Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1359 (2020))

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story / pharmind • Partner der Industrie
It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...

Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1234 (2020))

Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven / pharmind • Aktuelles
Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z. B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden (z. B. Guselkumab von der Morphosys AG an Janssen oder Letermovir von der Aicuris GmbH & Co. KG an Merck & Co.) oder das Business-Modell fokussiert direkt auf die Zusammenarbeit mit Big Pharma wie ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Update 2020 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In den letzten 10 Jahren sind Sicherheit und Integrität der Lieferketten verstärkt Gegenstand von Leitdokumenten und gesetzlichen Anforderungen geworden. Die Robustheit, Transparenz und Geschlossenheit der Supply Chain sind Eckpfeiler für die Vermeidung und Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferströmen. Die Bedeutung der Distribution spiegelte sich bereits in ersten Vorgaben der WHO zu den Guten Vertriebspraktiken (2005) [ 1 ] wider und setzte sich in der Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel 2013 [ 2 ] und EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe 2015 [ 3 ] fort. Initiiert und inspiriert durch diese Masterdokumente, entwickelten sich in der Folgezeit überall auf der Welt ...

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1264 (2020))

Ebel T | Hild S

Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains / Ebel and Hild • Science meets value chain · Ebel T, Hild S · Camelot Management Consultants AG, Köln
Over the last decade, pharmaceutical value chains have moved from being dominated by small molecule drugs, mainly produced in large batches by chemical synthesis, to seeing an increasing presence of biological medicines, produced using living organisms and cells. These biologics are not only present in clinical pipelines but are also dominating growth in the commercial market. What started gradually is nothing short of a full-scale transformation of the innovative drugs business, which can be proven by the numbers: The global share in sales of biotech products for the entire global pharma market has steadily grown between 2010 and 2018, starting ...

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2020))

Mathias F | Bhonsle-Deeng L

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases / Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large · Mathias F¹, Bhonsle-Deeng L² · ¹ Rentschler Biopharma SE, Laupheim und vfa bio, Berlin und Rentschler Biopharma SE, Laupheim
In 2018, immunological drugs – which include those for treating autoimmune diseases – led the market by accounting for 32 % of all revenue generated by the sale of biopharmaceuticals in Germany. Together with oncology and metabolic diseases, immunology contributed to 75 % of all revenue. Moreover, this segment demonstrated the strongest growth rate of 14 % in comparison to the previous year (in addition to oncology). Clearly, immunological drugs play a central role in the economical contribution of biopharmaceuticals in Germany. In addition to giving a boost to economy, these drugs greatly benefit patients with autoimmune diseases. They are invaluable to effective therapy ...

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 1 · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the United States (US) are defined in title 21, part 3, section 3.2(e) of the Code of Federal Regulations (21CFR3.2(e)) as therapeutic and diagnostic products that combine drugs, devices, and/or biological products. In 21CFR4.2 the individual components included in combination products are referred to as so-called “constituent parts” [1]. Products comprising e.g. two drug components, two device components or two biologic components are not combination products within the scope of these regulations. Similarly, combinations of a medical product with a non-medical product (e.g. a dietary supplement, cosmetic, or food) are not combination products. [2] According to 21CFR3.2(e) a ...

Trends bei personalisierten onkologischen Therapien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1242 (2020))

Maag G

Trends bei personalisierten onkologischen Therapien / Klinische Studien, Zulassung, Verordnung · Maag G · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
Die Precision Oncology bietet neue Möglichkeiten, Patienten anhand biochemischer Merkmale zu behandeln. Sie erfordert aber auch ein Umdenken bei der Erforschung, Zulassung und Verordnung von Medikamenten. Welche Herausforderungen kommen auf Hersteller und Ärzte zu?

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Turbomolekularpumpen / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Schwenkantriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Schwenkantriebe / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...