Reinraumreinigung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Reinraumreinigung / pharmind • Produktinformationen
Die Dorfner *) Gruppe zählt aufgrund ihres Know-hows und ihrer jahrzehntelangen Erfahrung zu den Spezialisten für den Bereich Reinraumreinigung. Bei der Reinigung von ISO- und GMP-klassifizierten Reinräumen ist die Dorfner Gruppe in allen Branchen ein zuverlässiger und bestens qualifizierter Ansprechpartner. Um die hohen Ansprüche an die Reinraumreinigung zu erfüllen, wird nur bestens qualifiziertes und regelmäßig geschultes Personal eingesetzt. Bei der Durchführung unserer Dienstleistungen halten wir den Anforderungen gemäß die DIN EN ISO 14644, die VDI-Richtlinie 2083 und den EU-GMP-Leitfaden ein. Neben der fachgerechten Dekontamination und Desinfektion bietet das Dorfner Reinraum-Team ein umfangreiches Dienstleistungsspektrum an. Auf Basis der Anforderungen des ...

Staubabscheider

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Staubabscheider / pharmind • Produktinformationen
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...

Filtertechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

Filtertechnik / pharmind • Produktinformationen
Trox *) ist führend in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von optimal aufeinander abgestimmten Komponenten, Geräten und Systemen zur Belüftung und Klimatisierung von Räumen. Neben Klimazentralgeräten, Luftauslässen und intelligenten Steuersysteme verfügt das Unternehmen über ein umfassendes Filterprogramm, das Geräte und Elemente für unterschiedlichste Einbausituationen und Anwendungsbereiche umfasst. Trox-Filter kommen weltweit zum Einsatz. bieten für jeden Anspruch die passende Lösung. erfüllen höchste Qualitätsstandards. entsprechen internationalen Normen. überzeugen durch geringe Druckverluste. Prüfung nach internationalen Standards: Je nach Filterart gemäß ISO 16890 oder EN 1822-1 und ISO 29463 2-5. Feinstaubfilter nach ISO 16890 sind zertifiziert durch EUROVENT. Trox-Prüfstand mit den akkreditierten Prüfinstituten abgeglichen. ...

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2021))

Sträter B

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden. Die EU-Kommission wiederum verweist auf die vertragliche Verpflichtung, bestimmte Volumina zu liefern. Wer hier Recht hat, kann man erst beurteilen, wenn der inzwischen veröffentlichte Vertrag der EU-Kommission mit AstraZeneca ausgewertet ist. Hier findet sich ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–29.01.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Byfavo® (Remimazolam): Pulver für Injektionslösung von Paion zur Sedierung Erwachsener vor Eingriffen. Der Wirkstoff gehört zu den ultra-kurz wirkenden Benzodiazepin-Sedativa (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: N05CD14). Der Nutzen von Byfavo: Herbeiführung einer Sedierung während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs. Die häufigsten Nebenwirkungen: zu niedriger Blutdruck, Hypoxie und Bradykardie. Byfavo sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Sedierung angewendet werden. Covid-19-Impfstoff AstraZeneca® (ChAdOx1-S, rekombinant): Suspension ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2020/Jan. 2021 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.12.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Encorafenib: neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab Fostamatinib: chronische Immunthrombozytopenie Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2021))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres 2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben. So wurde in der Vergangenheit z. B. die verpflichtende Nutzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) forciert oder auch das Verschreiben von Gesundheits-Apps ermöglicht. Dieser Weg wird nun mit dem Angebot an die Versicherten, ab dem 01.01.2021 die ePA nutzen zu können, fortgesetzt.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 09.–11.09., vom 07.–09.10., vom 04.–06.11. sowie vom 02.–03.12.2020 Sitzungen bei der EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet. Im Rahmen der Okt.-Sitzung hat der CAT 2 positive Entwürfe für Stellungnahmen zur Empfehlung einer Zulassung für die beiden Fertigarzneimittel Libmeldy® sowie Tecartus® ausgesprochen. Libmeldy ist ...

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2021))

Spiggelkötter N

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Spiggelkötter • Thermolabile Arzneimittel · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Pharmazeutika zogen gerade in den letzten Monaten das Interesse einer breiten Öffentlichkeit auf sich. Kernfragen der Pharmalogistik werden in den Hauptnachrichten diskutiert: Wie ist die Arzneimittelqualität sicherzustellen und welche Beteiligte haben wesentlichen Einfluss darauf? Dabei zeigt z. B. der aktuelle Spiegel- Artikel [ 1 ] „Der Impfstoff kommt in Campingboxen mit Bierdosenhalter“, wie es nicht sein sollte. Welche Kontrollmechanismen helfen also bei der Aufrechterhaltung der Temperaturkette und somit der Arzneimittelqualität, die ausschlaggebend für eine erfolgreiche Impfung ist. Diesen Fragen wird im Rahmen dieses Beitrages nachgegangen. Die regulatorischen Anforderungen für den Transport von Arzneimitteln sind ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...