Paul-Martini-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2021))

Paul-Martini-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Am 20. Nov. 2020 hat Prof. Dr. med. Peter Kühnen vom Institut für Experimentelle Pädiatrische Endokrinologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin den Paul-Martini-Preis 2020 für Studien zur Normalisierung des Körpergewichts bei erblich bedingter Adipositas erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist seit 2020 mit 50 000 Euro dotiert. Noch immer ist nur teilweilse verstanden, wie Hunger und Körpergewicht reguliert werden. Viele daran beteiligte Botenstoffe und zugehörige Rezeptoren sind jedoch schon bekannt. Mutationen in den entsprechenden Genen können zu einer massiven Adipositas führen. Kühnen erkannte, dass er einigen Patienten mit ...

Wanddurchführungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2021))

Wanddurchführungen / pharmind • Produktinformationen
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / pharmind • Produktinformationen
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Sterilitätstestisolatoren / pharmind • Produktinformationen
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.02.2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Evrysdi® (Risdiplam): Pulver für orale Lösung, ein Orphan-Medikament von Roche zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit 5q-spinaler Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1, 2 oder 3 mit 1–4 SMN2-Kopien. Der Wirkstoff ist ein Survival-Motor-Neuron(SMN)-2-mRNA-Splicing-Modifikator, der oral verabreicht werden kann und systemisch verteilt wird (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: M09AX10). Der Nutzen von Evrysdi: Änderung des klinischen Verlaufs der Erkrankung, sodass Patienten Entwicklungsstufen erreichen, die sonst nicht möglich gewesen wären. Die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2021))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbeverbot für Fernbehandlung und Ausnahmetatbestand des § 9 Satz 2 HWG · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der – nicht zuletzt auch durch die Corona-Pandemie – rasanten Weiterentwicklung digitaler Angebote im Gesundheitswesen schreitet auch die Digitalisierung der ärztlichen Konsultation voran. Dies bringt auch eine Zunahme an Verfahren vor deutschen Gerichten mit sich. Nach einer Vielzahl von Entscheidungen auf Ebene der Landesgerichte – beispielhaft erwähnt sei hier das LG Hamburg, welches zu entscheiden hatte, ob ein Geschäftsmodell, bei dem Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen im Wege von Fernbehandlung angeboten wurden, wettbewerbsrechtlich zulässig ist – liegt nunmehr, soweit ersichtlich, mit einem Urteil des OLG München die erste obergerichtliche Entscheidung vor, die sich mit der im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffenen Ausnahmetatbestands des ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da die Ergebnisse der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 26.–29.01.2021 bei Redaktionsschluss noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Anfang 2021 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) – davon jetzt erst einige aus 2019: Dolutegravir (Tivicay): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0061/2015: Freistellung bis 4 Wochen; Entwicklung einer altersgerechten oralen Formulierung; 2 nicht klinische Studien; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Apr. 2021 (P/0017/2019) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Filmtabletten von ViiV Healthcare zur Behandlung von HIV-1-Infektionen: ersetzt P/0229/2017: Freistellung bis 24 Monate; Entwicklung einer Disperstablette; 2 klinische Studien; ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2021 / Unparteiisches Mitglied Prof. Dr. Elisabeth Pott gibt Amt ab · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Trifaroten (Acne vulgaris) Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)) Cerliponase alfa (neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 ...

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2021))

Sträter B | Dalügge L

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests / Regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat bereits im Mai 2020 eine Initiative für die Beschleunigung der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung veröffentlicht. Die COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) koordiniert die Verfahren für den Scientific Advice und die Zulassung und bietet vor allem beschleunigte Verfahren für einen Scientific Advice und das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP). Besondere Bedeutung hat der sog. Rolling Review. Dieses Verfahren soll eine administrative Beschleunigung bewirken, ohne auf eine effektive Überprüfung der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu verzichten. Das Prinzip besteht darin, dass abweichend vom Regelfall nicht ein komplettes Dossier eingereicht ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01. und vom 16.–18.02.2021 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 229. und 230. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 bzw. 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (1R,3S,5R)-2-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brom-3methylpyridin-2-yl)-5-methyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamid zur Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurien; Alexion (2S)-2-[(2S)-4-Cyclohexyl-2-{[(2S)-1-(4-fluorbenzoyl)pyrrolidin-2-yl]formamid}butanamid]-N(1-{[(1S)-1-{[(1S)-1-({1-[(1-{[2-({1[(dimethylamino)methyl]cyclobutyl}carbamoyl)ethyl]carbamoyl}-1-methylethyl)carbamoyl]-1methylethyl}carbamoyl)-3-methylbutyl]carbamoyl}-3-methylbutyl]carbamoyl}-1-methylethyl)-4 methylpentanamid acetat zur Behandlung der Leishmaniose; Biopharma Excellence 2-(2-{[2-(1H-Benzimidazol-2-yl)ethyl]amino}ethyl)-N-[(3-fluorpyridin-2-yl)methyl]-1,3-oxazol 4-carboxamid trihydrochlorid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Vifor 2'-O-methyl Phosphorthioat RNA Oligonukleotid 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3' zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie; Vico Therapeutics humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen das Sialinsäure bindende immunglobulinähnliche Lektin 8 (SIGLEC8) zur ...