Die Produktdatenbank

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 228 (2018))

Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E

Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 3, 134-138 (2018). · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Warum betreibt man diesen ganzen (Test-)Aufwand? Der pharmazeutische Hersteller muss in seinen Zulassungsunterlagen die Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachweisen. Das geschieht im Rahmen des Risikomanagements (ICH Q9). Dabei wird gefordert, dass man die Herstellprozesse kennen und verstehen muss. Um den pharmazeutischen Hersteller unterstützen zu können, muss also der Maschinenbauer seine Prozesse, die auf den Maschinen ablaufen, genau kennen, ebenso wie die „Stellschrauben“, die kritische Änderungen bewirken können. Welche Änderungen an Maschinenparametern bewirken welche Veränderungen der Produkteigenschaften? Dafür müssen die einzelnen Prozessschritte in Maschinenparameter „übersetzt“ werden. Dabei geht es einerseits um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel als oberstes Ziel, andererseits ...

Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2018))

Kleissendorf R

Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie / Kleissendorf • Serialisierung · Kleissendorf R · PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Serialisierung Track and Trace 2D-MatrixCode Haftetiketten Balkencode Unter Serialisierung versteht man das Aufbringen einer Seriennummer, z. B. mittels eines maschinenlesbaren Codes, auf jede einzelne Verkaufseinheit. Da jede einzelne Packung eine individuelle Nummer erhält, kann diese auf ihrem Weg vom pharmazeutischen Hersteller bis zum Kunden genau nachverfolgt werden. Werden auf jeder Handelsstufe Wareneingang und Warenausgang in das System gemeldet, spricht man in diesem Zusammenhang auch von „ Track and Trace “. Bei der Abgabe an den Patienten in der Apotheke wird jede Packung überprüft, um die Eindeutigkeit der Seriennummer sicherzustellen. Die Serialisierung trägt aber nicht nur zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei. Die ...

Konformität verpackter Pharmazeutika

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2018))

Leon R

Konformität verpackter Pharmazeutika / Produktinspektionstechnologien für den Patientenschutz · Leon R · Mettler-Toledo PCE, Heppenheim
Pharmaverpackung Produktkonformität Fremdkörperinspektion Vollständigkeitsprüfung Füllstandskontrolle Produktintegrität Die Pharmaindustrie zählt zu den am stärksten regulierten Branchen weltweit. Pharmahersteller stehen einerseits unter dem permanenten Druck, gegenüber dem Patienten maximale Sicherheit für ihre Medikamente und medizinischen Geräte zu gewährleisten. Andererseits müssen sie ihr Unternehmen vor juristischen und daraus resultierenden finanziellen Konsequenzen bewahren. Um die hohen Branchenstandards wie 21 CFR Part 210–211, GAMP-4 und 21 CFR Part 11 zu erfüllen, die in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) und in Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgesetzt werden, empfiehlt sich die Implementierung verschiedener komplementärer Produktinspektionstechnologien. Pharmaproduzenten sind damit in der Lage, eine Vielzahl an Produkt- und Verpackungseigenschaften ...

Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2018))

Denk R | Linz A

Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz · Denk R, Linz A · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Atec Pharmatechnik GmbH, Sörup
Aseptische Herstellung Toxisch-aseptische Pulver Vermeidung von Kreuzkontamination Reinigung Mitarbeiterschutz Bislang werden die meisten parenteralen Produkte als flüssig formulierte Lösung hergestellt. Anschließend wird der Wirkstoff aus Stabilitätsgründen durch Gefriertrocknung von der Flüssigkeit getrennt. Die Gefriertrocknung ist ein sehr komplexer und langwieriger Prozess, was immer mehr pharmazeutische Hersteller nach alternativen Verfahren suchen lässt. Anstelle der Gefriertrocknung kann das pharmazeutische Produkt/Wirkstoff z. B. auch mittels einer sterilen Filtertrocknung hergestellt werden. Durch die Produktion des Wirkstoffes in bereits getrockneter Form findet auch der Transfer des Wirkstoffes in die primäre Verpackung – wie Vials, Spritzen usw. – in Pulverform statt. Ein weiterer Aspekt bei der Herstellung ...

Keine Fake News: Vorsicht – die Serialisierung kommt!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 195 (2018))

Keine Fake News: Vorsicht – die Serialisierung kommt! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, ab 09. Febr. 2019 soll die Falsified Medicines Directive (FMD) der Europäischen Kommission die Fälschungssicherheit von Medikamenten verbessern. Geht es Ihnen ebenso wie mir – bluten Ihnen auch schon die Ohren angesichts solcher seit Jahren gebetsmühlenartig wiederholter Inhalte? Wobei dies scheinbar immer noch nicht genug war, mehren sich doch die Anzeichen dafür, dass betroffenen Firmen noch ein Aufschub vor Inkrafttreten der FMD gewährt werden soll. Dabei wurde die FMD bereits 2011 verabschiedet… Dies nahm Mettler-Toledo wohl zum Anlass, im Febr. 2018 eine Studie über Serialisierung zu präsentieren. Vielleicht als eine Art letzten Wink mit dem Zaunpfahl? ...

Ringschichtmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Ringschichtmischer / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...

Tamper-Evident-Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Tamper-Evident-Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Etikettiermaschine von LSS *) erfüllt die Serialisierungs-Anforderungen der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD). Die Tamper-Evident-Lösung versiegelt die Faltschachteln und ist mit Druck- und Sichtkontrollsystemen aller Marken kompatibel. Auf jeder einzelnen Schachtel bringt der Etikettierer eine andere Seriennummer an und stellt damit die Rückverfolgbarkeit der Verpackung sicher (Track & Trace). Bis zu 300 Verpackungen werden pro Minute etikettiert und versiegelt. Die Maschine verarbeitet Faltschachteln von 50–220 mm Weite, 15–120 mm Höhe sowie 40–120 mm Länge und bringt sowohl transparente als auch nicht-transparente Etiketten an. Dank seines kleinen Footprints lässt sich der neue Tamper-Evident-Etikettierer offline und inline auch ...

Entlastungsventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Entlastungsventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies *) eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Das „H“ im Modellnamen steht für „Hygienic“. Die neue Konstruktion der Abdichtung an der Prozessschnittstelle bietet eine hervorragende Möglichkeit der Reinigung und erfüllt so erhöhte Reinigungsanforderungen für Anlagenteile. Im Gegensatz zu den Vorgängermodellen wurde der Anteil der Komponenten reduziert, die in direktem Kontakt mit dem Prozess stehen. So müssen nur noch wenige Bauteile erhöhte Materialanforderungen erfüllen. Diese Neuerung bildet eine Grundlage, um Kosten für Ventile in der pharmazeutischen Industrie zu reduzieren.

Smart Cameras

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.