Polarforschung I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2020))

Stoll G

Polarforschung I / Die Wälder der Antarktis · Stoll G · Filderstadt
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1011 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) ist ein Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron (SMN)-Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use): Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (BAnz. AT 25.06.2020 B5) Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV (Therapiehinweise): Alemtuzumab (BAnz. AT 26.06.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 02.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Trastuzumab Emtansin (neues ...

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1027 (2020))

SCHOTT – Innovative Verpackungslösungen für Patienten entwickelt / pharmind • Unternehmensprofile
Gesundheit und Wohlbefinden stehen im Mittelpunkt der Gesellschaft. Dabei spielt die Pharmaindustrie eine bedeutende Rolle. Mit der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien ist es möglich viele Krankheiten heute und in Zukunft besser behandeln zu können. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen steigen jedoch auch die Anforderungen an pharmazeutische Primärverpackungen. Diese sind viel mehr als nur ein Transportbehältnis, sondern integraler Bestandteil des Medikaments selbst und übernehmen wichtige Schutzfunktionen um Medikamente über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, bis zur finalen Verabreichung, stabil zu halten. Innovative Verpackungslösungen sind gefragter denn je und wollen ideal auf das jeweilige Medikament, dessen Zusammensetzung, Abfüllung ...

15 Jahre Med-X-Press

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1082 (2020))

15 Jahre Med-X-Press / pharmind • Partner der Industrie
Die Med-X-Press GmbH, Goslar, kann in diesem Jahr auf 15 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurückblicken. Als Karl-Heinz Dörhage 2005 das Unternehmen als Musterversender von Arzneimitteln gründete, gab es 3 Mitarbeitende – heute sind es 330, die für ein Alleinstellungsmerkmal mit einem differenzierten Angebot in der Pharmalogistik stehen. Neben den immensen Investitionen in neue Lagerkapazitäten erfolgte parallel der Ausbau weiterer Geschäftsfelder in einem hochregulierten Markt. Als Teil der Supply Chain von Arzneimitteln ist Med-X-Press ein Link von Arzneimittelherstellern zum Patienten. Das beweist das systemrelevante Unternehmen aktuell mit der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung auch unter schwierigen Bedingungen. Die GMP-Zertifizierung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1008 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.06. und 14.–16.07.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 223. und 224. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das saure Alpha-Glucosidase-Gen exprimiert, zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit II (Morbus Pompe); Audentes Therapeutics pegyliertes Adrenomedullin zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Bayer Triheptanoin zur Behandlung des Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangels; Ultragenyx Germany natriuretisches Peptid vom C-Typ, konjugiert mit einem Multiarm-Polyethylenglycol-Carrier durch einen Linker zur Behandlung der Achondroplasie; Ascendis Pharma ...

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2020))

Sträter B

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18 Monaten der Legislaturperiode vorgelegt. Dann kam Corona und der Schwerpunkt der Gesetzgebung verlagerte sich auf den „Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“. In einer Rekordzeit von nur einer Woche wurde dieser Gesetzentwurf in das Bundeskabinett eingebracht, vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Diese legislative Ertüchtigung des BMG im Kampf gegen Corona habe ich im Streiflicht in ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23.07.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Adakveo® (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Novartis zur Prävention von wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen mit Sichelzellanämie zusätzlich zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid oder, falls diese nicht vertragen werden, als Monotherapie (Zulassungsempfehlung mit Auflagen). Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an P-Selektin bindet und die Interaktion mit seinen Liganden hemmt (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: B06AX01). Durch diese ...

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1014 (2020))

Rehmann W

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Rehmann • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) · Rehmann W · Taylor Wessing Rechtsanwälte, München
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.