Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2018))

Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / pharmind • Aktuelles
Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden.

Mikronadel-Technologie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1704 (2018))

Spilgies H

Mikronadel-Technologie / Aktueller Stand und Qualitätssicherung · Spilgies H · DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin
Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen.

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Stefan Oelrich in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Der 50-Jährige tritt zum 1. Nov. 2018 die Nachfolge von Dieter Weinand als Leiter der Division Pharmaceuticals an. Oelrich ist derzeit Mitglied des Executive Committee von Sanofi und dort für das globale Diabetes- und Herzkreislauf-Geschäft verantwortlich. Zudem blickt er auf eine langjährige Karriere im Pharma-Geschäft von Bayer zurück. Seit 2016 ist Oelrich außerdem Mitglied im Aufsichtsrat des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung. Dieter Weinand verlässt das Unternehmen aus familiären Gründen. Er wechselt in das Executive Committee von Sanofi und wird seinen Sitz in den USA haben.

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2018))

Bodinet C

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel / Bodinet • Mikrobiologische Prüfung · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Weltweit besteht ein großes Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln als gut verträgliche Alternative zu chemisch definierten Produkten. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von pflanzlichen Arzneimitteln. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus eine hohe mikrobiologische Belastung auf. Sie besitzen, wie der Mensch auch, eine eigene autochthone Mikroflora. Diese natürliche Keimbelastung kann durch zoogene und anthropogene Faktoren weiter erhöht werden. Darüber hinaus kann die Keimbelastung durch Ernte, Lagerung, Transport und Folgeprozesse weiter anwachsen. Es gibt zwar Verfahren zur Dekontamination pflanzlicher Drogen, ...

How stable are new biologics?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2018))

Katterle B

How stable are new biologics? / Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab · Katterle B · Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Munich
Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB). Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to define and monitor the batch to batch variations [ 2 ]. Any profound structural changes in the protein will affect activity and safety. In this case, actions ...

Cannabis-Rezepturen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1461 (2018))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen / Vertrieb ohne Zulassung! · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. Am 06.03.2017 ist das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft getreten. In der öffentlichen Diskussion wurde dies als Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin qualifiziert. ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1498 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • Herbal Medicinal Products · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 81 st , 82 nd and 83 rd meeting at the EMA offices on 26–27 March, 4–5 June and 23–24 July 2018, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Vakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))

Vakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.

Notfallplanung für den Ausnahmezustand

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1574 (2018))

Heck B

Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Heck • Notfallplanung für den Ausnahmezustand · Heck B · Initial Cleanrooms – Joint Venture Partner von CWS-boco, Reutlingen
Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. Da Produktionsprozesse und Abläufe von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Industriezweigen meist zahlreichen Standards und strengen Normen folgen, um eine Gefährdung von Mensch und Produkt weitgehend auszuschließen, ist hier der Einsatz eines Notfallplans verpflichtend festgelegt. Ein gut durchdachter Notfallplan inklusive rascher ...