Fasskipper

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Fasskipper / pharmind • Produktinformationen
Der neue Tip-Tite® Fasskipper mit integrierter flexibler Spiralförderung von flexicon *) ermöglicht eine staubfreie, volumetrische Dosierung aus Fässern in nachgeschaltete Prozessanlagen. Ein Hydrauliksystem hebt das Fass an und positioniert dessen Rand gegen den Auslauftrichter, nachdem ein zweites Hydrauliksystem das Fass bewegungsgedämpft auf einen Auslaufwinkel von 45°, 60° oder 90° gekippt hat. Nach vollständiger Drehung öffnet ein pneumatischer Schieber zur Befüllung der Förderung, welche das Material volumetrisch und stufenlos einstellbar mittels Bedieneinheit dosiert. Die Förderung ist für Rohstoffe mit Körnungen im μm-Bereich bis hin zu größeren Granulaten geeignet, wobei die schonende, rollende Bewegung des Materials eine Separation von Vormischungen vermeidet. ...

Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Drucker / pharmind • Produktinformationen
Der Videojet *) 1580 wurde mit Augenmerk auf hochwertige Kennzeichnungen mit minimalen Bedienereingriffen entwickelt. Der neue Drucker ist mit der Videojet-Optimize-Software ausgestattet, die die Druckerleistung, das Bedienerverhalten und die Umgebungsparameter analysiert, um Bediener interaktiv bei der Korrektur einer nicht optimalen Druckernutzung zu unterstützen, die zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Bediener werden bei Interaktionen mit dem Drucker von integrierten Anleitungsvideos unterstützt. Ein integrierter Make-up-Reservetank ermöglicht dem Drucker mindestens 8 Stunden Betriebszeit, nachdem die Kartusche leer ist, und informiert die Bediener rechtzeitig, sie während normalen Linienumrüstungen oder Abschaltungen auszutauschen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 206 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) Lurbinectedin zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Pharma Mar 9-cis, 12-cis-11,11-D2-Linolsäureester zur Behandlung der infantilen neuroaxonalen Dystrophie; FGK Representative Service Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des DiGeorge-Syndroms; Enzyvant Therapeutics Ireland Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des CHARGE-Syndroms; Enzyvant Therapeutics ...

Pharmarecht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2019))

Pharmarecht / pharmind • Buchbesprechungen
Ein Lehrbuch zum Pharmarecht auf den Markt zu bringen, stellt eine enorme Herausforderung dar: Die davon erfassten Rechtsgebiete sind zahl- und umfangreich. Dazu gehören zuvörderst das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht, die im Lehrbuch schwerpunktmäßig behandelt werden. Aber auch in diesen beiden Rechtsgebieten mussten die Autoren Schwerpunkte setzen, weil eine vollständige Darstellung dieser Rechtsgebiete den Rahmen eines Lehrbuches sprengte. Im Arzneimittelrecht liegt der Schwerpunkt im Recht der Zulassung (S. 29–145), nach sehr prägnanten Erläuterungen des Arzneimittelbegriffs (S. 21–24) und der Abgrenzung zu anderen Produktkategorien (S. 25–29) wie Lebensmitteln, Kosmetika, Tabakerzeugnissen, Biozid-Produkten, Medizinprodukten und menschlichen Organen. Das Lehrbuch gibt sogar einen Ausblick auf ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Palettenetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.

Produktkennzeichnungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Produktkennzeichnungen / pharmind • Produktinformationen
PROFI LABEL *) stellt mit dem cOBOTIX X2155 ein System für komplexe Kennzeichnungsaufgaben vor. Es wurde für wechselnde Produktportfolios konzipiert und automatisiert den Kennzeichnungsprozess auf intelligente, produktive und wirtschaftliche Weise. Aufwendige Schutzumhausungen bei komplizierter Produktzuführung sind nicht erforderlich. Die Bedienung aller Komponenten ist alltagstauglich und intuitiv. Das Gerät gestattet das Etikettieren und Markieren von mehreren Seiten – sowohl im Stillstand als auch in Förderbewegung. Durch automatisierte Greiferwechsel ist ein flexibler Produktwechsel sowie das Applizieren unterschiedlicher Etikettenformate in einer Station möglich. Das modulare Konzept des cOBOTIX X2155 erlaubt die anforderungsgerechte Systemausführung mit individuell abgestimmten Etikettier- und Druckeinheiten.

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2019))

Neuer K | Angenendt A

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Bericht über das 26. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. Nov. 2018 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

Reinraumtechnik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2019))

Reinraumtechnik / pharmind • Buchbesprechungen
Im Springer Verlag ist das VDI-Buch „Reinraumtechnik“ in der 4. Auflage erschienen. Aufgrund der raschen Fortentwicklung der Reinraumtechnologie und der Regularien ist eine Überarbeitung der 3. Auflage von 2011 angebracht und sehr zu begrüßen. In dem Fachbuch beschreiben auf über 900 Seiten ausgewiesene Experten in eigenständigen Kapiteln die physikalischen Grundlagen und Definitionen in der Reinraumtechnik, die Herstellung von Reinräumen oder geschützten Umgebungen sowie die Automation der Reinraumanlagen, die Ursachen, Vermeidung, Aufrechterhaltung, Beseitigung und Kontrolle von Kontaminationsquellen durch Umgebung, Mensch und Maschinen, den messtechnischen und qualifizierten Nachweis sowie die Dokumentation von Reinraumbedingungen und die Ver- und Entsorgung der Produktionsanlagen mit reinen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2019))

Gnibl R

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Gnibl • Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen · Gnibl R · Regierung von Oberfranken, München
Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.