Sinuspumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Sinuspumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Certa Plus präsentiert die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) eine neue Baureihe von Sinuspumpen für Einsätze in der Pharmaindustrie. Die Pumpe fördert nahezu pulsationsfrei und mit geringen Scherkräften bei niedrigem Stromverbrauch und lässt sich besonders leicht und effizient reinigen. Das Gerät verarbeitet hochviskose Medien bis zu 8 Mio. mPas. Dadurch eignet sie sich beispielsweise hervorragend für die Produktion von Zäpfchen, Sirup- und Zuckerlösungen, Cremes und Gelen oder Pastillen und Dragées. Das System ist in 5 verschiedenen Größen für Fördermengen bis ca. 42 000 l/h verfügbar, bei einem Förderdruck bis 6 bar. Alle Komponenten sind aus zertifizierten Werkstoffen gemäß FDA und USP Class VI hergestellt ...

Elektronische Unterschriften

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))

Elektronische Unterschriften / pharmind • Produktinformationen
Die Connect Box von Systec & Solutions *) bietet eine sichere und kontaktlose RFID-Lösung von der elektronischen Unterschrift im Reinraum bis zur Authentifizierung. Sie wurde speziell für den Einsatz im Reinraum und in GMP-Umgebungen entwickelt. Das Gerät ist als RFID, NFC, Smartcard-Reader und mit Bluetooth verwendbar. Sie bietet mit 3 verschiedenen Versionen eine Lösung für verschiedenste räumliche und ergonomische Anforderungen und deckt alle Anwendungsfälle ab. Die HMI- sowie die Desktopvariante haben eine Frontseite aus Glas und sind in ein reinraumtaugliches IP65-Edelstahl-Gehäuse eingebettet. Die integrierte Lösung für die Wand oder den Schaltschrank kann flächenbündig oder mittels Edelstahlrahmen eingebaut werden. Frontseitig entspricht ...

Pen-Montage

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1636 (2020))

Pen-Montage / pharmind • Produktinformationen
Pen-Injektoren bestehen aus mehreren Komponenten, die mit der Optima *) FPA halb- oder vollautomatisch montiert werden. Ein zentrales Merkmal dieser kompakten Maschinenplattform ist das variable Montieren von Pen-Komponenten mittels Kleben oder Verrasten ohne Formatwechsel. Die Maschine verfügt über die Option eines Druckers in Kombination mit 360°-Labeling. Über ein Kamerasystem wird der Aufdruck kontrolliert und der Pharmacode verifiziert. Mit weiteren Inprozess-Kontrollen wie der Kraft-Wege-Messung und anderer Sensorik entspricht der gesamte Prozess höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen wie z. B. den FDA-Anforderungen 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Als Maschinenplattform angelegt lässt sich die Maschine auf Pen-Systeme unterschiedlicher Hersteller auslegen.

Füllstandssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2020))

Füllstandssensoren / pharmind • Produktinformationen
Endress+Hauser *) hat mit dem Micropilot FWR30 das weltweit erste kabellose 80-GHz-Radar-Füllstandsmessgerät entwickelt, das in Echtzeit detaillierte Informationen über Anlagenbestände liefert, und so zur Optimierung von Logistik- und Lagerprozessen beiträgt. Die Einsatzbereiche sind Füllstandsmessung und Bestandsverwaltung von mobilen und stationären Intermediate-Bulk-Containern (IBCs). Dadurch erhalten die Nutzer sowohl bei der Lagerung als auch beim Transport von Flüssigkeiten vollständige Transparenz über ihre Bestände. Je nach Anforderung der jeweiligen Anwendung kann der Sensor mit unterschiedlichen digitalen Services verknüpft und alle Daten können über verschiedene Endgeräte wie Smartphone, Tablet oder Desktop-Computer abgerufen werden. Das IIoT-Ökosystem Netilion ist wesentlicher Bestandteil der Lösung, die auf ...

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2020))

Schlegel E

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen / Exakte Farbmessung und Datenerfassung · Schlegel E · HunterLab Europe, Murnau a. Staffelsee
In der Produktion und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte ist man auf zuverlässige Lösungen zur Bestimmung der Farbzahl nach Ph. Eur. 2.2.2 [ 1 ] (EP-Farbzahl) angewiesen. Der herkömmliche visuelle Abgleich mit Standardlösungen birgt neben der Ungenauigkeit durch die von Mensch zu Mensch variierende Wahrnehmung auch das Problem der Alterung und damit der Verfärbung der Vergleichslösungen. Da die Anforderungen in der Pharmazie sehr hoch sind, ist es ratsam, diese Unsicherheitsfaktoren zu eliminieren. Inzwischen gibt es Farbmessgeräte, die so exakt normiert wurden, dass die instrumentelle Bestimmung der Farbzahl in ihrer Genauigkeit den visuellen Abgleich deutlich übertrifft. Viele Geräte bieten neben der großen Wiederholbarkeit ...

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1625 (2020))

Schrader U

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma / Schrader • Operations in Pharma · Schrader U · McKinsey, Hamburg
Most of the time, imagining the future involves little more than linear extrapolation – noting where we are now, the path taken to get here, and simply extending. But what if we put ourselves in the mindset of a Steve Jobs (Apple) or Elon Musk (Tesla) or Jack Ma (Alibaba)? How would they set up pharma manufacturing and supply? What would a more radical imagining look like? Let’s give it a try with a few potential hallmarks of future pharma operations. Pharma is a highly regulated industry and we spend approximately 30 % of our time on various documentation-related activities: product ...

Reinstmediensysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Reinstmediensysteme / pharmind • Produktinformationen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1538 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2020;82(11):1408–14. · Klüglich M · Biberach
Eine allgemein anerkannte Definition dessen, was genau unter Seamless - Design ( Abb. 9 ) zu verstehen sei, existiert nicht. Vor allem im Umfeld der Onkologie sind vermehrt Bestrebungen zu beobachten, die klassische Phasensequenz der klinischen Entwicklung – Phase I, II und III, nach der Zulassung Phase IV – aufzulösen. Dabei werden einzelne Kohorten einer ursprünglich als Phase I beginnenden Studie fortgeführt und erweitert, bis insgesamt im Verlauf etlicher Jahre ausreichend Daten für einen Zulassungsantrag gesammelt werden konnten. 2001 startete die Firma MSD eine onkologische Phase-1-Studie mit Pembrolizumab, einem monoklonalen Antikörper, der die Ligandenbindung am PD-1-Rezeptor (programmed death) blockiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit verschiedenen, fortgeschrittenen soliden ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Künstliche Intelligenz

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2020))

Stüben J

Künstliche Intelligenz / Stüben • Künstliche Intelligenz · Stüben J · Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Der technologische Fortschritt hat mit stetig steigendem Tempo in allen Lebensbereichen und Industrien unaufhaltsam Einzug gehalten. Der Bereich künstliche Intelligenz hat sich zu einem Modebegriff entwickelt, an den große Erwartungen gestellt werden. In einer „disruptiven“ Weise sollen sich in naher Zukunft Arbeits- und Lebensweise merklich ändern. Doch was ist künstliche Intelligenz eigentlich und welche Rolle spielt diese Technologie in der Pharmaindustrie?