Laser-Partikelmessgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2020))

Laser-Partikelmessgerät / pharmind • Produktinformationen
Mit der überarbeiteten Analysette 22 NeXT von Fritsch *) kommen 2 neue Geräte auf den Markt: Die Ausführung Micro mit einem Messbereich von 0,5–1 500 μm für alle üblichen Messaufgaben oder die Ausführung Nano mit einem extra weiten Messbereich von 0,01–3 800 μm für höchste Genauigkeit und Empfindlichkeit bei kleinsten Partikeln mit zusätzlichem Detektorsystem. Die ideale Form der Vorbereitung von Proben für die Partikelmessung bietet die Nass-Dispergierung. Der komplette Verzicht auf Ventile und bewegliche Dichtungen im Probenkreislauf sorgt dafür, dass keinerlei Toträume entstehen und sich kein Probenmaterial ansammeln und festsetzen kann. Die leistungsstarke Zentrifugalpumpe mit regelbarer Geschwindigkeit transportiert auch schwere Partikel im gesamten Kreislauf und ...

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab im Juni 2020 die Ernennung von Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer (CFO) bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Management, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life-Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma hatte Alexander Dettmer erfolgreich ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung im Juli 2020 zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Belén Garijo kam 2011 als Chief Operating Officer des Biopharma-Geschäfts zu Merck. 2015 wurde sie in die Geschäftsleitung berufen. Sie ist CEO Healthcare und verantwortet die Konzernfunktionen Human Resources sowie Environment, Health, Safety, Security, Quality. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Im Juli 2020 wurde sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf hat sein Amt als Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH niedergelegt. Damit endet satzungsgemäß auch seine Tätigkeit als BPI-Vorstandsvorsitzender. Der BPI wird in der Übergangsphase bis zur Wahl eines neuen BPI-Vorstandsvorsitzenden im Dezember satzungsgemäß durch die stellvertretenden Vorsitzenden vertreten. Die Weitergabe des Staffelstabs in der Geschäftsführung des Unternehmens war lange bekannt und geplant. Dr. Zentgraf hatte vor Jahresfrist entschieden, sich in diesem Jahr nicht erneut zur Wahl zu stellen.

Universalprüfmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1212 (2020))

Universalprüfmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) bietet seine Universalprüfmaschinen der Autograph-AGX-V-Serie an. Sie umfasst 2 Tischmodelle mit 10 und 50 kN sowie 4 Standmodelle mit 50–600 kN. Die Baureihe bietet höchste Messkapazitäten bei verbesserter Bedienung und Sicherheit. Die Kontrolltechnik sorgt für eine reaktionsschnelle Regelung in Echtzeit und eine hohe Regelstabilität. Sicherheitsmaßnahmen schützen den Bediener und gleichfalls die Maschine. Dazu gehören etwa Sicherheitsabdeckungen für die Vorder- und Rückseite des Prüfraums und eine intelligente Traverse, die Kollisionen im Prüfraum verhindert. Die neue TrapeziumX-V-Software bietet erhöhte Datenzuverlässigkeit und neue Funktionen, wie eine USB-Kamerafunktion zur Dokumentation von Prüfergebnissen oder eine Hochgeschwindigkeits-Rücklauffunktion, um lange Prüfzyklen zu reduzieren.

Monitoring via NFC

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1085 (2020))

Monitoring via NFC / pharmind • Produktinformationen
BRIEM Steuerungstechnik *) stattet Sensoren, Reinräume oder auch Kühlschränke, in denen Blutkonserven aufbewahrt werden, mit NFC-Tags aus. NFC ist die Abkürzung für „Near Field Communication“. Mit diesem Funkstandard lässt sich z. B. mit dem Smartphone kontaktlos bezahlen oder der Zugang zu Gebäuden kontrollieren. Diese Technik ermöglicht es aber auch, schnell und sicher Messwerte zu übertragen. Befindet sich der verantwortliche Mitarbeiter in unmittelbarer Nähe zu den Tags, hat er über ein mobiles Endgerät sofort die Messwerte parat. Er kann sie jederzeit abfragen. Besonders geeignet für diese Anwendung sind smarte Uhren, die der Nutzer immer am Handgelenk trägt. Wird ein kritischer Messwert ...

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2020))

Hajszan K

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen · Hajszan K · VelaLabs GmbH, Wien
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1004 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Masitinib: Filmtabletten von AB Science zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose: komplette Freistellung (P0001/2020) Belimumab (Benlysta): Injektionslösung s.c. von Glaxo zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus: ersetzt P/0313/2018: Freistellung bis 5 Jahre; 2 klinische Studien; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Nov. 2023 (P0003/2020) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi): Filmtabletten von Gilead zur Behandlung der chronischen Hepatitis C: ersetzt P/0121/2016: Freistellung bis 12 Jahre, Entwicklung einer altersgerechten, festen, oralen Formulierung; ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1025 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergleichbare und austauschbare Darreichungsformen nach §§ 129 und 130a SGB V · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Sowohl § 129 SGB V als auch § 130a Abs. 3a SGB V enthalten Regelungen zur Darreichungsform. Der in diesen Regelungen enthaltene Wortlaut ist jedoch nicht deckungsgleich. So ist im § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V von „gleicher oder austauschbarer Darreichungsform“ die Rede. Der § 130a Abs. 3a S. 4 SGB V spricht hingegen von „vergleichbarer Darreichungsform“. Fraglich ist demnach, ob die mangelnde Deckungsgleichheit des Wortlautes auch zu unterschiedlichen Ergebnissen führt.