Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren) mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens) Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko ...

Harter

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Harter / pharmind • POWTECH 2019
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter *) : perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.

Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Wasserstoffperoxid-Messsonden / pharmind • Produktinformationen
Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.

Materialien von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2019))

Brandes R

Materialien von Anlagen / Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung) Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14) Gemtuzumab Ozogamicin Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III. ...

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Fabian Raschke wurde zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung bei Grünenthal ernannt. Dort übernimmt er die Leitung der Finanz- und IT-Organisation. Derzeit leitet er das Group Controlling und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, insbesondere bei Mergers & Acquisitions, Integrationen, IPO-Vorbereitungen und Platzierungen von Anleihen am Kapitalmarkt. Der diplomierte Ökonom ist seit September 2016 bei Grünenthal beschäftigt. Zuvor war er in Positionen mit zunehmender Verantwortung bei der Xella Gruppe (ehemals Haniel-Konzern) tätig.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat vom 07. bis 08. Nov. 2018, vom 05. bis 07. Dez. 2018 sowie vom 23. bis 25. Jan. 2019 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Zellbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2019))

Stoll G

Zellbiologie / Heiße Mitochondrien · Stoll G · Filderstadt
Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. Eine französische Forschergruppe hat nun herausgefunden, dass sie bei 50 °C offenbar optimal arbeiten – weit über der normalen Körpertemperatur. Damit erhält die Endosymbionten-Hypothese sogar eine weitere Untermauerung.

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2019))

Hinsch P

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Hinsch • Qualifizierungstestsets · Hinsch P · HINSCH CONSULTING, Berlin
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben.

Dichtemessgeräte und Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Dichtemessgeräte und Refraktometer / pharmind • Produktinformationen
Die Excellence-Dichtemessgeräte D4, D5 und D6 sowie die Excellence-Refraktometer R4 und R5 von Mettler-Toledo *) kombinieren höchste Leistung mit einfacher Bedienung und erfordern fast keine Benutzerschulungen. Mit diesen Geräten können neben der Dichte und dem Brechungsindex von Flüssigkeiten auch abgeleitete Größen wie Brix oder der prozentuale Alkoholgehalt bestimmt werden. Die automatische Erkennung von Luftblasen sowie die Videoüberwachung des Dichtemessprozesses erzeugt belastbare Ergebnisse. Bei einer Anbindung an die LabX®-PC-Software wird darüber hinaus die vollständige Rückverfolgbarkeit sowie die Konformität mit 21 CFR Part 11 sichergestellt. Benutzerdefinierte Shortcuts und eine einfache Menüstruktur ermöglichen es Messungen direkt vom Terminal zu starten. Die Produkte werden daraufhin automatisch auf die Grenzwerte ...