Membranpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Membranpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) hat mit der MVP 030-3 C DC eine Korrosivgasversion der Membranpumpen auf den Markt gebracht. Diese Ausführung zeichnet sich durch ein Gasballastventil und sehr gute Chemikalien- und Kondensat-Verträglichkeit aus. Der Geräuschpegel liegt unterhalb von 45 dB(A). Durch die kompakte Bauweise und das geringe Gewicht passt die Pumpe gut in kleine Analysesysteme, Massenspektrometer und Turbopumpstände. Das effiziente, bürstenlose DC-Antriebssystem erlaubt die Anpassung der Drehzahl an die Anforderungen der jeweiligen Anwendung. Im automatischen Boost-Modus läuft die Pumpe mit Überdrehzahl an. Dadurch können die Hochlaufzeiten der angeschlossenen Systeme verkürzt werden, was Anwendern eine schnellere Inbetriebnahme der Anlagen ermöglicht. Hinzu kommt die unkomplizierte Wartung ...

Füllstandsmessgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))

Füllstandsmessgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit Lösungen für die Füllstandmessung sorgt Afriso *) stets für einen Überblick über die vorhandenen Bestände. Das Puls-Reflex-Füllstandmessgerät PulsFox® PMG 20 nutzt einen Mikrowellenimpuls, der sich entlang der Sonde bewegt. Bei wechselnden Medien ist kein Neuabgleich erforderlich. Zur kontinuierlichen Füllstandmessung von Flüssigkeiten und Schüttgütern ist der kapazitive Füllstandtransmitter CapFox® EFT 20 geeignet. Der kapazitive Füllstandgrenzschalter CapFox® ENT 21 besteht aus dem Elektronikmodul, das in ein robustes Edelstahlgehäuse integriert ist, und der Messelektrode. Der Ultraschalltransmitter SonarFox® UST 20 wiederum eignet sich für flüssige, breiartige und pastöse Medien. Die Art, Dichte und Temperatur des Mediums beeinflussen die Messung nicht, die einzige Voraussetzung ist eine ...

Zerkleinerer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1545 (2021))

Zerkleinerer / pharmind • Produktinformationen
Der Gericke *) Nibbler ist ein Grob- und Vorzerkleinerer für einen breiten Anwendungsbereich. Er wird zum Deagglomerieren, Rezyklieren und Brechen/Zerkleinern von stückigen oder gefrorenen Produkten eingesetzt. Um die Benutzerfreundlichkeit weiter zu erhöhen, wurden das Gehäuse und der Raffelkorb komplett neu gestaltet. Dies ermöglicht nun einen noch besseren Zugang zu allen Bereichen des Geräts für Inspektion und Reinigung. Das Gerät verfügt über eine Metall-auf-Metall-Kontakterkennung. Wird ein Kontakt zwischen dem Raffelkorb und den Paddeln erkannt, wird ein Signal an die Steuerung gesendet, um die Stromversorgung des Antriebsmotors zu unterbrechen. Dies trägt zum Schutz der Prozessausrüstung und der Produkte bei und erhöht ...

Reinraumwerkbänke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1543 (2021))

Reinraumwerkbänke / pharmind • Produktinformationen
Die Reinraumwerkbank CleanBoy Medical von Spetec *) wurde speziell für den Einsatz in Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und klinischen Labors entwickelt. Das Gerät bietet die Möglichkeit, ohne Installation überall dort Reinraum- und Hygienebedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden, und ist mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Sämtliche Gehäuseteile sind aus Edelstahl gefertigt, Ecken und Kanten sind gerundet, sodass die Geräteflächen leicht gereinigt werden können. Alle Fugen sind abgedichtet, was Keimnester vermeidet. Das Gerät beinhaltet einen Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14. Dieser filtert bei einer Partikelgröße von 0,12 µm mindestens 99,995 % aller Partikel und Keime heraus. Die Luftqualität wird im Arbeitsbereich gegenüber der ...

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2021))

Zumdick U

Sind Cannabisblüten (bereits) Arzneimittel? / Zumdick • Cannabisblüten · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 10. März 2017 ist das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Cannabis-als-Medizin-Gesetz) in Kraft getreten. Das Gesetz regelt den Einsatz von Cannabis-Arzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen. Mit dem geltenden Rechtsrahmen soll eine bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu medizinischen Zwecken in Deutschland ermöglicht werden. 4 Jahre nach Inkrafttreten des Cannabis-als-Medizin-Gesetz ist festzustellen, dass auf der einen Seite Rechtsfragen geklärt sind. So ist z. B. die Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Medizinal-Canabis zum Zwecke der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mehr anwendbar. Vielmehr sind zur Vereinheitlichung der Verfahren die Ausnahmeerlaubnisse ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Nov. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Lonapegsomatropin Ascendis Pharma®: Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Ascendis Pharma zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 3–18 Jahren mit Wachstumshormonmangel. Lonapegsomatropin ist ein lang wirksames, einmal wöchentlich anzuwendendes pegyliertes Somatropin, das im Körper in Somatotropin und Methoxypolyethylenglykol (mPEG) zerfällt. Der Nutzen von Lonapegsomatropin: konsistente, klinisch bedeutsame Verbesserungen von Wachstumshormon-Parametern wie jährliche Wachstumsgeschwindigkeit, Standard-Abweichungs-Score für Körpergröße, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 bei pädiatrischen ...

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2021))

Wesch M

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG / Wesch • Versicherungsschutz der QP · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart
aa) Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert eine persönliche und strafrechtliche Haftung, wenn diese Vorschriften schuldhaft nicht eingehalten werden [ 5 ]. Dergleichen ist im besonderen Strafrecht des AMG sanktioniert. Danach droht eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder eine Geldstrafe besonders für die Herstellung von Arzneimitteln, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer ...

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2021))

Kurtev V | Krieg A | Sachsenhofer H

Automatisierung in der Identifikation Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte auf Social-Media-Plattformen / Case Study · Kurtev V¹, Krieg A², Sachsenhofer H³ · ¹Vladislav Kurtev – Regulatory Services, Wels, Österreich und ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Hamburg und Adliance GmbH, Linz, Österreich
Fortschreitende Digitalisierung sowie zunehmende Vernetzung von Kommunikationsplattformen und deren Nutzern ermöglichen zusehends den niedrigschwelligen Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln. Dies erzeugt eine wachsende Notwendigkeit für Zulassungsinhaber, diese vielzähligen möglichen Quellen für Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich zu überwachen. Gleichzeitig stellt die große Menge potenzieller Daten, und insbesondere die Identifikation tatsächlich relevanter Inhalte, sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die zuständigen nationalen Behörden ressourcenseitig eine große Herausforderung dar. Um sowohl der Fülle an potenziellen Kanälen als auch dem möglichen Volumen an relevanten Inhalten gesetzeskonform gerecht zu werden, bieten sich unterschiedliche Screening-Ansätze an. In dieser Fallbeschreibung wird der Einsatz automatisierter Screening-Software und ...

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1638 (2021))

Fuderer M | Tillmanns2 C

Verordnungsentwurf der EU-Kommission zu künstlicher Intelligenz / Was gilt es künftig beim Einsatz von künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Industrie zu beachten? · Fuderer M¹, Tillmanns2 C^1, · ¹Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB, München und Lehrbeauftragter für Medizin- und Pharmarecht Philipps-Universität Marburg, Marburg
Am 21. Apr. 2021 hat die EU-Kommission den Entwurf einer Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) vorgelegt. Der Entwurf der Kommission zielt darauf ab, für die Verwendung künstlicher Intelligenz einen europaweit harmonisierten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Vorteile und andererseits auch potenzielle Risiken bei dem Einsatz dieser Technologie berücksichtigt. Dabei verfolgt der Entwurf einen sektorenübergreifenden risikobasierten Ansatz. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über Inhalt und Aufbau des Verordnungsentwurfs und beleuchtet dabei auch die im Hinblick auf den Entwurf noch bestehenden Unklarheiten und diejenigen Aspekte, die insbesondere für die pharmazeutische Industrie relevant sein ...

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1674 (2021))

Gadsby M

How can Process Analytical Technology help shape the future of pharmaceutical manufacturing? / Industrial internet of things and data analytics are the foundation of futureproof total quality management · Gadsby M · Optimal Industrial Technologies, Bristol, UK
The latest innovations in sensor and network technologies are enabling pharmaceutical manufacturers to collect unprecedented volumes of data generated in their laboratories, processing units and factory floors. Combined with recent advances in Big Data analytics and mining, these can be used to support automated operations and gain unique actionable insight to help optimise drug production activities. Furthermore, these solutions can drive continuous improvement strategies that can grow a business’s competitive edge in an ever-evolving, highly demanding market.