Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 1 · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹ Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer sind Zulassungsinhaber verpflichtet, die Informationstexte zu den Arzneimitteln auf aktuellem wissenschaftlichem Stand zu halten. Hierbei sind durch den Zulassungsinhaber alle verfügbaren Informationen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, welche von Zulassungsbehörden oder in der wissenschaftlichen Fachliteratur veröffentlicht werden. Die Aktualisierung der Informationstexte muss bis auf bestimmte Arzneimittelgruppen entsprechend der vorgegebenen Klassifizierung des EU-Variationsystems angezeigt werden, wobei eine Vielzahl von Dokumenten zu berücksichtigen ist. Besondere Herausforderungen ergeben sich für die Zulassungsinhaber daraus, dass Informationstexte wirkstoffgleicher Produkte in der EU häufig nicht harmonisiert sind, die Umsetzung eigener sicherheitsrelevanter Erkenntnisse in den Informationstexten nur über ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 304 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Diana Wiedmann hat zum 01. Nov. 2020 als Senior Vice President Human Relations die globale Verantwortung für den Bereich Personal übernommen. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex. Im Laufe des Jahres 2020 wurde das HR-Team zudem durch Sabine Lotz, Vice President Human Relations, und Silke Stang, Head of Academy, verstärkt. Sabine Lotz ist bereits seit 2019 bei Rentschler Biopharma und verantwortet seit ...

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2021))

Petersohn J

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle / Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors · Petersohn J · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente des Qualitätssicherungssystems der Länder beschrieben, z. T. öffentlich verfügbar bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Ergänzend zu diesen Dokumenten und gesetzlichen Vorgaben werden nachfolgend organisatorische Fehler und Mängel bei der Durchführung der Qualitätskontrolle anhand von typischen Beispielen vorgestellt.

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))

Koch P

Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
Kontrollstandard-Endotoxin Validierung Standzeit Stabilität Vergleichsstudie Der Kontrollstandard (KSE) ist die „Endotoxin-Stammlösung“, welche i. d. R. aus Escherichia-coli -Bakterien hergestellt wird und eine Ausgangskonzentration von 50 EU/ml oder 100 EU/ml je nach Methode und Hersteller nach deren Rekonstitution aufweist. Nach der Rekonstitution ist der KSE maximal 28 Tage (Zertifikatsangabe) bei einer Lagerung von 2–8 °C haltbar. Während dieser Zeit wird der KSE für die Endotoxin-Analysen immer wieder aus dem Kühlschrank entnommen und im Labor bei Raumtemperatur unterschiedlich lange stehen gelassen, bevor er wieder in den Kühlschrank gestellt wird. Deshalb stellt sich immer wieder die berechtigte Frage, ob diese Lagerzeit die Stabilität des KSE auch tatsächlich beeinflusst ...

Räume-/Geräte-Mapping

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Räume-/Geräte-Mapping / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Briem *) ist ein kompetenter Partner, wenn es um das Thema Mapping geht. Sie unterstützt ihre Kunden während des gesamten Prozesses, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden. Unter „Mapping“ versteht man eine dokumentierte Messung der Umgebungsbedingungen von Lagerräumen. Räumlichkeiten oder Geräte, in denen temperaturabhängige, pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein. Ein Mapping erbringt den notwendigen Nachweis und ist ein elementarer Baustein der Qualifizierung von Räumen oder Geräten. Die Notwendigkeit eines Mappings vor der Inbetriebnahme eines Raumes oder einer Kammer wird in den unterschiedlichsten GDP-Guidelines beschrieben. Maßgeblich für Europa ...

Qualifizierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

Qualifizierung / pharmind • Produktinformationen
Mit mehr als 20 Jahren Qualifizierungs-Expertise ist gempex *) der richtige Ansprechpartner rund um die effiziente Qualifizierung. Die richtige Qualifizierungsplanung bringt enorme Vorteile. Wenn die C&Q-Strategie bereits vor Beginn eines Neu- oder Umbauprojekts klar umrissen ist, können nicht nur die neuesten Qualifizierungsaspekte berücksichtigt, sondern auch die Unterstützung durch Lieferanten optimal genutzt werden. Und das wohl Wichtigste: Papier, Geld und wertvolle Zeit reduzieren sich enorm! Sind die häufigsten Fehler bei der Qualifizierung bekannt, kann oftmals rechtzeitig gegengesteuert werden. So z. B., wenn GMP und GEP nicht Hand in Hand gehen oder Lastenhefte unterschiedlich interpretiert werden. Typische Pitfalls sind auch das ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Monitoringsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das flexible Rotronic Monitoring-System (RMS) von Rotronic *) ermöglicht das Online-Echtzeit-Monitoring von Partikeln und anderen kritischen Parametern für Reinraum-Anwendungen. Partikelzähler aller Hersteller lassen sich über den analogen Ausgang oder das MODBUS TCP-Protokoll genau so einfach in die Cloud-Software einbinden wie etwa das Rotronic Reinraumpanel CRP5. Die Implementierung des RMS unterstützt die Umsetzung von EU GMP Annex 1 und ISO 14644-1. Mithilfe eines kontinuierlichen Monitorings können jederzeit konsistente, qualitativ hochwertige Umgebungsbedingungen aufrechterhalten und Änderungen sofort bei Eintritt erkannt werden. RMS ist eine Software der GAMP®5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, geeignet für das Überwachen GxP-kompatibler Anwendungen, das ...

Schnellverlegesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Schnellverlegesysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Schnellverlegesystem norament nTx von nora systems *) für Bodensysteme aus Kautschuk, das auch in Reinräumen häufig zum Einsatz kommt, ist ab sofort mit erweiterter Farbpalette erhältlich. Die Auswahl an Standardfarben wurde verdreifacht, insgesamt werden nun 32 Optionen angeboten. nora nTx ist eine innovative Technologie für die professionelle und schnelle Verlegung von nora Kautschukböden. Die Beläge sind bereits ab Werk mit einer Kleberückseite ausgestattet, die wiederum mit einer Schutzfolie versehen ist, sodass der Boden mit wenigen Handgriffen sauber und sicher verlegt werden kann und sofort einsatzbereit ist. nora nTx kann auf vorhandenen Bodenbelägen installiert werden sowie auf den für ...

Validierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Validierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv ...