Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1550 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1418–1422. · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Bei den Dialyseverfahren wird die Probe vom Freisetzungsmedium durch eine Dialysemembran getrennt. Sie ist durchlässig für den gelösten Arzneistoff, hält jedoch Arzneistoffkristalle und Kleinstpartikel zurück. Es entfällt die in der Probenaufarbeitung kritische Trennung von Arzneiform und Wirkstoff. Ursprünglich zur Untersuchung von öligen, parenteral zu applizierenden Depotlösungen [ 26 ], Suspensionen [ 27 ] und Implantaten [ 28 ] eingesetzt, findet sie auch bei zahlreichen Nanoarzneiformen wie z. B. Liposomen Anwendung [ 29 ]. Neben der Porengröße der Membran, definiert durch den sog. Molecular Weight Cut Off (MWCO), entscheidet auch das Membranmaterial über die Permeationsgeschwindigkeit [ 30 ]. Der MWCO sollte etwa ...

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10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2018))

10 Jahre gmp-experts BeratungsGmbH / pharmind • Partner der Industrie
Der Geschäftsgegenstand des Unternehmens lässt sich am Firmennamen unschwer ablesen. Seit fast 10 Jahren widmen sich Wolfgang Rudloff und seine zehnköpfige Mannschaft dem GMP-Beratungs- und Schulungsgeschäft. Die Kernklientel, Pharmaunternehmen aller Größen v. a. in Deutschland und der Schweiz, schätzen insbesondere die umfassende fachliche und Erfahrungskompetenz der Ingenieure und Pharmazeuten von gmp-experts: Jeder von ihnen bringt neben seinem akademischen Wissen mehrjährige Führungserfahrung ein. So werden bei Beratung, Audit, Training oder technischem Projektmanagement Fachleute im Dienste ihrer Kunden zu Moderatoren, auch und v. a. dann, wenn es um Problemstellungen im Dreiecksverhältnis zu Behörden geht. Das Unternehmen war in seiner Firmengeschichte bislang in 22 Ländern ...

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1531 (2018))

Groh A

Effiziente Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie durch Einsatz von Nahinfrarot-Spektroskopie / Ein Anwenderbericht · Groh A · Münchenwiler, Schweiz, Der Beitrag wurde während der Tätigkeit des Autors bei Takeda in Singen verfasst.
Wie in den Beispielen gezeigt wird, eignet sich die analytische Technologie der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) hervorragend zur Einzelgebinde-Identifizierung in der pharmazeutischen Industrie gemäß der Forderung des EU-Leitfadens einer guten Herstellpraxis (EU-GMP-Guide). Aufgrund der Tatsache, dass zur Messung keinerlei Probenvorbereitung erforderlich ist, lässt sich diese Technologie auch – je nach betrieblichen Gegebenheiten – ideal in den Wareneingangs- oder Produktionsprozess integrieren. Die bei der Takeda GmbH in Singen gewählte Variante gewährleistet sowohl einen unterbrechungsfreien Produktionsprozess als auch eine Reduktion der im Wareneingangsbereich zu öffnenden und wieder zu verschließenden Gebinde.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1486 (2018))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze · Sydow S · vfa bio – Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat ( www.vfa-bio.de/biotech2018 ).

Kontrolle von Lyophilisaten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))

Kontrolle von Lyophilisaten / pharmind • Produktinformationen
Antares Vision *) präsentiert die neue Inspektionsmaschine Lyo-Check für die 100%ige Überprüfung injizierbarer gefriergetrockneter Pharmapräparate. Die vollautomatische Inspektionsmaschine mit einem Durchsatz von bis zu 600 Behältern pro Minute verfügt über 2 sich ergänzende Systeme, um eine vollständige Kontrolle der Fläschchen und des lyophilisierten Inhalts durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine optische Inspektionstechnologie zur Partikelprüfung, Füllstandskontrolle sowie zur Erkennung kosmetischer und funktioneller Fehler der Behälter, kombiniert mit einer ergänzenden Technologie zum Testen des Kappenverschlusses mit Laser-Absorptions-Spektroskopie, genannt Head Space Gas Analysis (HSGA). Die Maschine kann von einem Bediener über das integrierte Touchscreen-Display bedient werden, auf dem alle Steuerelemente und ...

25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2018))

25 Jahre PhytoLab – 25 Jahre für Fortbestand und Weiterentwicklung pflanzlicher Arzneimittel / pharmind • Partner der Industrie
Gegründet im Jahr 1993 mit 43 Mitarbeitern aus der damaligen Qualitätskontrolle der Firma Martin Bauer nimmt die PhytoLab GmbH & Co. KG heute mit 220 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 22 Mio. Euro auch international eine führende Position als akkreditiertes (ISO 17025) und GMP-zertifiziertes Servicelabor für pflanzliche Produkte ein. Auf 3 600 m 2 modernst ausgestatteter Laborfläche bietet PhytoLab umfassende Analytik- und Zulassungsdienstleistungen rund um pflanzliche Arzneimittel und Lebensmittel sowie über 1 300 qualifizierte pflanzliche Referenzsubstanzen. Vom ersten Tag an hat PhytoLab die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel erfolgreich bei der Zulassung/Registrierung ihrer Produkte unterstützt. Unzählige in Deutschland und international vermarktete Phytopharmaka tragen daher ein gedachtes „ PhytoLab ...

Das Konzept der Quality Oversight

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))

Schneeberger M

Das Konzept der Quality Oversight / Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst · Schneeberger M · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))

APOGEPHA Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Dirk Pamperin wurde neben Markus Bauer als Geschäftsführer der APOGEPHA Arzneimittel GmbH bestellt. Er leitet bereits die Geschäftsentwicklung und das internationale Geschäft. Darüber hinaus wird er für den Bereich OTC und das Supply Chain Management verantwortlich sein. Nach dem Chemiestudium begann Dr. Pamperin 1998 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH, zunächst in der Qualitätskontrolle. Nach der Übernahme des Projektmanagements wurde er 2002 F&E-Koordinator bis er 2005 APOGEPHA verließ, um bei einem niederländischen Entwicklungsunternehmen für Generika die weltweite Forschung und Entwicklung zu leiten. Seit 2012 ist Dr. Pamperin wieder bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH tätig. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1509 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Sept. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positiven Votums für eine Änderung eines vereinbarten PIP für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid von Janssen Cilag zur Behandlung einer HIV-1-Infektion 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positive Votums vom Juni 2018 für folgendes PIP: Alicaforsen von Atlantic Pharmaceuticals zur Behandlung der Pouchitis 1 Votum für die Freistellung von folgendem Medikament: Clostridium-botulinum-Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Spasmen; Merz Pharmaceuticals Für folgende Medikamente bestätigte der PDCO, dass alle Studien gem. ...