Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2020))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 05.–07.11., 03.–05.12.2019 und 21.–23.01.2020. Im Nov. beschloss der Ausschuss mit großer Mehrheit von 26 Mitgliedern die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Stelfonta (Tigilanol Tiglate) der Firma QBiotics aus Australien. Das Präparat wird von der Partnerfirma Virbac in der EU vertrieben. Es handelt sich um einen Proteinkinase-C(PKC)-Aktivator. Das Präparat wird beim Hund eingesetzt zur Behandlung von nicht operablen, nicht metastasierenden kutanen und subkutanen Mastzelltumoren. Im Konsensus aller 27 für ein Votum berechtigten und präsenten Mitglieder ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2020))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Problematik der Arzneimittellieferengpässe besteht bereits seit mehreren Jahren und betrifft nicht nur Deutschland, sondern auch andere Länder weltweit. Bereits vor über 10 Jahren wurden in den USA erstmals generische Onkologika knapp. 2011 wurde dort der Höchststand der Arzneimittellieferengpässe erreicht. Seitdem hat sich die Lage etwas entspannt. Auch in Europa und in Deutschland treten Lieferengpässe vermehrt auf. Die Problematik wurde erstmals 2012 bekannt. Seither gehört es zum Tagesgeschäft eines jeden Apothekers, die dadurch hervorgerufenen Herausforderungen bestmöglich zu meistern. Eine Verbesserung der Lage ist seit 2012 nicht eingetreten, im Gegenteil. Die Zahl der Lieferengpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stiegen seitdem ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 501 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2020))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Deister und Henkel • Druckdaten für Pharmaverpackungen · Deister A, Henkel I · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

WÖRWAG Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 438 (2020))

WÖRWAG Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Jochen Schlindwein ist seit dem 01.12.2019 als neuer Geschäftsführer und CEO bei der WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG tätig. Seitdem führt er zusammen mit Gerhard Mayer, Geschäftsführer und CFO, die Geschäfte der Wörwag-Gruppe. Jochen Schlindwein ist ein international erfahrener Pharmamanager, der zuletzt bei Merck sowie Procter & Gamble Consumer Health in Darmstadt arbeitete. Er besitzt eine breite Auslandserfahrung sowohl in osteuropäischen wie auch in südamerikanischen Märkten. Er hat seine Pharmalaufbahn im Finanzbereich begonnen und war später erfolgreich als Länder- und als Regionalverantwortlicher tätig.

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Obwohl Arzneimittel erst durch die zuständigen Behörden zugelassen werden, wenn Qualität, Effektivität und Sicherheit des Arzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis repräsentieren, sind die Informationen zum Zeitpunkt der Zulassung limitiert [ 1 ]. Das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels kann gemäß der Richtlinie 2010/84/EU (Erwägungsgrund 2) somit erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Im Artikel 23 dieses Dokuments heißt es weiter, dass der Zulassungsinhaber daher die Pflicht hat, das Nutzen-Risiko-Verhältnis seines Arzneimittels auch nach der Zulassung ständig zu überwachen und bei neuen Risiken und Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils die zuständige Behörde zu informieren [ 2 ]. Zudem haben Zulassungsinhaber laut Artikel 16 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 (3) der Richtlinie 2001/83/EG die ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Es ist nicht nur eine regulatorische Forderung [ 1 ], sondern selbstredend, dass strukturierte und systematische Abläufe nur sichergestellt werden können, wenn diese in einem Mindestumfang definiert, beschrieben und kommuniziert sind. Dies gilt insbesondere für den Prozess der Validierung. Wichtig ist, eine spezifische, an dem Umfeld (der Firma) ausgerichtete Prozessgestaltung. Dabei müssen für die Einführung eines Validierungskonzepts mindestens die folgenden Themen und Abläufe behandelt, festgelegt und beschrieben werden: Welche Elemente und welche Einzelschritte sind mit welchem Wortlaut (Definitionen) etabliert, wie ist der Gesamtablauf, die Schrittabfolge vorgegeben? Gibt es spezielle Halte- und Prüfpunkte (Projekt Meilensteine)? Wie ist der Validierungsablauf verzahnt mit anderen ...

Elektrische Stellungsanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2020))

Elektrische Stellungsanzeigen / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bietet mit dem neuen elektrischen Stellungsrückmelder GEMÜ C12A eine kundenorientierte Lösung zur intelligenten Prozessautomatisierung an. Der Rückmelder ist als Zubehör für die pneumatisch betätigten Membran-Sitzventile GEMÜ C50 iComLine erhältlich und eignet sich besonders für die Automatisierung in Nassprozessanlagen. Über ein photoelektrisches Signal erfasst der Endlagenrückmelder berührungslos die Position der Ventilspindel. Die jeweilige Ventilstellung (offen/geschlossen) wird über ein elektrisches Signal an die Anlagensteuerung übermittelt. Er ist für alle Nennweiten der GEMÜ C50-iComLine-Baureihe verfügbar und kann auch auf den M-Block GEMÜ PC50 iComLine adaptiert werden. Die Stellungsanzeige kann vormontiert oder als Nachrüstset ausgeliefert werden. Der Stellungsrückmelder verfügt über die Schutzklasse IP 64 ...

Karton-Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Karton-Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Somic *) präsentiert die Karton-Verpackungsmaschine ReadyPack, ein neu konstruiertes Kompaktmodell für Standardaufgaben. Sie ist entweder als Tray Packer oder als Wrap-around Packer für einteilige Kartonverpackungen vorkonfiguriert. Als Einstiegsmodell ist die Verpackungsmaschine v. a. für Unternehmen gedacht, die von manueller auf automatisierte Kartonverpackung umsteigen wollen. Darüber hinaus ist sie auch als preisgünstige Ergänzungsmaschine für kurzfristige Einsätze oder Sondereditionen geeignet. Der Formatbereich liegt bei einer Kartonlänge von 150–450 mm und einer Breite von 100–300 mm und es können bis zu 160 Kartonverpackungen pro Minute verarbeitet werden. Die Maschine wird aus denselben Bauteilen und Modulen gefertigt, die auch bei den größeren Modellen des Herstellers zum Einsatz ...

Codeverifikation

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2020))

Codeverifikation / pharmind • Produktinformationen
Der VisionTube von Cretec *) ist ein universelles Codeverifikationssystem, das sowohl als manueller Prüfplatz oder auch als Inlinesystem mit einfacher Bedienung und Installation, hoher Flexibilität und Leistungsfähigkeit eingesetzt werden kann. Diese einzigartige Konzeption ergibt viele neue Anwendungsmöglichkeiten selbst in rauer industrieller Umgebung oder erhöhten hygienischen Anforderungen. Die zuverlässige Kontrolle der Codequalität erfolgt mit nur einem Knopfdruck, stichprobenartig oder auch getriggert in Serie. Er funktioniert autark ohne PC und die detaillierten Prüfergebnisse der Verifikation ermöglichen frühzeitige Korrekturmaßnahmen für den gesamten automatisierten ID-Prozess. Das Gerät umfasst Strukturprüfungen der Codes, Optical Character Recognition (OCR) (Klarschrift) lesen, mit dem Code Inhalte abgleichen, Aufgaben ...