CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2018))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699, Teil 8 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):964–970. · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien zur Qualität und zu Spezifikationen von Pflanzlichen Arzneimitteln und entsprechenden Wirkstoffen und Ausgangsmaterialien ergeben. Beide Leitlinien wurden im Juli 2018 als Entwurfsfassungen publiziert und konnten bis zum 30. Nov. 2018 kommentiert werden. Da durch den Umzug der EMA die Quality Drafting Group des HMPC in den nächsten 12 Monaten nicht tagt, können nach Informationen aus dem Sekretariat auch später eingehende Kommentare berücksichtigt werden. Mit einer Finalisierung der Leitlinienentwürfe ist vor 2020 nicht zu rechnen. Aus aktuellem Anlass wird darüber hinaus das Thema der Beurteilung ...

CDMO Selection Guide

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))

Brazda M | Amstutz D | Landauer K

CDMO Selection Guide / A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company · Brazda M, Amstutz D, Landauer K · QBDC GmbH, Nusshof, Switzerland
Outsourcing is a highly important tool to achieve company and project goals. Many commercial and technological benefits are described and discussed, such as increasing man power, knowledge and know-how levels or access to expensive or complex instrumentations. The current market size of outsourcing in the pharma industry is expected to be worth more than USD 71.5 bn, and in the Biotech sector approximately USD 5.3 bn with an estimated growth of about 8 % per year [ 1 ]. In former days, outsourcing of certain work packages was mainly done by smaller biotech companies, that could not perform the whole package of process development and ...

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))

Heberlein C | Brett R

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2018))

Buchkremer-Ratzmann I | Bonsmann C

Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Buchkremer-Ratzmann und Bonsmann • Arzneimittelversorgung · Buchkremer-Ratzmann I, Bonsmann C · action medeor e. V. Deutsches Medikamentenhilfswerk, Tönisvorst
Vermehrt rücken auch für die pharmazeutische Industrie bisher unbekannte Märkte in den Fokus. Waren bis vor Kurzem Themen wie die Arzneimittelversorgung in ärmeren Ländern der Entwicklungshilfe oder einem kleineren Kreis von Mitarbeitern der Social-Responsibility-Abteilungen in Pharmaunternehmen vorbehalten, interessieren sich vermehrt andere Gruppen für dieses Thema. Der Beitrag beschreibt die Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika, die erfreulichen Fortschritte, die Schwierigkeiten der lokalen Arzneimittelhersteller und die Potenziale des Arzneimittelmarkts.

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))

Wesch M

Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Wesch • Tätigkeiten im Auftrag · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

Ethnopharmakologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1603 (2018))

Stoll G

Ethnopharmakologie / Mate – mehr als eine Pflanze · Stoll G · Filderstadt
Der Genuss von Mate in seiner klassischen Form, als ein geselliges, meditatives Ritual, ist seit Jahrhunderten ein prägendes Charakteristikum südamerikanischer Länder, besonders von Argentinien. Als Wirtschaftsfaktor bildete es das Fundament der anderthalb Jahrhunderte währenden Zeit der Jesuitenreduktionen, bis dieses soziale Experiment blutig beendet wurde. Bis heute aber ist die Diskussion um den medizinischen Nutzen oder Schaden exzessiven Mate-Konsums nicht abschließend beendet.

Blisterverpackungen für klinische Studien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))

Blisterverpackungen für klinische Studien / pharmind • Produktinformationen
Um den Herausforderungen von klinischen Studien zu begegnen, hat Schreiner MediPharm *) gemeinsam mit ECCT eine Smart-Packaging-Lösung zum Patient Compliance Monitoring realisiert: Drückt der Anwender eine Tablette aus der Blisterverpackung, werden in Echtzeit Daten generiert, wie Medikamententyp, Zeitpunkt der Entnahme und die betreffende Kavität. Damit lässt sich die Compliance des jeweiligen Probanden exakt nachverfolgen. Zusätzlich ist es möglich, eine Erinnerung zur Medikamenteneinnahme an den Patienten zu senden, die Dosis anzupassen und den Probanden mittels interaktiver Kommunikation zwischen Arzt und Patient in der Therapietreue zu unterstützen. Diese intelligente Verpackungslösung integriert u. a. gedruckte Elektronik ohne das Verpackungsdesign zu beeinflussen. Eine smarte ...

50 Jahre Shimadzu Europa

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2018))

50 Jahre Shimadzu Europa / pharmind • Partner der Industrie
1968 – Shimadzu Europa startet in Deutschland mit 5 Mitarbeitern. Heute, 50 Jahre später, unterhält Shimadzu ein Netzwerk mit Niederlassungen und Händlern in allen Ländern Europas. Etwa 750 Mitarbeiter beschäftigt Shimadzu europaweit, bald sollen es 1 000 sein. Weltweit betreibt das über 140-jährige Unternehmen in 74 Ländern Produktionsanlagen und Vertriebszentren, mit mehr als 11 500 Mitarbeitern. Die Lösungen von Shimadzu dienen dem Verbraucher, Patienten- und Umweltschutz sowie der Produktsicherheit. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Hersteller von instrumenteller Analytik. Nahezu alle Fertigungsindustrien setzen die Analyse-Systeme ein, ebenso die chemische, pharmazeutische, biotechnische und Lebensmittelindustrie sowie das Gesundheitswesen. In der Analytik bietet Shimadzu die ...

BAH-Selbstmedikationspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

BAH-Selbstmedikationspreis / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Gerhard F. Riegl hat von der Hochschule Augsburg den Selbstmedikationspreis 2018 des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) erhalten für seine patientenorientierten Verdienste rund um die Selbstmedikation. Seit 40 Jahren forscht, publiziert und referiert Riegl als Prof. für Marketing an der dortigen Fakultät für Wirtschaft und als Gründer des Instituts für Management im Gesundheitsdienst. Sein Verdienst sind Qualitätsverbesserungen und Effizienzsteigerungen beim zwischenmenschlichen Umgang und bei der Demokratisierung im Gesundheitswesen. Die zunehmende Digitalisierung führt dazu, dass Patienten immer informierter sind und mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. Riegl will die Patienten mit ihren individuellen Bedürfnissen, ihrem Kenntnisstand und Informationsbedarf sowie den ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Mit dem Kabinettsentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 26.09.2018 ist eine Diskussion um die Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren (MVZ) in Deutschland entbrannt. Im Kern geht es um die die nicht-ärztlichen Dialyseleistungserbringer betreffenden Passagen des Gesetzesentwurfs und deren weitreichende Konsequenzen für die Versorgung von Patienten im deutschen Gesundheitssystem.