Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2021))

Krüger C | Runge M

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel / Krüger und Runge • Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel · Krüger C, Runge M · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Der Gesetzgeber hat mit den Regelungen in § 129 SGB V die rechtlichen Grundlagen für den Austausch von Generika sowie mit neuen Bestimmungen durch das am 15.08.2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) für Biosimilars gelegt. Dieser Aufsatz untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Stand der geplanten Regelungen für Biosimilars und die Situation im Hinblick auf biologische Arzneimittel.

35 Jahre STERIS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2021))

35 Jahre STERIS / pharmind • Partner der Industrie
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1572 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 03.–05.11.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 227. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe CD4+- und CD8+-T-Zellen, die genetisch mit einem lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der für einen B-Zell-Reifungs-Antigen-(BCMA-)spezifischen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; Celgene Europe humanes Interleukin 12, fusioniert mit einem Immunglobulin-G4-C-terminalen Fc-Fragment, zur Behandlung von Gliomen; VH Regulatory Consulting Sotatercept zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks, IDEA Innovative Drug European Associates Tremelimumab zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1566 (2020))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 09.–12.11.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Phesgo® (Pertuzumab/Trastuzumab): Injektionslösung von Roche zur neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung Erwachsener mit HER2-positivem frühem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs. Es handelt sich um eine Kombination von 2 bekannten Wirkstoffen (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01XY02), die auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) abzielen. Der Nutzen von Phesgo: Dieses kann subkutan verabreicht werden und ist dadurch weniger invasiv und schneller zu verabreichen als ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1574 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 01.–04.09. und vom 13.–16.10.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Danicopan zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe rAAVrh74.MHCK7.Microdystrophin (SRP-9001) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Therapeutics Doravirin/Islatravir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; MSD Plasmakallikrein-Inhibitor zur Behandlung von ererbten Angioödemen; KalVista Pharmaceuticals Glycopyrronium bromid zur Behandlung der Hyperhidrosis; Dr. August Wolff nicht manipulierte autologe mononukleäre Zellen aus humanem Nabelschnurblut (Hau-UCB-mnc) zur Behandlung der periventrikulären Leukomalazie; BrainRepair N-(3-Cyano-4-Fluorphenyl)-1-methyl-4-[[(2S)-1,1,1-trifluor-2-propanyl]sulfamoyl]-1H-pyrrol-2-carboxamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Janssen-Cilag (2S,4S)-2-(4-Carboxyphenyl)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-1-ium chlorid-Wasser (1/1) zur Behandlung der IgA-Nephropathie; Novartis ...

Pharma Trends 2021

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2020))

Sträter B

Pharma Trends 2021 / Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1507 (2020))

Stoll G

Ökologie / Von Extremozymen und Riesenkraken · Stoll G · Filderstadt
Der von außen auf ein Lebewesen einwirkende Druck ist ein abiotischer Umweltfaktor, der viele Anpassungen in der Morphologie und Biochemie der Organismen notwendig macht. Am deutlichsten wird dies in der Tiefsee, dem wohl größten Lebensraum der Erde. Dort finden sich die kleinsten und die größten Lebewesen. Mikroorganismen haben oft besondere molekulare Anpassungen entwickelt, die z. B. ihre Enzyme auch unter extremen Druckbedingungen arbeiten lassen und die interessant für die Biotechnologie sind. Am anderen Ende der Skala stehen Arten wie Pottwal oder Riesenkrake, die ebenfalls ganz eigene Möglichkeiten gefunden haben, um in großen Tiefen jagen zu können.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1576 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1580 (2020))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Keine Verknüpfung der Entziehung der vertragsärztlichen Zulassung mit einer Zwangsgeldandrohung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Entziehung einer vertragsärztlichen Zulassung ist ein gestaltender Verwaltungsakt bzw. eine statusverändernde Entscheidung. Sie kann mit der Anordnung der sofortigen Vollziehung einhergehen, was bedeutet, dass ein Widerspruch keine aufschiebende Wirkung hat. Als eine reine Statusentscheidung darf sie aber nicht mit der Androhung von Zwangsgeld, ersatzweise Zwangshaft, verbunden werden. Dies hat das Bayerische Landessozialgericht im Juli 2020 entschieden und die Revision zugelassen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1513 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 05.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V: Ixazomib (Änderung der Befristung der Geltungsdauer) Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie) Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom) Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom) Naldemedin (Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden) Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): ...