Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1371 (2017))

Nostadt R | Le M | von Gernler V

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance / A Comparison · Nostadt R, Le M, von Gernler V · ¹SCRATCH Pharmacovigilance, Butzbach und ²Novartis Pharma, Nürnberg und ³Dr. Regenold, Badenweiler
The German Medicinal Law (AMG) was preceded by the first comprehensive law on the commerce of medicinal products in 1961, which was implemented as a consequence of the Thalidomide tragedy [ 1 ]. Even though constituting a significant improvement, the German medicinal product legislation as of 1961 set very low standards compared to today, e.g. only preclinical data were required for obtaining marketing authorisation and instead of an application to/approval by a National Competent Authority (NCA), a formal registration was sufficient [ 2 ]. Good Manufacturing Practice (GMP), clinical trial regulatory framework as well as pre- and post-registration pharmacovigilance (PV) ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1365 (2017))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen · Sydow S · vfa bio, Berlin
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“ [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Sept. 2017 / BPI veröffentlicht „AMNOG-Check 2017“ / Programm des IQWiG-Herbstsymposiums zur Übertragung von Evidenz verfügbar · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 12.09.2017 B2 Der G-BA hat ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  2 * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1203–1209. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs: Das sind heute feste und wichtige Forderungen im Rahmen von GMP und Risikomanagement. Speziell den Prozess der Qualifizierung betreffend ist mittlerweile klar, dass man bereits auf ...

Fresenius

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Fresenius / pharmind • In Wort und Bild
Rachel Empey ist neuer Finanzvorstand (CFO) von Fresenius. Der Aufsichtsrat der Fresenius Management SE hat sie einstimmig dazu berufen. Sie folgt in dieser Funktion auf Stephan Sturm, der im vergangenen Jahr den Vorstandsvorsitz von Fresenius übernommen hat. Rachel Empey ist seit 2011 Vorstand für Finanzen und Strategie der an der Frankfurter Wertpapierbörse notierten Telefónica Deutschland Holding AG. Vor ihrer Berufung in den Vorstand von Telefónica Deutschland war Rachel Empey viele Jahre international in leitenden Finanz- und Controlling-Funktionen bei Telefónica tätig. Ihre Karriere begann die Engländerin als Wirtschaftsprüferin bei Ernst & Young und Business Analyst bei Lucent Technologies. Zuvor studierte sie an der ...

Teva Deutschland und Österreich

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Teva Deutschland und Österreich / pharmind • In Wort und Bild
General Manager (ad interim) der Teva Deutschland und Österreich ist Christoph Stoller. Er verantwortet die gesamten Marketing- und Vertriebsaktivitäten der Geschäftseinheiten Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC). Stoller kam 2008 als General Manager für die Schweiz zu Teva. 2011 wechselte er zur Europazentrale, wo er verschiedene Führungspositionen mit zunehmender Verantwortung im Bereich Marketing und Vertrieb übernahm, zuletzt als Chief Operating Officer Europa der globalen Geschäftseinheit Generika und OTC. Insgesamt verfügt er über 19 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche, sowohl im patent- als auch nicht patentgeschützten Bereich. Stationen waren F. Hoffmann-La Roche und das Schweizer Generikaunternehmen Helvepharm AG. Stoller hat einen ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Takeda feierte die Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes am Standort Oranienburg. Damit erhöht Takeda seine Produktionskapazitäten, um auf steigende Nachfrage reagieren zu können. Die feierliche Eröffnung begleiteten Bundeskanzlerin Angela Merkel, der japanische Botschafter in Deutschland, Takeshi Yagi, der Ministerpräsident des Landes Brandenburg, Dietmar Woidke, sowie Takeda President & CEO Christophe Weber. Der japanische Arzneimittelhersteller investierte insgesamt 100 Mio. Euro in das dritte Produktionsmodul und den Ausbau des Hochregallagers. Durch die gewachsenen Kapazitäten werden ca. 180 neue Arbeits- und Ausbildungsplätze geschaffen.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1342 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im Zeitraum Januar bis August 2017 auf 25,3 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das bedeutet eine Steigerung von 3,5  % gegenüber dem Vorjahr. Die Menge nach Packungen ist um knapp 1  % rückläufig ( Abb.  1 ). Eingeschränkt auf Rx-Präparate 2) steigt der Umsatz um 3,9  %, während der Absatz um 0,4  % zurückgeht. Das Umsatzwachstum hängt u. a. mit Mehrverordnungen rezeptpflichtiger N3-Packungen zusammen (+2  %), während N1- und N2-Größen nach Menge leicht zurückgehen. Die Entwicklung spiegelt u. a. die fortgesetzte Etablierung vielfach innovativer Therapien wider. Die GKV-Einsparungen durch ...

Preapproval Communication

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2017))

Sträter B

Preapproval Communication / Grenze zum Premarketing · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verwendung der Anglizismen in der Überschrift ist der Fachsprache in PR- und Marketing-Abteilungen von Unternehmen geschuldet, die prägnant das Problem der Kommunikation über (noch) nicht zugelassene Arzneimittel kennzeichnen. Patienten und Ärzte haben Interesse an Informationen über neue Arzneimittel, insbesondere dann, wenn sie vielversprechend sind. Hier ist der Blick also ausgerichtet auf die Anwendung und Nutzung der Präparate. Investoren , die an der Börse Anteile an Pharmaunternehmen kaufen wollen, sind an einer soliden Datenbasis für die Beurteilung des Potenzials interessiert. Dazu zählt sicherlich auch die sog. „Pipeline“ von Unternehmen – also die Arzneimittel in der Entwicklung. Der voraussichtliche Marktzugang und das ...

Drei Reporte, eine Botschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1339 (2017))

Postina T

Drei Reporte, eine Botschaft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Eigentlich sind Pharma-Manager doch böse Buben: Ständig bringen sie neue Medikamente auf den Markt, die kaum besser sind als die alten, und verlangen dafür auch noch hohe Preise! Das ist die Botschaft, mit der die diversen Arzneireporte der gesetzlichen Krankenkassen auch in diesem Herbst unisono die politische Absicht kaschieren: nämlich den Pharmamarkt weiter zu regulieren. Ob Barmer Arzneimittelreport, TK-Innovationsreport oder zuletzt der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO). Die Schlagworte sind ähnlich: „Kosten für Krebsmedikamente explodieren“ (Barmer), „Pharmaindustrie überzieht Preisschraube“ (TK), „Patentgeschützte Arzneimittel werden immer teurer“ (AVR). Von therapeutischem Fortschritt dagegen wird kaum gesprochen. Im Gegenteil: Wenn überhaupt, ...