Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1884 (2010))

Studt F

Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten / Studt F
Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten Frank Studt Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden Die Durchführung von Audits – gerade auf dem asiatischen Kontinent – ist ein kostspieliges und aufwendiges Thema. Der folgende Beitrag zeichnet ein Bild von den Marktteilnehmern, gibt einen Abriss über die Schadensfälle der vergangenen Jahre und belegt an Beispielen die Notwendigkeit zur Durchführung von Audits. Gleichzeitig informiert er über Trends sowie sinnvolle und weniger sinnvolle Möglichkeiten, die entstehenden Kosten einzudämmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1892 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1899 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1902 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2010 / Throm S

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1907 (2010))

Wesch M

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Wesch M
GMP-gerechte Technische Vereinbarungen Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Arzneimittelhersteller müssen technische Vereinbarungen mit Lieferanten abschließen, die im Auftrag für sie tätig werden. Darin sollen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar geregelt sein. Diese können sich aber auch ändern. Bei Dauerschuldverhältnissen ist das regelmäßig der Fall. Daher bedarf es eines Änderungsmanagements bezüglich dieser Vereinbarungen. Anforderungen, Inhalte und Durchführung desselben werden im folgenden Beitrag erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1980 (2010))

Krebsbach T

Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität / Krebsbach T
Kostenvergleich zwischen Reinraum und Isolator als Prüfumgebung für die Durchführung der Prüfung pharmazeutischer Muster auf Sterilität Timo Krebsbach1, Hans-Jürgen Bässler2, Gernod Dittel3 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 SKAN AG, Basel 3 DITTEL Cleanroom-Engineering, Ried Korrespondenz: Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG; Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de Das Ziel der nachfolgend beschriebenen Fallstudie ist es, die Unterschiede zwischen der Prüfung von Testmustern auf Sterilität im Reinraum und im aseptisch betriebenen Isolator aufzuzeigen. Labor L+S betreibt beide Systeme parallel und ist damit in der Lage auf mehrere Jahre Erfahrung zurückzublicken. Dargestellt werden sowohl die Investitions- als auch die Betriebskosten. Es können Aussagen über das Kontaminationsrisiko beider Systeme mit Keimen getroffen werden, aus denen sich indirekt die Sicherheit beider Prozesse im Hinblick auf die Sterilität ableiten lässt. Key words Isolator • Prüfung auf Sterilität, Kosten • Reinraum © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 11/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1984 (2010))

Partner der Industrie 11/2010 /

Produktinformationen 11/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1985 (2010))

Produktinformationen 11/2010 /

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1954 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 12: Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 12*): Levelüberschreitungen/Trendanalysen/Dokumentation Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird auf die Notwendigkeit von Maßnahmen bei Limitüberschreitungen eingegangen. Dann werden im Detail die folgenden Punkte beschrieben: • Investigation Plan • Investigation • Investigation Report Danach werden die Anforderungen an eine Trendverfolgung dargestellt und schließlich wird der Inhalt der Labordokumentation diskutiert. Key words Dokumentation • Investigations • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Trending © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

_Link_zum_Erratum" class="ecv_tooltip" title="Beitrag lesen">Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. / Link zum Erratum

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1963 (2010))

Chattoraj S

Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. / Link zum Erratum / Chattoraj S
Development and Evaluation of Donut Matrix Tablets of Baclofen Using Mucilaginous Polymer from Portulaca oleracea Linn. Sayantan Chattoraj1,2, Amal Kumar Bandyopadhyay1 1 Division of Pharmaceutics, Department of Pharmaceutical Technology, Jadavpur University, India 2 Current address: Department of Pharmaceutics, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA Correspondence: Sayantan Chattoraj, M. Pharm., 9-125 Weaver-Densford Hall, 308 Harvard Street S.E., Minneapolis, MN 55455, USA, e-mail: chat0098@umn.edu Entwicklung und Evaluierung von ringförmigen Baclofen-Tabletten mit Portulaca oleracea Linn.- Polymer Ziel dieser Arbeit war die Herstellung und Bewertung neuartiger mukoadhäsiver ringförmiger Baclofen-Tabletten zur verlängerten Aufnahme über die Magenschleimhaut. Aufgrund der durch die Donut-förmige Geometrie gewährleisteten konstanten Oberflächen zeigten die Tabletten ein Wirkstofffreisetzungsprofil von nahezu nullter Ordnung. Ein schleimiger Polymerextrakt aus Portulaca oleracea Linn. diente als neuartiges Mukoadhäsivum zur Wirkstoffretention im Magen. Dieser Schleimstoff zeigte in In vitro-Dissolutions- und Ex vivo-Permeationstests eine bessere Magenretention und Wirkstofffreisetzung als die synthetischen Mukoadhäsiva Carbopol 940 (ein Polyacrylatpolymer) und Natrium-Carboxymethylcellulose. Key words Baclofen • Donut-shaped tablet • Gastric retention • Mucoadhesion • Portulaca oleracea • Zero order drug release © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010