Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548 und Teil 2 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(5):679–693.Die im Text erwähnten Tabellen befinden sich im Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden. Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus der äußeren Zellmembran freigesetzt werden. So weist das Auftreten von Endotoxinen auf einen bestehenden oder abgetöteten Biofilm hin. Einem Befund mit einem erhöhten Endotoxingehalt nach ...

SFC auf dem Vormarsch

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 965 (2021))

Vosskötter S

SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie · Vosskötter S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Die Chromatografie mit überkritischem CO 2 , die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2021))

Scaffidi L

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen · Scaffidi L · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert. Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Aufgrund der individuellen Gegebenheiten muss allerdings jeder Hersteller seine eigene Umsetzungsstrategie für sich spezifisch ableiten. Abhängig von der gegebenen Unternehmensgröße und -struktur kann eine lokale Umsetzung für eine einzelne Fabrik mit einer oder mehreren Herstelllinien oder aber eine divisionale bis hin zu einer globalen Umsetzungsstrategie ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac hat Dr. Klaus Edvardsen, MD, PhD, mit Wirkung zum 01. Aug. 2021 als Chief Development Officer ernannt. Dr. Edvardsen leitete zuvor bei der Merck KGaA als Senior Vice President und Head of Global Oncology Development die globale Entwicklung im Bereich der Onkologie im frühen und späten Stadium und war bei AstraZeneca als Senior Vice President und Head of Global Medicines Development Oncology tätig. In dieser Position verantwortete er die Entwicklung der Gesamtstrategie für Onkologie- und Hämatologieprogramme. Er hatte auch leitende Führungspositionen bei GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung in verschiedenen Therapiegebieten inne. Während seiner Forschungsarbeit war Dr. ...

Vayamed

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Vayamed / pharmind • In Wort und Bild
Jan Witte M. D. unterstützt seit dem Mai 2021 als neuer Medical Director den pharmazeutischen Bereich der Berliner Sanity Group. Zudem fungiert er als Co-Geschäftsführer beim Medizinal-Cannabis-Tochterunternehmen Vayamed. Die Sanity Group GmbH ist ein Cannabis-Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin, die zugehörige Vayamed GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Vertrieb Cannabinoid-basierter Arzneimittel für den europäischen Markt. Bevor er 2018 zu Aphria Deutschland wechselte und dort als Medical Director wirkte, war er unter anderem als Oberarzt im Vivantes Klinikum und in ambulanter Position für das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) Neukölln in Berlin tätig. Witte ist nicht nur ein anerkannter Branchenkenner der Cannabis-Industrie, sondern ...

25 Jahre Chemgineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2021))

25 Jahre Chemgineering / pharmind • Partner der Industrie
Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. 2021 blickt sie auf 25 Jahre Firmengeschichte und über 6 000 erfolgreich abgeschlossene Projekte zurück. Mit ihrer Ausrichtung machte das Unternehmen bereits im Gründungsjahr 1996 branchenweit auf sich aufmerksam. Mit innovativen Planungsleistungen überzeugte es Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Feinchemiebranche im deutschsprachigen Raum. Von da an standen die Zeichen auf Wachstum: Bereits 1997 kamen Kompetenzen in Computer-System-Validierung (CSV), GxP-Compliance und Logistik hinzu und wurden an einem neuen Standort in Stuttgart gebündelt. Die Consulting-Sparte war geboren und unterstützt seitdem Unternehmen aus dem hochregulierten Bereich dabei, im Spannungsfeld ...

Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2021))

Finneiser K

Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess / Wo und wie könnten künstliche Intelligenz und Data Science diese Aufgabe unterstützen? · Finneiser K · Oberwil (Schweiz)
Nach dem Inkrafttreten der ICH-Q9-Richtlinie wurden deren Umsetzung und Anwendung im betrieblichen Alltag in zahlreichen Artikeln thematisiert – auch in dieser Zeitschrift. Erst kürzlich wurde gezeigt [ 1 ], dass Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA/Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA) als Werkzeuge dominieren. Excel wird zur Erstellung der Listen und Berechnung von Kennzahlen (Risk Priorization Number, RPN) eingesetzt. Die Methodik wird auch in einigen elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) verwendet, die zusätzlich deskriptive Statistik in ihre Dashboard-Funktionalität integriert haben. Starke, disruptive Impulse zum Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Statistik sind jedoch noch nicht erkennbar.

30 Jahre PTS Training Service

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2021))

30 Jahre PTS Training Service / pharmind • Partner der Industrie
Es begann 1991 in einer kleinen sauerländischen Wohnung mitten im beschaulichen Arnsberg. Mit 2 Kleinkindern und einem überschaubaren Team gründeten Reinhard und Christiane Schnettler PTS Training Service. Wer hätte gedacht, dass 30 Jahre später in Zeiten einer globalen Pandemie alles anders sein würde? Der Wandel der Zeit und die damit einhergehende Digitalisierung brachten speziell im Jahr 2020 viele spannende Veränderungen mit sich. Nicht nur das Team und das Arnsberger Büro wuchsen, sondern auch Reinhard Schnettler fokussierte sich immer mehr auf aussichtsreiche Chancen, die das Unternehmen beeindruckend nutzte. Somit entwickelte sich die kleine PTS-Familie zu einem weitreichenden Netzwerk aus über 1 000 Referenten aus der ...

Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Im März 2021 wurde Jelmer Dijkstra zum neuen Geschäftsführer der Haupt Pharma Münster GmbH, Mitglied der Aenova Group, berufen. Der Aenova-Standort in Münster verfügt über besondere Expertise in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Tabletten und Hartgelatinekapseln mit niedrig dosierten hochpotenten Wirkstoffen. Aenova konnte mit Jelmer Dijkstra einen erfahrenen General Manager gewinnen. Er kommt von Fresenius Kabi, wo er als Site Director in Emmer-Compascuum (NL) tätig war. Zuvor arbeitete er als Werksleiter bei Parker Hannifin in Hoogezand und davor in verschiedenen Positionen bei Siemens Austria in Wien. Jelmer Dijkstra hat einen Master-Abschluss in Maschinenbau an der Technischen Universität Delft in ...

Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2021))

Podpetschnig-Fopp E

Was die Qualified Person über Whistleblowing wissen sollte / Situation vor Ratifizierung der europäischen Hinweisgeberschutzrichtlinie · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der Begriff des Whistleblowers ist in Deutschland bislang nicht legal definiert. Obwohl das Bundesarbeitsgericht (BAG) sich schon einige Male mit der Whistleblower-Problematik beschäftigen musste, ist auch durch die höchstrichterliche Rechtsprechung bis heute noch keine eindeutige Begriffserklärung erfolgt. Wikipedia bezeichnet als Whistleblower „eine Person, die für die Öffentlichkeit wichtige Informationen aus einem geheimen oder geschützten Zusammenhang an die Öffentlichkeit bringt. Da diesem Begriff in seiner mehr oder weniger wörtlichen deutschen Übersetzung (verpfeifen) ein negativer Beigeschmack anhaftet, wird hierzulande der Bezeichnung Hinweisgeber der Vorzug gegeben. Im vorliegenden Beitrag werden beide Termini gleichbedeutend nebeneinander verwendet. In der Vergangenheit konzentrierte sich Whistleblowing zumeist auf ...