Neubau eines GMP-Labors

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1491 (2020))

Kolb J

Neubau eines GMP-Labors / Kolb • Neubau eines GMP-Labors · Kolb J · BLS-Analytik GmbH, Tentamus-Gruppe, Bad Kissingen
Die BLS-Analytik GmbH (Tentamus-Gruppe) hat zusammen mit dem Architekturbüro Halboth (Münnerstadt) das Bauvorhaben eines neuen Laborgebäudes als Anbau zu einem bestehenden Labor geplant und ausgeführt.

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1400 (2020))

Killat S

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle / Killat • Lean Management · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2020 / Bundessozialgericht: Klage gegen AMNOG-Frühbewertung auch ohne Schiedsverfahren zulässig · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. und Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 01.09.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 03.09.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche) Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze: pulmonal ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1320 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17.09.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: MenQuadfi® (konjugierter A,C,W,Y-Meningokokken-Impfstoff mit Tetanustoxoid als Träger): Injektionslösung von Sanofi Pasteur Novartis zur Prävention von invasiven Meningokokken-Infektionen durch Neisseria meningitis der Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern ab 12 Monaten. Der Impfstoff (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: J07AH08) bewirkt die Produktion von spezifischen Antikörpern gegen die entsprechenden Kapsel-Polysaccharide, die dann über eine komplementvermittelte bakterizide Aktivität vor Meningokokken-Erkrankungen schützen. Der Nutzen von MenQuadfi: ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2020))

Stoll G

Immunologie / In Gruppen altern · Stoll G · Filderstadt
Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.

EU-US Privacy Shield gekippt – und nun?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1227 (2020))

Sträter B | Heinz L

EU-US Privacy Shield gekippt – und nun? / pharmind • Streiflichter · Sträter B, Heinz, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte
Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) hat mit Urteil vom 16.07.2020 in der Rechtssache C-311/18 über die Angemessenheit des Datenschutzniveaus in den USA entschieden und den Beschluss der Europäischen Kommission 2016/1250 (sog. Privacy Shield) für ungültig erklärt.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1329 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10.09.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 225. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl) methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid (1/1)) zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie; Novartis Europharm (S)-1-(5-((2,3-Dihydro-[1,4] dioxino [2,3-b]pyridin-7-yl)sulfonyl)-3,4,5,6-tetrahydropyrrol[3,4-c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropan-1-on zur Behandlung der Sichelzellanämie; Clinipace 1-(3-Methylbutanoyl)-L-Aspartyl-L-Threonyl-L-Histidyl-L-Phenylalanyl-L-Prolyl-(L-Cystinyl-L-Isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-Lysinyl]-L-Phenylalanyl-L-Glutamyl-L-Prolyl-L-Arginyl-L-Serinyl-L-Lysinyl-L-Glycinyl-L-cystinyl)-L-Lysinamid disulfid acetat zur Behandlung der Polycythaemia vera; Scendea 2-(2-( 18 F) Fluorpyridin-4-yl)-9H-pyrrol[2,3-b:4,5-c']dipyridin zur Diagnose der corticobasalen Degeneration; Life Molecular Imaging Autologe CD34+-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für die Galactosidase alpha kodiert, zur Behandlung ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 · Klüglich M · Biberach
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1334 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1337 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Einführung des E-Rezepts – ein weiterer Meilenstein der Digitalisierung im Gesundheitswesen? · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.