italien und in den USA, zuletzt ...

Metallsuchsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2022))

Metallsuchsysteme / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo Produktinspektion *) präsentiert die GC-Metallsuchsysteme der M30-R-Serie. Die Systeme adressieren speziell kleine und mittelgroße Hersteller sowie Lohnverpacker. Dank ihrer modularen Bauweise können die Systeme jederzeit an sich verändernde Compliance- und Produktivitätsanforderungen angepasst werden. Die neue, intelligente SENSE-Software sorgt zusammen mit leistungsstarken Algorithmen für eine hohe Erkennungsempfindlichkeit gegenüber allen Arten von Metallverunreinigungen bei minimalen Fehlausschleusungen. Dynamic Stability Control erhöht den Schutz des Metalldetektors vor Umgebungsrauschen und Vibrationsinterferenzen und steigert so dessen Präzision und Zuverlässigkeit. Die robuste Bauweise in 3 zur Auswahl stehenden Schutzarten von IP65 bis IP69K gewährleistet eine langfristige, zuverlässige Performance in einer Vielzahl von Produktionsumgebungen. Es stehen je nach Produktions- ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2022))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die neue Reinraumleuchtenfamilie „aduna“ von Regiolux *) ist durch das Fraunhofer-IPA-Institut bis zur Klasse ISO 1 zertifiziert, d. h., sie erfüllt die höchsten Anforderungen an Reinheit. Die mikroprismatische Multilayer-Technik verhindert eine Sichtbarkeit von Einzel-LED-Punkten, eignet sich für Bildschirmarbeitsplätze und sorgt für homogenes und blendfreies Licht. Die Leuchtenfamilie bietet hohe Leuchtenlichtströme bis 14 800 lm und eine gute Effizienz von bis zu 136 lm/W. Die verwendeten Constant-Lumen-Output(CLO)-fähigen Treiber garantieren einen flicker- und störungsfreien Betrieb. Je 2 unterschiedliche Lichtfarben 4 000K/5 000K und Farbwiedergabeindexe Ra 80/90 wurden realisiert. Die serienmäßig in DALI-Technik ausgestatteten Leuchten sind steuer- und regelbar und für den Anschluss an ein Notnetz oder an eine Zentralbatterie vorbereitet. Ihr Einsatz ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2022))

Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Syntegon *) stellt mit der Versynta FFP eine modulare Small-Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika vor. Der integrierte Isolator ist individuell konfigurierbar und erzielt präzise Produktausbeuten bei geringer Ausbringung. Die Plattform basiert auf vorentwickelten und getesteten Modulen, die sich flexibel kombinieren lassen. Sie verarbeitet verschiedene Behältnisse wie Vials, Spritzen und Karpulen und kann auf unterschiedliche Abfüllsysteme einschließlich Einweglösungen umgerüstet werden. Die Pharma Handling Unit, ein 4-Achs-Roboter, ermöglicht einen sicheren und schonenden Transport ohne Glas-zu-Glas-Kontakt. Das Gerät verarbeitet bis zu 3 600 Behältnisse pro Stunde und verfügt über eine 100%ige In-Prozess-Kontrolle.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 296 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16. Dez. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B2) Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 20. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Feststellung zum Beschluss der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Vorlage von Studienprotokoll und ...

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 337 (2023))

Dunkelberg H

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem / Dunkelberg • Klimaneutralität · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert. Herz-Kreislauf-Krankheiten nehmen weltweit eine Spitzenposition bei der Morbidität und Mortalität ein und beanspruchen das Gesundheitssystem und den Arzneimittelverbrauch bereits aktuell und besonders in den nächsten Jahrzehnten in hohem Maße. Vor diesem Hintergrund wird als Beitrag der Arzneimittelbranche zum Klima- und Gesundheitsschutz vorgeschlagen, vorgesehene klimaneutrale Herstellungs- und Vertriebsverfahren von Arzneimitteln konsequent mit der Förderung bevölkerungsbezogener Leistungen zur medizinischen Prävention zu verbinden. Zum ...

Biologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 280 (2022))

Stoll G

Biologie / Die zweckmäßige Einrichtung der Natur · Stoll G · Filderstadt
Emil du Bois-Reymond formulierte 1872 und 1880 die 7 Welträtsel, die die Grenzen des naturwissenschaftlichen Erkennens aufzeigen sollten. Eines davon war die „Zweckmäßigkeit“ (fitness) der Organismen, die auf erstaunliche Weise an die Notwendigkeiten ihres Lebensraums angepasst sind. War hier ein planender Schöpfer am Werk? Heute weiß man, dass das Wechselspiel von Mutation und Selektion den evolutiven Wandel der Arten bewirkt. Und ein zu starker Selektionsdruck ermöglicht es, die Evolution in Echtzeit bei ihrer Arbeit zu beobachten.

Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2022))

Wiesner P | Pöller V | Börner G

Das Ende des Kommunikationskanals Fax in der pharmazeutischen Industrie / Wiesner et al. • Das Ende des Fax · Wiesner P, Pöller V, Börner G · DIGITALL Nature GmbH, Karlsruhe
Das Faxgerät. Die einen lieben es. Die anderen hassen es. Fest steht, technologisch hat es seinen Zenit längst überschritten. Dennoch hält sich der Kommunikationskanal vehement – und erlebt während der Pandemie sogar nochmal eine ganz neuen Wachstumskurve. Die Debatte um die Sicherheit von Faxübertragungen gewann 2021 erneut an Aufmerksamkeit. Damit gerät einer der wichtigsten Rechtfertigungspunkte für die Nutzung von Faxen in die Kritik. Im weiteren Artikel geht es darum, wie eine Ablösung des Kommunikationskanals Fax aussehen und erfolgreich funktionieren kann.

Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 468 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1 · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie in der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dez. 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz [1] in Erwägungsgrund 2 ausgeführt, kann das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Um dies leisten zu können, sind Pharmakovigilanz-Maßnahmen erforderlich, die u. a. in der genannten Richtlinie näher erläutert werden. Einer der wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz ist die Signalerkennung: Der Prozess der aktiven Suche nach möglichen Sicherheitssignalen und deren Identifizierung aus einer Vielzahl von Datenquellen. Die Signalerkennung stellt eines der Kernelemente des GVP-Moduls IX [2] (GVP – Guideline on good pharmacovigilance practices) zum Signalmanagement ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 3*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11)1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590–7. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u. a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs (vgl. Kap. 2.3) oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann (vgl. Kap. 1). Im Folgenden werden exemplarisch einige Testverfahren – sowie deren Indikation und das erforderliche Skalenniveau der abhängigen Variablen (vgl. Kap. 3.2) – aufgeführt, ...