Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 10.–12. Mai 2021 fand bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 233. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bomedemstat ditosilat zur Behandlung von essenziellen Thrombozythämien; Imago Biosciences Imatinib zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; MDC RegAffairs L-Ergothionein zur Behandlung der Cystinurie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Tislelizumab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen; BeiGene (S)-5-Amino-3-(4-((5-fluor-2-methoxybenzamido)methyl)phenyl)-1-(1,1,1-trifluorpropan-2-yl)-1H-pyrazol-4-carboxamid zur Behandlung von Mantelzell-Lymphomen; Eli Lilly Adeno-assoziierter viraler Vektor LK03, der für die humane Methylmalonyl-CoA Mutase kodiert, zur Behandlung der ...

Medizinal-Cannabis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2021))

Johnsen E | Maag G

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020 · Johnsen E, Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche-Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen. Im Gesamtbild zeigt sich ein Aufwärtstrend in der Versorgung mit Cannabinoid-haltigen Produkten, wobei sich Schwerpunkte nach der Art der Präparate feststellen lassen.

Logistikdienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2021))

Spiggelkötter N

Logistikdienstleister / Aufgaben und Anforderungsprofile · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2021))

van Hoogevest P | Hölig P

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung / van Hoogevest und Hölig • Synthetische Phospholipide · van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid GmbH, Ludwigshafen
Synthetische Phospholipide Aminolipide PEGylierte Lipide Hilfsstoffe Liposomen Lipid-Nanopartikel Phospholipide sind gut etablierte Hilfsstoffe für pharmazeutische Anwendungen. Sie werden in vielen Arten von Formulierungen verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Zubereitungen, und für jede Verabreichungsroute. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind Naturstoffe und dabei oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die aus einer polaren Kopfgruppe und einem lipophilen Schwanz bestehen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Benetzungsmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner eingesetzt. Phospholipide bestehen aus einem Glycerol-Grundgerüst, das in den Positionen sn -1 und sn -2 mit Fettsäuren und in der Position sn -3 ...

Building resilience in pharmaceutical supply chains

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 764 (2021))

Francas D

Building resilience in pharmaceutical supply chains / Strategies and analytics for risk management · Francas D · Heilbronn University and Healthcare Supply Chain Institute, Heilbronn
Over the past two decades, an increasing number of drug shortages have been reported [ 1 , 2 , 3 ]. The consolidation of production sites and the relocation of production to Asia have shaped the design of global supply chains [ 4 , 5 ]. While these adoptions helped to lower supply chain costs, they may have reduced the ability to withstand disruptions [ 6 ]. These past developments and today’s COVID-19 era have increased Pharma leaders’ focus on risk management considerably [ 7 ]. For example, Novartis states their “success depends on [the] ability to manage risk”  [ 8 ]. Likewise, Roche ...

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 852 (2021))

Zigelboim K

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 / Zalkind Zigelboim • Bacteria free design of PW/WFI systems · Zigelboim K · Biopuremax, Herzlia (Israel)
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 774 (2021))

Stammer H | Rost M | Schläfke S | Koch W

Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen / Stammer et al. • Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen · Stammer H¹, Rost M¹, Schläfke S², Koch W³ · ¹ Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, Ismaning und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und BDS Koch, Schwetzingen
Im Rahmen der Planung klinischer Prüfungen haben sich die Anforderungen an die Statistik in den letzten Jahren stark gewandelt. Dies zeigt sich auch an den vielen neuen Richtlinien, die von verschiedenen Behörden und Arbeitsgruppen erstellt wurden. Tatsächlich entspringen viele dieser Entwicklungen neuen methodischen Denkansätzen und nicht unbedingt nur methodisch besseren Testprozeduren.

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2021))

Jahnke M

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten / Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte · Jahnke M · Octapharma GmbH, Springe
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [ 1 ], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [ 2 ] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight) [ 3 ]. Allerdings sind die personellen und zeitlichen Ressourcen häufig limitiert und es erscheint notwendig und zielführend, sich auf die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung und Validierung zu konzentrieren. Hierbei stellt sich die Frage, wie auf nachvollziehbare und dokumentierte Weise eine Entscheidung herbeigeführt werden kann, welche Aspekte tatsächlich GMP-relevant sind und somit einer ...

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2021))

Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 1 · Pannenbecker A¹, Striebel A², Thurisch B³, Sickmüller B³, Wallik S⁴ · ¹AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der Zulassungsinhaber hierbei einzuhalten hat. Der öffentliche Gesundheitsschutz rechtfertigt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten auf der Grundlage von Rechtsnormen des Arzneimittelrechts (Titel II Kapitel 3 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [32], Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [11], 10. Abschnitt Arzneimittelgesetz (AMG) [19]) und der Auffangnorm des § 22 Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) [34] in dem für die Pharmakovigilanz erforderlichen Umfang. Hierbei ist den Grundsätzen der Datenminimierung, Speicherbegrenzung und Zweckbindung zu genügen und es ...

Pflugscharmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Pflugscharmischer / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) ergänzt das Angebot im Bereich der einwelligen Chargenmischer und Reaktoren um die GBM-M-Serie. Diese umfasst größere Chargenmischer-Modelle (bis zu 10 000 l), ausziehbare Mischwerkzeuge und Ausführungen, die für Fest-fest-, Fest-flüssig- und Fest-Gas-Reaktionen geeignet sind. Um Reaktionsprozesse jeglicher Art effektiv anzutreiben, sind die Einwellen-Chargenmischer mit Doppelmantel (zum Heizen, Kühlen oder Trocknen) erhältlich und für Hochdruck- und Vakuumbetrieb ausgelegt. Die Mischer sind ATEX-zertifiziert und werden entsprechend den Anforderungen individuell konfiguriert.