Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser hat den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) mit Wirkung zum 31. Mai 2019 verlassen. Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. Interimsmäßig übernimmt Dr. Hubertus Cranz die Aufgaben des Hauptgeschäftsführers sowie die Leitung des Berliner BAH-Büros mit den dort angesiedelten Funktionen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1105 (2019))

Ehlers A | Lindemann L | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Vergütungs- und Abrechnungsregelungen neuer Diagnose- und Therapieverfahren für die Zeitspanne von der Entscheidung des G-BA bis zur Beschlussfassung des Bewertungsausschusses bzw. Erweiterten Bewertungsausschusses über die Eintragung einer EBM-Ziffer · Ehlers A, Lindemann L, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) definiert den Inhalt der abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen, gegliedert in hausärztliche, fachärztliche und gemeinsam abrechnungsfähige Leistungen, einschließlich der Sachkosten. Doch unter welchen Umständen können Leistungen, die in den Leistungskatalog aufgenommen wurden, vergütet werden, wenn es (noch) keine EBM-Ziffer gibt?

Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1107 (2019))

Biesterfeld Spezialchemie – Kompetenz gepaart mit Leidenschaft für Pharma und Medical / pharmind • Unternehmensprofile
Die Wirk- und Hilfsstoffe im Portfolio von Biesterfeld Spezialchemie finden sich nicht nur in topischen Formulierungen, wie Salben, Cremes und Gelen, sowie oralen Produkten, wie Tabletten, Pulvern und Sirupen, sondern auch als Prozesshilfe in der pharmazeutischen Produktion. Gleichzeitig bietet der Distributeur Rohstoffe für die Medizintechnik„industrie und Zwischenprodukte für die organische Synthese an. Funktionalität, Anwendungskompetenz, Dokumentation, Compliance, Qualifizierung und REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Re„striction of Chemicals) sind Schlagworte, die die Gespräche mit den Kunden prägen. Neben Mustern und Richtrezepturen unterstützt ein fachkundiges Sales- und Produktmanagementteam den Kunden bei allen detaillierten Fragestellungen zu Produkten und Prozessen. Reine Produktberatung sowie der schlichte ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 972 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Cebiotex rekombinante mutierte extrazelluläre Domäne der Untereinheit alpha 1 des humanen Acetylcholinrezeptors zur Behandlung der Myasthenia gravis; Toleranzia 2-(Hydroxymethyl)-2-(methoxymethyl)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-3-on zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Aprea Therapeutics Elafibranor zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Genfit Mavorixafor zur Behandlung des WHIM-Syndroms; Voisin Consulting N-((R)-2,3-Dihydroxypropoxyl)-3,4-difluor-2-(2-fluor-4-iod-phenylamino)-benzamid zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1; Voisin Consulting Parsaclisib zur Behandlung von ...

Audit Trails and Audit Trail Review

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · ¹PQE Group, Rome, Italy und ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und ³Novartis International, Basel, Switzerland und ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und ⁵Arevipharma, Radebeul und ⁶Bayer, Wuppertal und ⁷Sandoz, Kundl, Austria und ⁸PQE Deutschland, Erding und ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und ¹⁰Novartis, Munich und ¹¹Novartis, Austria und ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim
An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process. The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the data and the criticality associated with the impact to product quality attributes. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

Podpetschnig-Fopp E

Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Robert-Koch-Preis 2019 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Robert-Koch-Preis 2019 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2019 an Professor Rino Rappuoli, Chief Scientist und Head of External Research and Development (R&D) bei GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines in Siena, Italien. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Entwicklung neuartiger Impfstoffe gewürdigt. Die von ihm begründete reverse Vakzinologie oder umgekehrte Impfstoffentwicklung, bei der man vom Genom eines Krankheitserregers ausgeht statt ihn, wie bisher, mühsam im Labor heranzuzüchten, stellte einen Paradigmenwechsel dar. So entwickelte er Impfstoffe gegen Keuchhusten (Pertussis), Neisseria meningitidis vom Typ C und gegen die Meningitis vom Typ B. Rappuoli gehört zu den Mitbegründern der zellulären Mikrobiologie, die Zellbiologie und Mikrobiologie ...

Benefits of Digitalization in Cell Therapies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2019))

Sinner A

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Sinner • Digitalization · Sinner A · CAMELOT Management Consultants AG, Munich
The first concepts in the area of personalized medications date back to the 1960s [ 1 ], but attention was rather low when the period of big blockbusters with its “one size fits all” approach emerged in the 1980s and 1990s. At the beginning of the millennium, R&D performance decayed. At the same time, a new class of biologicals appeared on the radar. However, it turned out that biologicals did not perform well in all patients. Responders and non-responders were classified and identified by the so-called companion diagnostics. Despite being a subgroup selection, the buzz word “personalized medicine” arose. Efficacy ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 983 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.