Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1202 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Praxiswissen Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2021))

Sons J | Schneller R | Böser R

Praxiswissen Medizinal-Cannabis / Im Handel und Vertrieb · Sons J, Schneller R, Böser R · Cansativa GmbH, Mörfelden-Walldorf
Im Sommer 2021 wurde ein wesentlicher Meilenstein der Versorgung mit Medizinal-Cannabis in Deutschland erreicht: Mehr als 4 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes Cannabis als Medizin 1) befinden sich endlich die ersten Medizinal-Cannabis-Blüten aus dem Vertragsanbau der deutschen Cannabisagentur des BfArM im Handel. Ausgehend von weiteren wesentlichen Entwicklungen des Markts und den rechtlichen Rahmenbedingungen befasst sich dieser Beitrag mit typischen Vertriebsmodellen und daraus resultierenden praktischen Anforderungen.

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1230 (2021))

Vosskötter S | Schröder S

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS · Vosskötter S, Schröder S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Mit der Freigabe von Cannabis Sativa L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2021))

Fiddler F | Frese D | Heilferty C | Sanedrin R | Thomsen F

Verbesserte Messung der Pulverbenetzung mit der Washburn-Direct-Methode / Eine Reproduzierbarkeitsuntersuchung basierend auf Messungen der Wasserbenetzbarkeit von mikrokristallinem Cellulosepulver · Fiddler F, Frese D, Heilferty C, Sanedrin R, Thomsen F · Krüss GmbH, Hamburg und
Pulverbenetzung Washburn Sorption Kontaktwinkel Probenvorbereitung mikrokristalline Cellulose Pharmazeutische Pulver treten im Zuge ihrer Anwendung mit Flüssigkeiten in Kontakt. Sie werden vor der Anwendung aufgelöst oder zu einer Suspension angemischt oder sie werden in (gepresster) Pulverform eingenommen und lösen sich erst in Verbindung mit biologischen Medien auf. In allen Fällen hängt die Geschwindigkeit, manchmal auch die Vollständigkeit des Vorgangs, von der Benetzbarkeit des Pulvers – als dominierender Parameter oder zumindest als wichtige Einflussgröße – ab. Der Pulverkontaktwinkel, der die Benetzbarkeit widerspiegelt, wird in pharmazeutischen und vielen anderen Anwendungen seit Langem mit der Washburn-Sorptionsmethode gemessen (z. B. [ 1 ]). Anwender sind jedoch ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2022

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1261 (2021))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2022 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2022 den Paul-Martini-Preis international aus. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Der Preis zeichnet Wissenschaftler:innen für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata. Dazu zählen auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Bei der Auswahl werden insbesondere Arbeiten berücksichtigt, die bereits Ergebnisse zur Anwendung beim Menschen beinhalten. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftler:innen befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Verliehen wird der Paul-Martini-Preis anlässlich der jährlichen ...

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1220 (2021))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln / Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2021))

Stella J | Lababidi N | Ofosu Kissi E | Elgaher W | Sigal V | Haupenthal J | Schwarz B | Hirsch A | Rades T | Schneider M

Sprühtrocknung inhalierbarer, multifunktionaler Formulierungen zur Behandlung von Biofilmen bei Mukoviszidose / Teil 1 · Stella J¹, Lababidi N¹, Ofosu Kissi E^2,3, Elgaher W⁴, Sigal V¹, Haupenthal J⁴, Schwarz B⁵, Hirsch A^4,6, Rades T³, Schneider M¹ · ¹Fachbereich Pharmazie, Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Fachbereich Pharmazie, Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, Universität Oslo, Oslo (Norwegen) und Fachbereich Pharmazie, Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften, Universität Kopenhagen, Kopenhagen (Dänemark) und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland (HIPS) – Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Abteilung Drug Design und Optimierung, Saarbrücken und Pferdeklinik Altforweiler, Überherrn und Fachbereich Pharmazie, Medizinische Chemie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und
Salzbildung Antibiotika co-amorphes Drug Delivery Inhalation bakterielle Infektion Trockenpulverformulierung Mukoviszidose (Cystic Fibrosis, CF) ist eine angeborene tödlich verlaufende chronische Erkrankung, bei der zähflüssig-klebriger Schleim in verschiedenen Organen wie dem Bauchspeicheldrüsengang, dem Darm und der Lunge abgesondert wird [1]. Die abnormal hohe Viskosität des Schleims führt zu Problemen wie Darmverschlüssen und einer verminderten Selbstreinigungskraft der Atemwege. Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa , die resistente Biofilme in der Lunge bilden, sind typisch in den späteren Stadien der Erkrankung [2]. Neueren Statistiken zufolge leiden weltweit etwa 70 000 bis 100 000 Kinder und Erwachsene an Mukoviszidose [3,4]. Die Strategien zur Behandlung der Mukoviszidose in der Lunge beruhen z. T. auf der ...

Life at the periphery

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1241 (2021))

Klingler F | Mathias S | Otte K

Life at the periphery / How cell surface proteins can influence bioprocesses · Klingler F¹, Mathias S^1,2, Otte K¹ · ¹Institute of Applied Biotechnology, University of Applied Sciences Biberach, Biberach und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Biopharmaceuticals Cell aggregation Cell surface proteins Chinese hamster ovary cells Surfaceome Cell surface proteome Chinese hamster ovary (CHO) cells are currently the main production hosts for biopharmaceuticals. Over the past decades, commercial bioprocesses have been steadily optimized to create optimal environments for the cultured cells to grow in suspension, stay viable and produce desired products at high titres and quality. However, the suspension-adapted CHO cells were originally derived from a spontaneously immortalized putative epithelial cell and sometimes regress into patterns forming large cell aggregates. This cell adhesion and aggregation may result in loss of cell viability and/or a decrease in ...

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2021))

Mang K

Ozonmessung in Wasser für pharmazeutische Zwecke / Mang • Ozonmessung · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss regelmäßig sanitisiert werden, um Verkeimungen zu verhindern. Dies kann thermisch durch Erhitzen auf Temperaturen über mindestens 65 °C erfolgen oder durch Desinfektion mit Ozon. Durch die Änderungen im Europäischen Arzneibuch der letzten Jahre nimmt die Bedeutung der Ozonisierung zu. Im Folgenden werden die Anforderungen an die Ozonmessung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik beschrieben.