JRS PHARMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

JRS PHARMA / pharmind • CPhI 2019
JRS PHARMA *) is a leading manufacturer of excipients and coatings, offering a complete portfolio of excipient solutions for the pharmaceutical and nutraceutical industries. The company’s excipients portfolio includes high functionality excipients, binders, disintegrants, lubricants, functional fillers, thickeners, stabilizers, carriers, and coatings. JRS PHARMA continues to grow their wide product portfolio with a new line of alginates products and an extension to their coating line. In addition to a wide range of excipients, the company offers excellent technical and formulation support to address the needs of customers. In 2018, the JRS Microcrystalline Cellulose Production Network expanded into Asia and opened ...

Pasteurisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Pasteurisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem von Steritech *) entwickelten Continuous Modular Pasteurizer lassen sich kontinuierlich und mit hoher Taktzahl sämtliche Produkttypen ohne Gegendruck pasteurisieren, ganz egal, wie sie verpackt sind. Das System ist über Förderbänder mit den Produktions- und Verpackungsanlagen verbunden. Je nach Anforderung durchlaufen die Produkte auf den Platten des Geräts 4 modulare Bereiche: 1. Pasteurisieren bis zu einer Temperatur von 90–95 °C, 2. Vorkühlen der Produkte bis zu einer Kerntemperatur von 30–40 °C, 3. Abkühlen bis zu einer Temperatur von 4 °C, 4. Hier können bei vorübergehendem Stillstand der Produktionslinie die Produkte automatisch zwischengelagert werden. So lässt sich vermeiden, dass sie im Wärmebereich bleiben. Die Vorteile sind ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1174 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2019 / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung tritt in Kraft / Elektronische Arzneimittel-Informationsverordnung tritt in Kraft · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Off-Label-Use, Teil A, Ziffer III, hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 29.07.2019 B3 Beschluss des G-BA vom 01.08.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lanadelumab Mexiletin Apalutamid Tisagenlecleucel: akute lymphatische B-Zell-Leukämie, qualitätsgesicherte Anwendung Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der AM-RL in ...

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH / pharmind • CPhI 2019
Die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH *) ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Gefriertrocknungssystemen. Ein Schwerpunkt liegt in der Fertigung von Gefriertrocknungsanlagen für pharmazeutische Produkte. Die Anwendungen und die wertvollen Produkte unserer Kunden stehen im Mittelpunkt der Unternehmensausrichtung und sind Motivation, um uns stets neuen technologischen Herausforderungen zu stellen. Ein Beweis dafür ist unser innovatives, vollautomatisches Be- und Entladesystem LyoShuttle, das eine Vielzahl von Vorteilen im Vergleich zu aktuellen Industriestandards bietet. Von einer geringen Anzahl beweglicher Teile im Be- und Entladeprozess bis hin zur einfachen Reinigung und Desinfektion des gesamten LyoShuttle-Systems – höchste Produktqualität und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals Pegvorhyaluronidase alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Zentralennervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes); Halozyme Niraparib tosylat monohydrat zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes); Tesaro Baloxavir marboxil zur Prävention und Behandlung einer Influenza-Infektion; Roche Bempegaldesleukin zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des ZNS und des Lymphgewebes); Nektar Therapeutics Birkenextrakt ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
This part is the third article in a series discussing regulatory requirements on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) of Clinical Trial Applications (CTAs), New Drug Applications (NDAs) and Post-Approval Life-Cycle Management in the People’s Republic of China (also referred to as China). China represents 20 % of the world population and is already the second-largest pharmaceutical market in the world. Due to the expanding middle class and numbers of elderly people, China has become the fastest emerging market globally, as reported by the healthcare firm IQVIA. Based on Beijing’s “made in China 2025” program, the pharmaceutical industry should further grow by focusing ...

WESSLING Group

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

WESSLING Group / pharmind • CPhI 2019
WESSLING *) is an international and independent analysis, testing and consulting company with 26 sites in Europe and China. The family-owned company has enjoyed an excellent reputation among national and international customers since 1983. In our GMP-certified laboratories in Münster and Budapest, we support our customers with EU batch release, QP approval, quality controls of sterile and non-sterile drugs, method development and validation, and stability storage and testing. Learn more about our full-service solutions from a single source and visit us at the CPhI, booth 121H20.

Feuchte- und Temperaturmessmodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Feuchte- und Temperaturmessmodule / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit dem neuen Messmodul HMM170. Das Modul basiert auf der Humicap®-Technik, die mit kapazitiven Dünnfilm-Polymersensoren arbeitet. Der neue R2-Sensor bietet höchste Korrosionsbeständigkeit und Langzeitstabilität. Das Modul bietet eine Messgenauigkeit von ±1 % rF und ist für extreme und sehr feuchte Umgebungen mit hohen Temperaturen sowie für den Einsatz unter Vakuum- und Überdruckbedingungen geeignet. Es nutzt einen beheizbaren Sensor sowie eine Technologie mit beheizter Sonde und ermöglicht damit genaue Messungen auch in hoch kondensierenden Umgebungen. Darüber hinaus schützt die chemische Reinigungsfunktion den Sensor gegen die Auswirkungen chemischer Luftschadstoffe.

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1184 (2019))

Dommisch K

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Dommisch • Klinische Prüfungen in der Onkologie · Dommisch K · Geretsried
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ...

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2019))

Roos T

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Roos • Impfstoffproduktion · Roos T · CureVac AG, Tübingen
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert.