Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Biozide und regulatorische Compliance

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1186 (2020))

Kleist G | Zeilinger J

Biozide und regulatorische Compliance / Kleist und Zeilinger • Biozide · Kleist G, Zeilinger J · Knieler & Team GmbH, Hamburg

Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1168 (2020))

Röhr A | Frey O | Vosskötter S

Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring / Klinischer Einsatz einer entwickelten Multimethode · Röhr A¹, Frey O¹, Vosskötter S² · ¹Klinikum Heidenheim, Heidenheim und Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.

Aktuelle Regularien und Lösungen für die Cannabis-Analytik

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1176 (2020))

Vosskötter S

Aktuelle Regularien und Lösungen für die Cannabis-Analytik / Cannabis – Teufelskraut oder Heilbringer? · Vosskötter S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Ob als Heil-, Nahrungs-, Rauschmittel- oder Nutzpflanze, Cannabis Sativa L ist seit Jahrtausenden Teil der menschlichen Geschichte. Mit der Legalisierung zur medizinischen Nutzung im März 2017 ist das Interesse auch in der breiten Bevölkerung weiter gestiegen und neue Produkte kommen auf den Markt. Teils legal, viele auch nicht verkehrsfähig, müssen sie die aktuell geltenden Regularien einhalten. Die Analytik der einzelnen und verarbeiteten Pflanzen ist Teil dieses Prozesses, ebenso wie die Bestimmung der Verunreinigungen im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Serialisierung in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1118 (2020))

Egner K

Serialisierung in Europa / Der Weg vom schwierigen Start zum konformen Betrieb · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Global Healthcare Operations und Global Engineering & Technology, Darmstadt
Der Stichtag für den Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir uns bedingt durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch weitgehend in einer Stabilisierungsperiode. Sowohl auf Herstellerseite als auch auf Seite der End User (Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler) bestehen Schwachstellen, die behoben bzw. optimiert werden müssen. Ansatzpunkte sind technische Systeme wie auch organisatorische Prozesse. Um in einen konformen Betrieb zu gelangen, ist eine gemeinsame Anstrengung und eine Akzeptanz des Systems bei allen Beteiligten erforderlich. Die Lernkurve verläuft in den einzelnen Ländern unterschiedlich schnell und mit verschiedenen Herangehensweisen. Grundlegende Erfahrungen sind ...

Else Kröner-Fresenius-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1098 (2020))

Else Kröner-Fresenius-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Der Mailänder Arzt und Forscher Prof. Dr. Alessandro Aiuti, der am San Raffaele-Telethon Institut für Gentherapie (SR-Tiget) und an der Vita Salute San Raffaele Universität arbeitet, wurde für seine bahnbrechenden Erfolge bei der Entwicklung von Gentherapien der Immunkrankheit Adenosine-Deaminase-Severe Combined Immuno-Deficiency (ADA-SCID) mit dem Else Kröner-Fresenius-Preis für Medizinische Forschung 2020 ausgezeichnet. Der internationale Forschungspreis ist mit 2,5 Mio. Euro einer der höchst dotierten medizinischen Wissenschaftspreise weltweit. Über die Preisvergabe entschied eine 10-köpfige internationale Jury, die sich aus renommierten Forschern auf den Gebieten der Genom-Editierung und Gentherapie sowie aus Vertretern der Wissenschaftskommission der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS) zusammensetzt. Bei der seltenen Immunkrankheit ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab im Juni 2020 die Ernennung von Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer (CFO) bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Management, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life-Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma hatte Alexander Dettmer erfolgreich ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung im Juli 2020 zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Belén Garijo kam 2011 als Chief Operating Officer des Biopharma-Geschäfts zu Merck. 2015 wurde sie in die Geschäftsleitung berufen. Sie ist CEO Healthcare und verantwortet die Konzernfunktionen Human Resources sowie Environment, Health, Safety, Security, Quality. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Im Juli 2020 wurde sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung ...

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2020))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Martin Zentgraf hat sein Amt als Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH niedergelegt. Damit endet satzungsgemäß auch seine Tätigkeit als BPI-Vorstandsvorsitzender. Der BPI wird in der Übergangsphase bis zur Wahl eines neuen BPI-Vorstandsvorsitzenden im Dezember satzungsgemäß durch die stellvertretenden Vorsitzenden vertreten. Die Weitergabe des Staffelstabs in der Geschäftsführung des Unternehmens war lange bekannt und geplant. Dr. Zentgraf hatte vor Jahresfrist entschieden, sich in diesem Jahr nicht erneut zur Wahl zu stellen.

Universalprüfmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1212 (2020))

Universalprüfmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) bietet seine Universalprüfmaschinen der Autograph-AGX-V-Serie an. Sie umfasst 2 Tischmodelle mit 10 und 50 kN sowie 4 Standmodelle mit 50–600 kN. Die Baureihe bietet höchste Messkapazitäten bei verbesserter Bedienung und Sicherheit. Die Kontrolltechnik sorgt für eine reaktionsschnelle Regelung in Echtzeit und eine hohe Regelstabilität. Sicherheitsmaßnahmen schützen den Bediener und gleichfalls die Maschine. Dazu gehören etwa Sicherheitsabdeckungen für die Vorder- und Rückseite des Prüfraums und eine intelligente Traverse, die Kollisionen im Prüfraum verhindert. Die neue TrapeziumX-V-Software bietet erhöhte Datenzuverlässigkeit und neue Funktionen, wie eine USB-Kamerafunktion zur Dokumentation von Prüfergebnissen oder eine Hochgeschwindigkeits-Rücklauffunktion, um lange Prüfzyklen zu reduzieren.