Epidemiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1464 (2018))

Stoll G

Epidemiologie / Alptraum In-Flight Transmission · Stoll G · Filderstadt
Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort.

Cannabis-Rezepturen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1461 (2018))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen / Vertrieb ohne Zulassung! · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. Am 06.03.2017 ist das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft getreten. In der öffentlichen Diskussion wurde dies als Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin qualifiziert. ...

Pharma-Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Pharma-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert die neue Separatoren-Generation für Pharma-Anwendungen. Das neue flexChange-Konzept bietet je einen Separator mit insgesamt 3 austauschbaren Trommel-Ausführungen. Diese sind optional dampfsterilisierbar und als Skid-Modul lieferbar. Ferner sind sie speziell für die Produktion aller Pharma-Anwendungen wie z. B. Insulin, Proteinen, tierischen Zellen und Impfstoffen konzipiert. Das Konzept umfasst 2 Selbstleerer-Varianten sowie eine Düsenvariante, die mit der neu konzipierten GEA-flexicon-Düsen-Technologie ausgestattet ist. Diese ist stufenlos von außen regelbar. Damit haben Anwender z. B. im Bereich Starterkulturen die Möglichkeit, mit nur einer Maschine rund 150 verschiedene Produkte zentrifugal zu verarbeiten. Die neue Separatoren-Generation deckt nahezu alle gängigen Leistungsbereiche ab und bietet ...

Track-&-Trace-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Track-&-Trace-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Atlantic Zeiser *) hat eine Lösung entwickelt, die unterschiedliche Packungsgrößen codieren kann, ohne dass nennenswerte Formatumstellungen vorgenommen werden müssen: Die Mediline Track & Trace Single Item ist mit Software sowie Druck- und Kamerasystem für eine 100-%-Kontrolle ausgestattet. Das System ermöglicht das besonders wirtschaftliche Serialisieren kleiner Losgrößen. Dafür benötigt es unter einem Quadratmeter auf einem Tisch. Es lässt sich äußerst flexibel aufstellen, da es im Bedarfsfall auch offline arbeiten kann. Mit optional verfügbarem Barcode-Scanner und Etikettendrucker kann die Maschine für manuelle Aggregationsaufgaben erweitert werden. Die auditsichere Serialisierung gewährleistet der integrierte Line Manager. Die Standard-Druckbreite von einem Zoll erlaubt dabei den ...

Hotmelt-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Hotmelt-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Die IHD-Serie von Romaco Innojet *) ist speziell für das Coating und die Granulation von Pharmaprodukten mit heißen Fetten und Wachsen entwickelt worden. Dabei richtet sich der Fokus auf die GMP-Fähigkeit der CIP-fähigen Systeme, insbesondere was die Validierung der Reinigungsmaßnahmen anbelangt. Zu diesem Zweck wurden sämtliche Dichtungsstellen, Spalte und eingeschlossenen Räume eliminiert sowie auf Flanschverbindungen weitestgehend verzichtet. Die gerade Auslegung der Leitungen, durch die das Hotmelt-Coating fließt, verhindert die Ablagerung von Produktresten. Alle produktberührenden Oberflächen im Innern der Systeme wurden so angeordnet, dass sie leicht einsehbar sind und sich für die Durchführung von SWAB-Tests eignen. Nach der Reinigung kann ...

50 Jahre Bluhm Systeme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2018))

50 Jahre Bluhm Systeme / pharmind • Partner der Industrie
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) regelt Deutschland 1961 erstmals gesetzlich die Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln. Die zu diesem Zeitpunkt verfügbare Kennzeichnungstechnik ist ganz simpel: Das Kennzeichnen erfolgt manuell, mit Matrizen und Handstempeln. Man ist noch weit davon entfernt, dass Kennzeichnung wie heute Produktions- und Logistikprozesse optimiert, Waren rückverfolgbar oder Produkte fälschungssicher macht. Einer, der früh das Potenzial von Kennzeichnung erkennt, ist Eckhard Bluhm. Er macht sich 1968 mit seiner eigenen Firma für Kennzeichnungstechnik selbstständig: Bluhm Systeme GmbH. 1978 stellt Bluhm auf der Verpackungsmesse Interpack mit dem ersten elektronischen Etikettendrucker Legitronic eine echte Innovation vor. Erstmals ist eine variable Beschriftung ...

25 Jahre bmp production gmbh

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2018))

25 Jahre bmp production gmbh / 25 Jahre bmp production gmbh
Die bulk medicines and pharmaceuticals production gmbh, kurz „bmp production gmbh“, ist seit nunmehr einem Vierteljahrhundert ein zuverlässiger Partner im Bereich der Lohnherstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Medizinprodukten. Gegründet wurde das Unternehmen 1993 von Bernd Michael Jörß in Hamburg. 2 Jahre später wurde der Firmensitz nach Parchim (Mecklenburg-Vorpommern) verlegt und somit auch eine eigene Produktionsstätte eröffnet. Maßgeblich sollte die bmp production gmbh lediglich die produktschonende Partikelzerkleinerung durch Vermahlung und Mikronisierung von pulverförmigen Substanzen und Serviceleistungen rund um die gehandelten Rohstoffe des Schwesterunternehmens, der BMP GmbH aus Norderstedt, ausführen. Jetzt, 25 Jahre später, kann man mit Stolz sagen, dass dies ...

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2018))

Deutschle G | Busimi A

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / A case study · Deutschle G, Busimi A · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz (Germany)
The pharmaceutical industry is experiencing sweeping changes with the era of blockbuster drugs ending. The focus is shifting towards small scale personalized medicine based on biotech drugs like monoclonal antibodies (mAb), m-RNA, Antibody-Drug-Conjugates (ADCs), gene or cell therapy. Orphan drugs to treat rare diseases also demand small-scale manufacturing. Currently, more than 3 100 injectable drugs are at different stages of development globally. More than 60 % of these injectable drugs are biotech-based drugs [ 1 ]. Today, the cost of developing a new drug can exceed 2.6 billion US Dollars [ 2 ] compared to 179 million US Dollars in 1970s [ ...

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))

Hille T

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien / Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
TTS polymere Hilfsstoffe Qualität Pharmakopöe ICH-Leitlinien Viskosimetrie Bei dem vorliegenden wissenschaftlichen Beitrag handelt es sich um eine theoretische Arbeit, die das Ziel verfolgt, polymere Materialien, die zur Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) eingesetzt werden, so zu spezifizieren, dass einerseits dem pharmazeutischen Qualitätsanspruch Rechnung getragen wird, andererseits der analytische Aufwand nur so komplex wie nötig gehalten wird. Dieses Ziel wird durch gängige Methoden wie IR-Spektroskopie, Gaschromatografie und insbesondere Viskosimetrie erreicht, wobei die Relevanz der Viskosimetrie begründet wird. Gemäß Ph.Eur. Monografie 9.0/1011 [ 1 ] sind transdermale Pflaster flexible, unterschiedlich große pharmazeutische Zubereitungen, die einen Wirkstoff (WS) oder mehrere WS enthalten. Sie bestehen ...

Should Package Leaflets be Coloured in the Future?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2018))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

Should Package Leaflets be Coloured in the Future? / Readability Test Results from the PAINT3 Study · Fuchs J, Götze E, Voigt C · ¹PAINT-Consult®, Jena und Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, Bonn und University of Bonn
package leaflet coloured patient information readability test package insert test QRD template For decades, package leaflets have been in regular use to communicate risks and the safe use of medicines in the European Union [ 1 – 4 ] – given that they must be delivered to patients in direct conjunction with medicines, in accordance with Article 58 of Directive 2001/83/EC. Regarding its content, “the package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics” with information being ordered as stated in Article 59(1) of this directive. Articles 59(3) and 63(2) instruct that the package leaflet must be ...