Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Vertrieb apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace – Urteile des OLG Naumburg vom 07.11.2019 – Az. 9 U 39/10 und 9 U 6/19 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe.

Brexit

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2020))

Brixius K | Knieps S

Brexit / Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland · Brixius K, Knieps S · Köln und Leverkusen
Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3 cyanophenyl) (cyclopropylmethylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid (BCX7353) zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Monoklonaler Antikörper gegen CD7, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette/monoklonaler Antikörper gegen CD3, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette (TGuard) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Xenikos Atogepant zur Prävention von Migränekopfschmerzen; Allergan Pharmaceuticals Norursodesoxycholsäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Kombination von 3 adenoassoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-, Body- und 3'-codierenden Sequenzen von humanem CEP290 enthalten, das mit Inteinen fusioniert ist, zur Behandlung von ererbten retinalen Dystrophien; Fondazione ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei ...

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 238 (2020))

Thurisch 6 | Schlüter 6 | Moers 6 | Gerecke 6 | Sickmüller 6 | Thiele 6 | Wallik 6

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen / Thurisch et al. • BPI-Leitfaden · Thurisch 6, Schlüter 6, Moers 6, Gerecke 6, Sickmüller 6, Thiele 6, Wallik 6 · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und BPI Service GmbH, Berlin und ⁶Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses.

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Planung und Durchführung von GDP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2020))

Spiggelkötter N

Planung und Durchführung von GDP-Audits / Spiggelkötter • GDP-Audits · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Audits sind nicht nur um GxP-Bereich ein zentrales Tool der Qualitätssicherung. Warum erfolgen diese losgelöst von den regulatorischen Anforderungen? Die Antwort auf diese Frage ist eng mit dem Thema Patienten-/Arzneimittelsicherheit verknüpft. Patienten haben nur bedingt die Möglichkeiten, die Qualität von Arzneimitteln selbst zu überprüfen. Deswegen ist das Thema Compliance so wesentlich, lebenswichtig und wird auf drei Ebenen überprüft ( Abb. 1 ). An oberster Stelle stehen behördliche Audits, in diesem Zusammenhang wird von Inspektionen gesprochen. Die behördlichen Überwachungen finden bei den Erlaubnisinhabern, ob nun pharmazeutischer Hersteller gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13 oder Großhändler gemäß AMG § 52a, in Regelintervallen von ca. drei Jahren ...

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 220 (2020))

Plagge H | Stalder M

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten / Plagge und Stalder • Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen · Plagge H, Stalder M · Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie, Basel, Schweiz
Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen ...

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2020))

Edinger D | Kaltenbach T

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion / Edinger und Kaltenbach • Kontinuierliche Produktion · Edinger D, Kaltenbach T · Roland Berger GmbH, München
Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie.