Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2018))

Beckmann D

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien / Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland · Beckmann D · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland.

BWT Pharma & Biotech

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2018))

BWT Pharma & Biotech / Sonderteil ACHEMA 2018
Der BWT *) AQU@Sense MB überwacht zuverlässig die mikrobiologische Qualität von Reinstwasser. Mit Durchflusszytrometrie werden lebende und tote Zellen differenziert und nicht-kultivierbare Elemente gemessen. Das präzise Verfahren reduziert den Arbeitsaufwand und die Kosten pro Probe erheblich. Die zeitnahen Ergebnisse ermöglichen umgehende Reaktionen. Mehr Proben minimieren Risiken, Fehlerpotenziale und erhöhen die Sensitivität. Alternative mikrobiologische Methoden zur Überwachung der Qualität im Reinstwasser wie der AQU@Sense MB werden in der USP <1223>, <1231> und Ph. Eur. 5.1.6 befürwortet. Das einfach zu bedienende System ist sowohl für die manuelle Beprobung als auch den kontinuierlichen Einsatz geeignet.

Röltgen

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Röltgen / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der Achema 2018 hat Röltgen *) zum ersten Mal die neue Version der Ein-Stempel-Tablettenpresse FlexiTab XL für die Forschung und Entwicklung präsentiert. Die neue FlexiTab XL ist eine komplette Neuentwicklung und viele Wünsche der bisherigen Nutzer flossen mit in die Entwicklung ein. Das Äußere der FlexiTab wurde von einem Designer vollkommen neugestaltet und besteht aus einem geschweißten Grundgestell, das mit polierten Edelstahlblechen verkleidet ist. Es ist funktional, ergonomisch und platzsparend aufgebaut. Im Zuge des neuen Designs wurde auch der Antrieb der Füllschuhe überarbeitet. Dieser liegt nun unter dem geschlossenen Matrizentisch und kommt ohne Pneumatikleitungen aus. Durch die Ansteuerung verfahren die ...

Testo Industrial Services auf der Achema 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Testo Industrial Services auf der Achema 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen Achema präsentierte sich die Testo Industrial Services GmbH *) als Dienstleister für akkreditierte Kalibrierungen, fachgerechte Qualifizierung & Validierung sowie GxP-Services nach Maß. Am Messestand erweckten insbesondere unsere Dienstleistungen Anlagen-, Lager- und Reinraumqualifizierungen sowie Kalibrierungen großes Interesse. Mit der Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Dienstleistungen konnten wir unseren Standbesuchern zudem einen neuen Kompetenznachweis der DAkkS präsentieren. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sichern wir die hohe Qualität unserer Reinraumdienstleistungen über akkreditierte Messverfahren ab.

Perlen Packaging

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

Perlen Packaging / Sonderteil ACHEMA 2018
Perlen Packaging *) präsentiert den weltweit ersten thermisch geformten Einweg-Inhaler PERLAMED TM - BLISTair. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien, welche den aktiven Wirkstoff sicher verschließen. Mittels Perlens Hochbarrierefolie ist das Pulver geschützt, eine Folie, welche seit Jahren bereits durch Perlen vertrieben wird. Das Device zeichnet sich dadurch aus, dass die Primärverpackung gleichzeitig das Device ist. Die Handhabung ist intuitiv, da lediglich die Alu-Lasche gezogen werden muss, vor der Inhalation. Die Herstellung des Devices wurde mit dem Kooperationspartner Uhlmann Pac-Systeme GmbH bewerkstelligt und bezieht sich auf bereits existierende, bekannte und kontrollierbare Thermo-Form-Prozesse.

Stäubli Robotics

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Stäubli Robotics / Sonderteil ACHEMA 2018
Stäubli Robotics *) feierte auf der Achema die Premiere der neuen TS2-SCARA-Generation. Die von Grund auf neu konstruierten SCARA-Roboterarme sind jetzt modular aufgebaut und verfügen erstmals über eigenentwickelte Hohlwellenantriebe. Diese patentierte JCS-Antriebstechnik ist der Schlüssel sowohl für den enormen Performancezugewinn der TS2-Vierachser als auch für ein einzigartiges Reinraumdesign, bei dem außenliegende Leitungen endgültig der Vergangenheit angehören. Durch innenliegende Kabel lassen sich Fehlerquellen und Partikelemissionen vermeiden. Ein komplett abgedichtetes Gehäuse, die Pinole oben optional mit einem Deckel geschützt und mit Spezialschrauben verschraubt, die Anschlüsse auf Wunsch unter dem Roboterfuß verborgen – so geht Hygienedesign heute.

Knowledge & Support

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2018))

Knowledge & Support / Sonderteil ACHEMA 2018
Knowledge & Support *) präsentierte sich 2018 auf der Achema erstmalig mit einem eigenen Stand. Am zweiten Messetag ging Dr. Nicola Spiggelkötter in ihrem Vortrag der Frage nach, wie die Qualifizierung von Logistikdienstleistern risikobasiert erfolgen kann. Der Erfolg einer Messe steht und fällt mit der eigenen Vorbereitung. Knowledge & Support war in den Messetagen gut in Kundengespräche eingebunden. Leider war die Position des „Hot Spot Logistik“ gar nicht so „hot“ und zentral. Laufkundschaft fand den Weg zum Hotspot nur sporadisch. Als immer wieder adressierte Themen nehmen wir von der Achema folgendes mit: 1. Zertifizierungen im Logistikumfeld und 2. EU-weite Unterschiede bei ...

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der Achema stand bei der Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung *) das Thema WFI-Erzeugung im Vordergrund. So wurde neben einer klassischen Destillationsanlage auch die Produktneuheit LetzM-WFI ausgestellt, eine Anlage zur Erzeugung von kaltem WFI mittels Membranverfahren. Beim Design und der Prozessüberwachung dieser Anlage wurde großer Wert auf die genaue Umsetzung der vorläufigen Leitlinie der EMA gelegt. Eine zusätzliche Besonderheit stellt die Verwendung sehr robuster Keramikmembranen mit einem Cut-Off von 5 000 Dalton dar, deren Integrität im laufenden Betrieb überprüft werden kann und die mittels heißem Wasser und Ozon sanitisiert werden können (Patent angemeldet). Darüber hinaus wurde mit LetzO 3 eine weitere Produktneuheit ...

AZO

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

AZO / Sonderteil ACHEMA 2018
Die neu konzipierte Siebmaschine DA Vario Containment von AZO *) bietet die Möglichkeit, die bekannte Inspektionsluke ohne Staubaustritt zu öffnen und so die Siebkontrolle ohne Staubaustritt durchzuführen. Des Weiteren kann ein Siebkorbwechsel sowie der Austausch der Dosierschnecke unter Containment-Bedingungen realisiert werden. Die Besonderheit des Maschinentyps DA ist, dass kein vorgeschaltetes Dosierorgan erforderlich ist. Die Dosierleistung der eingebauten Zuführschnecke kann über Frequenzumrichter auf die produktspezifischen Erfordernisse angepasst werden. Beim Typ DA Vario kann zusätzlich die Leistungsanpassung der Siebmaschine durch Kombination verschiedener Dosierschnecken mit dem Siebmodul erfolgen.

Rückblick auf die ACHEMA 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2018))

Rückblick auf die ACHEMA 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3 700 Aussteller (2015: rund 3 800) aus 55 Ländern eine Woche lang die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Ob bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau waren viele Stände gut besucht. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, sagte Jürgen Nowicki, Vorsitzender des ACHEMA-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. „Die Ausstellerrückmeldungen waren sehr positiv“, sagte auch Dr. Thomas Scheuring, Geschäftsführer der DECHEMA Ausstellungs-GmbH. „Auch die ersten Auswertungen der Aussteller- und Besucherbefragung zeigen, dass ...